Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žvýkací guma ACE2 při virové zátěži SARS-CoV-2 (COVID 19)

25. března 2025 aktualizováno: University of Pennsylvania

Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze 1/2 k testování bezpečnosti a antivirové aktivity žvýkačky ACE2 na virovou zátěž SARS-CoV-2 (COVID 19)

Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie bezpečnosti, snášenlivosti a antivirové aktivity žvýkačky angiotenzin-konvertujícího enzymu 2 (ACE2) po dobu 3 dnů u nehospitalizovaných pacientů se závažným akutním respiračním syndromem Coronavirus 2 (SARS - infekce CoV-2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Infectious Diseases Clinical Trial Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas před zahájením studijních postupů.
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  3. Muž nebo žena ve věku od 18 let do 65 let.
  4. Měl pozitivní test PCR nebo antigen na SARS-CoV-2 do 72 hodin od zařazení.
  5. Podle názoru zkoušejícího má schopnost dodržovat studijní postupy včetně žvýkání studijních produktů (žvýkačky).
  6. Projevená ochota zdržet se čištění zubů, jíst nebo používat jakékoli výrobky pro péči o ústní dutinu, včetně ústních výplachů, alespoň jednu hodinu před prvním vzorkem slin.
  7. Uvedená ochota zdržet se konzumace máty nebo jiných žvýkaček během trvání studie.
  8. Prohlásila ochotu zdržet se používání roztoků na vyplachování úst/kloktání v době zařazení do studie a po dobu trvání studie.
  9. Prohlásila ochotu používat přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie. Mezi přijatelné metody patří hormonální antikoncepce, bariérové ​​metody, abstinence nebo jiné účinné metody schválené PI.
  10. Uvedená schopnost a ochota uchovávat vzorky slin při teplotě přibližně 40 °F po dobu 3 dnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří dostávají antivirotika, která jsou podle názoru výzkumníka považována za aktivní proti SARS-CoV-2.
  2. Jedinci užívající perorální nebo injekční antimikrobiální léky (antibakteriální, antivirové, antibiotika, včetně hydroxychlorochinu) v době zařazení.
  3. V současné době podstupuje léčbu rakoviny.
  4. Těhotné nebo kojící ženy.
  5. Účast v jakékoli jiné klinické studii během posledních 14 dnů, která používala hodnocený léčivý přípravek.
  6. Přijati do nemocnice nebo jiného zdravotnického zařízení nebo podle názoru zkoušejícího se očekává, že bude vyžadovat přijetí do zdravotnického zařízení po dobu trvání studie.
  7. Užívání chronických imunosupresivních léků v době zařazení, definovaných jako imunomodulační činidla nebo dávka prednisolonu vyšší než 10 mg denně.
  8. Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako ≥160 mmHg systolická nebo ≥100 mmHg diastolická.
  9. Alergie/přecitlivělost na hlávkový salát, želatinu (rostlinnou), stévii nebo neochota konzumovat geneticky modifikovaný rostlinný materiál.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Žvýkačka ACE2
Lék: Žvýkačka ACE2
IP je formulován jako orální rostlinný prášek, který je balen do žvýkačky. Není vyžadován žádný specifický excipient, pufr, sůl nebo pH. CTB-ACE2 s účinnou vazbou na receptory GM1 i ACE2 účinně blokuje vazbu spike proteinu a vstup viru do lidských buněk. Buňky ústního epitelu jsou obohaceny o oba receptory. Kromě toho se ACE2 přímo váže na spike protein a inaktivuje virus SARS-CoV-2. Proto je žvýkačka CTB-ACE2 hodnocena z hlediska vlivu na vstup a přenos SARS-CoV-2.
Komparátor placeba: Placebo žvýkačky
Jiný: Placebo žvýkačky
Žvýkačka obsahující lyofilizované rostlinné buňky divokého typu vyrobené tak, aby odpovídaly IP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte bezpečnost a snášenlivost žvýkaček CTB-ACE2.
Časové okno: V době souhlasu do 28
Bezpečnost a snášenlivost u dospělých jedinců COVID 19+ měřená frekvencí vyžádaných nežádoucích účinků (AE).
V době souhlasu do 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otestujte antivirovou aktivitu žvýkaček ACE2 na snížení virové zátěže SARS-CoV-2 v ústní dutině jedinců COVID-19+ prostřednictvím autorizované PCR.
Časové okno: Dny 1-4
Změna množství SARS-CoV-2 ve slinách před a po intervenci (žvýkačka po dobu 10 minut) prostřednictvím autorizované PCR; to zahrnuje po prvním použití a dlouhodobé používání po dobu 3 dnů.
Dny 1-4
Vyhodnoťte skóre symptomů dokumentované infekce SARS-CoV-2 ve vztahu k léčebné skupině (CTB-ACE2 žvýkačky/placebo).
Časové okno: Dny 1-4
Skóre symptomů dokumentované infekce SARS-CoV-2 ve vztahu k léčebné skupině (CTB-ACE2 žvýkačka/placebo).
Dny 1-4

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otestujte antivirovou aktivitu žvýkačky ACE2 na snížení virové zátěže SARS-CoV-2 v ústní dutině jedinců COVID-19+ pomocí analýzy kvantifikace antigenu.
Časové okno: Dny 1-4
Změna množství SARS-CoV-2 ve slinách před a po intervenci (žvýkačka po dobu 10 minut) pomocí analýzy kvantifikace antigenu; to zahrnuje po prvním použití a dlouhodobé používání po dobu 3 dnů.
Dny 1-4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 851459

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení