Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypotermian riskin ennustaminen yhdistettynä aktiiviseen eristyksen hallintaan geriatrisessa kirurgiassa

maanantai 14. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Hypotermian riskin ennustaminen yhdistettynä aktiiviseen eristyksen hallintaan sairauden taakan tutkimuksessa Geriatrian kirurgiassa: Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka perustuu 24 sairaalaan Lounais-Kiinassa

Arvioida hypotermian riskien ennustamisen tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä aktiiviseen lämpenemisen hallintaan, jotta voidaan vähentää leikkauksen sisäistä hypotermiaa elektiiviseen yleisanestesiaan saavilla iäkkäillä potilailla, parantaa anestesian hallinnan laatua ja lisätä potilaiden tietoisuutta anestesiologien työstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1360

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chongqing, Kiina, 400010
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 60 vuotta, mies tai nainen.
  2. Valinnainen yleisanestesia leikkaukseen.
  3. Toiminta-aika ≥ 30 min.
  4. Leikkausta edeltävä ruumiinlämpö normaalialueella.
  5. Normaali preoperatiivinen verenvuoto ja hyytymisaika.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mielisairaus.
  2. Korkea tai matala perushypotermia, johon liittyy korkea tai alhainen aineenvaihduntasairaus (potilaat, joilla on keskushypertermia, sisältävät aivoverisuonisairauksia, traumaattisia aivovammoja ja aivoleikkauksia, epilepsiaa, akuutista vesipäästä johtuvaa keskushermostoa; lämmönsäätelyn poikkeavuuksia, mukaan lukien pahanlaatuinen hypertermia (MHS), pahanlaatuinen neurolepti oireyhtymä ja sellaiset todisteet diagnosoidusta hypo- tai hypertyreoosista ja kilpirauhasen nykyisestä epänormaalista toiminnasta).
  3. Heikentyneet ihon eristysesteet, kuten suuret ihon palovammat.
  4. Tarttuva kuume.
  5. Muut syyt yli 38,5 °C:n ruumiinlämpöön kolme päivää ennen leikkausta.
  6. Muut henkilöt, jotka tutkija ei sopinut osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
  7. Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ryhmä A: Tavanomainen johto
Leikkaushuoneen ympäristön lämpötila asetettiin arvoon 23 ± 2 ℃ ja suhteellinen kosteus oli 50% - 60%. Intraoperatiiviset infuusionesteet, verituotteet ja huuhteluneste lämmitettiin. Potilaille annettiin peittoja peitettäväksi leikkaushuoneeseen saapumisen jälkeen ja kaulasta peitetyt peittoa molemmille jaloille.
Laite: peitä peitolla kaulasta molempiin jalkoihin
Potilas peitettiin peitolla kaulasta molempiin jalkoihin tullessaan leikkaussaliin.
Kokeellinen: Ryhmä B: Hypotermian riskin ennustaminen Yhteinen aktiivinen eristyksen hallinta
Testiryhmässä "intraoperatiivisen hypotermian riskin ennustamissovelluksen" arvioinnin jälkeen potilaat, joita "pyydettiin/suositeltiin käyttämään aktiivisia lämpenemismittauksia", lämmitettiin aktiivisesti puhallettavalla lämpenemisellä (IOB -lämpenemisyksikkö (Wu505) + puhallettava lämmitysheito) huoneeseen pääsyn jälkeen. Aktiiviseen lämpenemiseen käytettiin lämpenemisyksikköä (WU505) + lämpenemistä (IOB -lämpenemistä)). Ilman sisääntulo kytkettiin ilmakatetriin ja isäntälämpötila asetettiin 38 ℃: iin "korkealla" ilmanopeudella. Käynnistyksen aikana lämpöhuopa on peitetty ei-kirurgisella sterilointialueella (kuten molemmat hartiat, vartalo, terveet raajat jne.), Ja isäntälämpötila säädetään 38 ℃: een lämpöeristykseen. Lämpötila ja tuulen nopeus säädettiin ajoissa orofaryngeaalisen lämpötilan ylläpitämiseksi 36,2 ℃～ 37,2 ℃ seuraamalla kehon lämpötilaa milloin tahansa toiminnan aikana.
Laite: IOB-lämmitysyksikkö (WU505) + puhallettava lämmityspeite
Puhallettava lämmitysmenetelmä (Inflatable Warming Unit (IOB Warming Unit, WU505) + Inflatable Warming Blanket (IOB Warming Blanket)) on yleinen kliininen lämmitystekniikka anestesiologiassa, joka on potilaiden hyvin siedetty ja turvallinen ja tehokas. Anestesiologian osastolla on vakiotoimintamenettelyt edellä mainituille ei-invasiivisille leikkauksille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivisen hypotermian esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkaussaliin tulosta leikkaussalista poistumishetkeen.
Intraoperatiivinen hypotermia, joka määritellään alle 36 °C:n sisälämpötilaksi
Jopa 24 tuntia leikkaussaliin tulosta leikkaussalista poistumishetkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn jälkeinen vilunväristys
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia
Kehon kompensoiva reaktio hypotermisiin ärsykkeisiin, jotka aiheuttavat nopean rytmisen. Kun toimenpide on suoritettu, potilas ekstuboidaan ja vilunväristyksen esiintyminen tai puuttuminen tallennetaan 60 minuutin ajan ekstuboinnin jälkeen Badjatia 2008 -asteikolla, joka koostuu asteittainen arviointi 0-3 pistettä. Jos pisteet ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 1, vilunväristykset katsotaan vakiintuneeksi. luustolihasten supistuminen termogeneesiä varten
jopa 60 minuuttia
Leikkauksensisäinen verenvuototilavuus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Rutiininomaiset intraoperatiiviset seurantaindikaattorit
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen verenkuva
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Punaisten verisolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrä veressä lasketaan sivelemällä verta rutiiniverikokeessa ja katsomalla sitä mikroskoopin alla.
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
30 päivän leikkauksen jälkeinen takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Rutiininomaiset postoperatiiviset seurantaindikaattorit
30 päivää leikkauksen jälkeen
6 kuukauden leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (kirurgiset komplikaatiot, keuhkoinfektiot, veritulpat)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Rutiininomaiset postoperatiiviset seurantaindikaattorit
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
30 päivän leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (kirurgiset komplikaatiot, keuhkoinfektiot, veritulpat)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Rutiininomaiset postoperatiiviset seurantaindikaattorit
30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivän leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Rutiininomaiset postoperatiiviset seurantaindikaattorit
30 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen hyytymisindeksi
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Rutiininomaiset intraoperatiiviset seurantaindikaattorit
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Intraoperatiivinen verensiirtotilavuus
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä
Rutiininomaiset intraoperatiiviset seurantaindikaattorit, jotka on kirjattu leikkauksensisäisen verensiirtomäärän mukaan
15 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä
Intraoperatiivinen nesteensiirto
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä
Rutiininomaiset intraoperatiiviset seurantaindikaattorit, leikkauspotilaiden yleinen nesteytysmäärä on 4-6 ml painokiloa kohti tunnissa
15 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä
intraoperatiivisen huuhtelunesteen määrä
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä
Rutiininomaiset intraoperatiiviset seurantaindikaattorit, kirjaavat käytetyn intraoperatiivisen huuhtelunesteen määrän toimenpiteestä riippuen
15 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä
Vapinan vakavuus
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Käytetään Badjatia 2008:n postoperatiivista vilunväristysvaakaa. Se koostuu asteittaisesta 0–3 pisteen arvioinnista, jossa 0 on vilunväristyksen puuttuminen, 1 lievä vilunväristys, 2 kohtalainen ja 3 vakava. Korkein saatu pistemäärä kirjataan mittauksissa, jotka on tehty 5 minuutin välein ensimmäisten 60 minuutin aikana ekstuboinnin jälkeen.
60 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 18. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 17. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BTM-20220608

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia