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Previsão de risco de hipotermia combinada com gerenciamento de isolamento ativo em cirurgia geriátrica

14 de julho de 2025 atualizado por: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Previsão de risco de hipotermia combinada com gerenciamento de isolamento ativo no estudo da carga de doenças em cirurgia geriátrica: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado baseado em 24 hospitais no sudoeste da China

Avaliar a eficácia e a segurança da previsão do risco de hipotermia combinada com o manejo do aquecimento ativo para reduzir a hipotermia intraoperatória em pacientes idosos submetidos à anestesia geral eletiva, melhorar a qualidade do manejo da anestesia e aumentar a conscientização dos pacientes sobre o trabalho dos anestesiologistas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1360

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Chongqing, China, 400010
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 60 anos, masculino ou feminino.
  2. Anestesia geral eletiva para cirurgia.
  3. Tempo operatório ≥ 30 min.
  4. Temperatura corporal pré-operatória dentro da faixa normal.
  5. Sangramento pré-operatório normal e tempo de coagulação.

Critério de exclusão:

  1. Doença mental.
  2. Hipotermia basal alta ou baixa com doença metabólica alta ou baixa (pacientes com hipertermia central incluem aqueles com doença vascular cerebrovascular, lesão cerebral traumática e cirurgia cerebral, epilepsia, hipertermia central devido a hidrocefalia aguda; anormalidades termorregulatórias incluindo hipertermia maligna (MHS), neurolépticos malignos síndrome e aqueles com evidência definitiva de hipo ou hipertireoidismo diagnosticado e função tireoidiana anormal atual).
  3. Barreiras de isolamento da pele prejudicadas, como grandes queimaduras na pele.
  4. Febre infecciosa.
  5. Outras causas de temperatura corporal acima de 38,5 °C três dias antes da cirurgia.
  6. Outras pessoas consideradas inadequadas pelo investigador para participar do ensaio clínico.
  7. Recusa em assinar o termo de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo A: Gerenciamento convencional
A temperatura ambiente da sala de operações foi fixada em 23 ± 2 ℃ e a umidade relativa foi de 50% a 60%. Foram aquecidos fluidos de infusão intraoperatória, produtos sanguíneos e fluido de enxaguamento. Os pacientes receberam colchas para cobrir após entrar na sala de operações e as mantas cobertas do pescoço para os dois pés.
Dispositivo: cubra com uma colcha do pescoço aos pés
O paciente foi coberto com uma colcha do pescoço aos pés após entrar na sala de cirurgia.
Experimental: Grupo B: Hipotermia Risco de previsão de risco Conjunto de isolamento ativo Gerenciamento de isolamento
No grupo de teste, após a avaliação do "aplicativo de previsão de risco de hipotermia intraoperatório", os pacientes que foram "solicitados/recomendados a usar medidas de aquecimento ativo" foram ativamente aquecidas pelo aquecimento inflável (unidade de aquecimento da IOB (WU505) + cobertor de aquecimento inflável) após a admissão na sala. A unidade de aquecimento (WU505) + cobertor de aquecimento (cobertor de aquecimento do IOB) foi usada para aquecimento ativo. A entrada de ar estava conectada ao cateter de ar e a temperatura do hospedeiro foi ajustada em 38 ℃ com velocidade de ar "alta". Durante a operação, o cobertor térmico é coberto com área de esterilização não cirúrgica (como ombros, tronco, membros saudáveis etc.), e a temperatura do hospedeiro é ajustada para 38 ℃ para isolamento térmico. A temperatura e a velocidade do vento foram ajustadas no tempo para manter a temperatura orofaríngea em 36,2 ℃～ 37,2 ℃ monitorando a temperatura corporal a qualquer momento durante a operação.
Dispositivo: Unidade de aquecimento IOB (WU505) + cobertor de aquecimento inflável
O método de aquecimento inflável (Inflatable Warming Unit (IOB Warming Unit, WU505) + Inflatable Warming Blanket (IOB Warming Blanket)) é uma técnica de aquecimento clínico comum em anestesiologia, bem tolerada pelos pacientes e segura e eficaz. O departamento de anestesiologia estabeleceu procedimentos operacionais padrão para as operações não invasivas mencionadas acima.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipotermia intraoperatória
Prazo: Até 24 horas, desde o momento da entrada na sala cirúrgica até a hora da saída da sala cirúrgica.
Hipotermia intraoperatória, definida como uma temperatura central abaixo de 36 °C
Até 24 horas, desde o momento da entrada na sala cirúrgica até a hora da saída da sala cirúrgica.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tremores pós-procedimento
Prazo: até 60 minutos
Uma resposta compensatória do corpo a estímulos hipotérmicos que causam rítmica rápida，Concluído o procedimento, o paciente será extubado e a presença ou ausência de tremores será registrada até 60 minutos após a extubação com a escala de Badjatia 2008 que consiste em um avaliação gradual de 0 a 3 pontos. Com pontuação maior ou igual a 1, o tremor é considerado estabelecido. contração do músculo esquelético para termogênese
até 60 minutos
Volume de sangramento intraoperatório
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
Indicadores de monitoramento intraoperatório de rotina
até 24 horas após a cirurgia
Hemograma pós-operatório
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
O número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas no sangue é calculado espalhando-se o sangue em um exame de sangue de rotina e observando-o ao microscópio.
até 24 horas após a cirurgia
Readmissão pós-operatória de 30 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Indicadores de monitoramento pós-operatório de rotina
30 dias após a cirurgia
Complicações pós-operatórias de 6 meses (complicações cirúrgicas, infecções pulmonares, coágulos sanguíneos)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Indicadores de monitoramento pós-operatório de rotina
6 meses após a cirurgia
Complicações pós-operatórias de 30 dias (complicações cirúrgicas, infecções pulmonares, coágulos sanguíneos)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Indicadores de monitoramento pós-operatório de rotina
30 dias após a cirurgia
Mortalidade pós-operatória de 30 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Indicadores de monitoramento pós-operatório de rotina
30 dias após a cirurgia
Índice de coagulação pós-operatório
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
Indicadores de monitoramento intraoperatório de rotina
até 24 horas após a cirurgia
Volume de transfusão sanguínea intraoperatória
Prazo: 15 minutos antes do final da cirurgia
Indicadores de monitoramento intraoperatório de rotina, registrados de acordo com o volume de transfusão sanguínea intraoperatória
15 minutos antes do final da cirurgia
Transfusão intraoperatória de fluidos
Prazo: 15 minutos antes do final da cirurgia
Indicadores de monitoramento intraoperatório de rotina, a quantidade geral de reidratação para pacientes cirúrgicos é de 4-6 ml por quilograma de peso corporal por hora
15 minutos antes do final da cirurgia
volume de fluido de lavagem intraoperatória
Prazo: 15 minutos antes do final da cirurgia
Indicadores de monitoramento intraoperatório de rotina, registram a quantidade de fluido de irrigação intraoperatório usado, dependendo do procedimento
15 minutos antes do final da cirurgia
Gravidade do tremor
Prazo: 60 minutos
Será utilizada a escala de tremor pós-operatório de Badjatia 2008. Consiste em uma avaliação gradual de 0 a 3 pontos, sendo 0 ausência de tremor, 1 tremor leve, 2 moderado e 3 intenso. A maior pontuação obtida será registrada nas medições feitas a cada 5 minutos nos primeiros 60 minutos após a extubação.
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BTM-20220608

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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