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Previsione del rischio di ipotermia combinata con la gestione dell'isolamento attivo nella chirurgia geriatrica

14 luglio 2025 aggiornato da: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Previsione del rischio di ipotermia combinata con la gestione dell'isolamento attivo nello studio sul carico di malattia nella chirurgia geriatrica: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato basato su 24 ospedali nel sud-ovest della Cina

Valutare l'efficacia e la sicurezza della previsione del rischio di ipotermia combinata con la gestione attiva del riscaldamento per ridurre l'ipotermia intraoperatoria nei pazienti anziani sottoposti ad anestesia generale elettiva, migliorare la qualità della gestione dell'anestesia e aumentare la consapevolezza dei pazienti sul lavoro degli anestesisti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1360

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina, 400010
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 60 anni, maschio o femmina.
  2. Anestesia generale elettiva per intervento chirurgico.
  3. Tempo operatorio ≥ 30 min.
  4. Temperatura corporea preoperatoria entro il range di normalità.
  5. Normale sanguinamento preoperatorio e tempo di coagulazione.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia mentale.
  2. Ipotermia basale alta o bassa con malattia metabolica alta o bassa (i pazienti con ipertermia centrale includono quelli con malattia vascolare cerebrovascolare, lesione cerebrale traumatica e chirurgia cerebrale, epilessia, ipertermia centrale dovuta a idrocefalo acuto; anomalie della termoregolazione inclusa ipertermia maligna (MHS), malattia neurolettica maligna sindrome e quelli con evidenza certa di ipo- o ipertiroidismo diagnosticato e funzionalità tiroidea anormale in atto).
  3. Barriere di isolamento della pelle compromesse come ustioni cutanee di grandi dimensioni.
  4. Febbre infettiva.
  5. Altre cause di temperatura corporea superiore a 38,5 °C tre giorni prima dell'intervento.
  6. Altre persone ritenute inadatte dallo sperimentatore a partecipare alla sperimentazione clinica.
  7. Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo A: gestione convenzionale
La temperatura ambiente della sala operatoria è stata impostata a 23 ± 2 ℃ e l'umidità relativa era del 50% al 60%. Fluidi di infusione intraoperatoria, prodotti sanguigni e liquido di risciacquo sono stati riscaldati. Ai pazienti sono stati somministrati trapunte da coprire dopo essere entrati nella sala operatoria e le trapunte sono state coperte dal collo a entrambi i piedi.
Dispositivo: coprire con una trapunta dal collo a entrambi i piedi
Il paziente è stato coperto con una trapunta dal collo a entrambi i piedi dopo essere entrato in sala operatoria.
Sperimentale: Gruppo B: Previsione del rischio di ipotermia Gestione dell'isolamento attivo
Nel gruppo di test, dopo la valutazione dell '"app di previsione del rischio di ipotermia intraoperatoria", i pazienti che sono stati "spinti/raccomandati di utilizzare misure di riscaldamento attivo" sono stati attivamente riscaldati dal riscaldamento gonfiabile (unità di riscaldamento IOB (WU505) + coperta di riscaldamento gonfiabile) dopo l'ammissione alla stanza. L'unità di riscaldamento (WU505) + coperta di riscaldamento (coperta di riscaldamento IOB)) è stata utilizzata per il riscaldamento attivo. L'ingresso dell'aria era collegata al catetere d'aria e la temperatura dell'ospite era impostata a 38 ℃ con velocità dell'aria "alta". Durante l'operazione, la coperta termica è coperta con area di sterilizzazione non chirurgica (come entrambe le spalle, busto, arti sani, ecc.) E la temperatura dell'ospite viene regolata a 38 ℃ per l'isolamento termico. La temperatura e la velocità del vento sono state regolate in tempo per mantenere la temperatura orofaringea a 36,2 ℃～ 37,2 ℃ monitorando la temperatura corporea in qualsiasi momento durante l'operazione.
Dispositivo: Unità di riscaldamento IOB (WU505) + coperta di riscaldamento gonfiabile
Il metodo di riscaldamento gonfiabile (Inflatable Warming Unit (IOB Warming Unit, WU505) + Inflatable Warming Blanket (IOB Warming Blanket)) è una tecnica di riscaldamento clinico comune in anestesiologia, che è ben tollerata dai pazienti ed è sicura ed efficace. Il reparto di anestesiologia ha stabilito procedure operative standard per i suddetti interventi non invasivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotermia intraoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 24 ore, dal momento dell'ingresso in sala operatoria al momento dell'uscita dalla sala operatoria.
Ipotermia intraoperatoria, definita come una temperatura interna inferiore a 36 °C
Fino a 24 ore, dal momento dell'ingresso in sala operatoria al momento dell'uscita dalla sala operatoria.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brividi postprocedurali
Lasso di tempo: fino a 60 minuti
Una risposta compensatoria del corpo a stimoli ipotermici che provocano rapide ritmiche. Una volta completata la procedura, il paziente verrà estubato e la presenza o l'assenza di brividi verrà registrata fino a 60 minuti dopo l'estubazione con la scala Badjatia 2008 costituita da un valutazione graduale da 0 a 3 punti. Con punteggi maggiori o uguali a 1, i brividi sono considerati stabiliti. contrazione del muscolo scheletrico per la termogenesi
fino a 60 minuti
Volume di sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
Indicatori di monitoraggio intraoperatorio di routine
fino a 24 ore dopo l'intervento
Emocromo postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
Il numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue viene calcolato spalmando il sangue in un esame del sangue di routine e osservandolo al microscopio.
fino a 24 ore dopo l'intervento
Riammissione postoperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Indicatori di monitoraggio postoperatorio di routine
30 giorni dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie a 6 mesi (complicanze chirurgiche, infezioni polmonari, coaguli di sangue)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Indicatori di monitoraggio postoperatorio di routine
6 mesi dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie a 30 giorni (complicanze chirurgiche, infezioni polmonari, coaguli di sangue)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Indicatori di monitoraggio postoperatorio di routine
30 giorni dopo l'intervento
Mortalità postoperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Indicatori di monitoraggio postoperatorio di routine
30 giorni dopo l'intervento
Indice di coagulazione postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
Indicatori di monitoraggio intraoperatorio di routine
fino a 24 ore dopo l'intervento
Volume di trasfusione di sangue intraoperatorio
Lasso di tempo: 15 minuti prima della fine dell'intervento
Indicatori di monitoraggio intraoperatorio di routine, registrati in base al volume di trasfusioni di sangue intraoperatorio
15 minuti prima della fine dell'intervento
Trasfusione intraoperatoria di fluidi
Lasso di tempo: 15 minuti prima della fine dell'intervento
Indicatori di monitoraggio intraoperatorio di routine, la quantità di reidratazione generale per i pazienti chirurgici è di 4-6 ml per chilogrammo di peso corporeo all'ora
15 minuti prima della fine dell'intervento
volume del liquido di lavaggio intraoperatorio
Lasso di tempo: 15 minuti prima della fine dell'intervento
Indicatori di monitoraggio intraoperatorio di routine, registrano la quantità di fluido di irrigazione intraoperatorio utilizzato, a seconda della procedura
15 minuti prima della fine dell'intervento
Severità tremante
Lasso di tempo: 60 minuti
Verrà utilizzata la scala dei brividi postoperatori di Badjatia 2008. Consiste in una valutazione graduale da 0 a 3 punti, dove 0 è assenza di brividi, 1 brividi lievi, 2 moderati e 3 gravi. Il punteggio più alto ottenuto verrà registrato all'interno delle misurazioni effettuate ogni 5 minuti nei primi 60 minuti dopo l'estubazione.
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BTM-20220608

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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