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Goma de mascar ACE2 na carga viral SARS-CoV-2 (COVID 19)

25 de março de 2025 atualizado por: University of Pennsylvania

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 1/2, para testar a segurança e a atividade antiviral da goma de mascar ACE2 na carga viral de SARS-CoV-2 (COVID 19)

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, da segurança, tolerabilidade e atividade antiviral da enzima conversora de angiotensina 2 (ACE2) goma de mascar durante um período de 3 dias em indivíduos não hospitalizados com Síndrome Respiratória Aguda Grave Coronavírus 2 (SARS -CoV-2).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Infectious Diseases Clinical Trial Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado antes do início dos procedimentos do estudo.
  2. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
  3. Masculino ou feminino, de 18 anos a 65 anos.
  4. Teve um PCR ou teste de antígeno positivo para SARS-CoV-2 dentro de 72 horas após a inscrição.
  5. Na opinião do investigador, tem a capacidade de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo mascar os produtos do estudo (goma).
  6. Vontade declarada de abster-se de escovar os dentes, comer ou usar qualquer produto de saúde bucal, incluindo enxaguatórios bucais, pelo menos uma hora antes da primeira amostra de saliva.
  7. Vontade declarada de se abster de comer balas ou outras gomas de mascar durante a duração do estudo.
  8. Disposição declarada de abster-se de usar soluções de enxágue bucal/gargarejo no momento da inscrição e durante o estudo.
  9. Vontade declarada de usar um método aceitável de controle de natalidade durante a duração do estudo. Os métodos aceitáveis ​​incluem contraceptivos hormonais, métodos de barreira, abstinência ou outros métodos eficazes aprovados pelo IP.
  10. Capacidade declarada e vontade de armazenar amostras de saliva a aproximadamente 40° F por 3 dias.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que recebem medicamentos antivirais considerados ativos contra SARS-CoV-2 na opinião do investigador.
  2. Indivíduos que recebem medicamentos antimicrobianos orais ou injetáveis ​​(antibacterianos, antivirais, antibióticos, incluindo hidroxicloroquina) no momento da inscrição.
  3. Atualmente em tratamento contra o câncer.
  4. Mulheres grávidas ou amamentando.
  5. Participação em qualquer outro ensaio clínico nos últimos 14 dias que usou um medicamento experimental.
  6. Admitido no hospital ou outra instalação médica ou na opinião do investigador que deve exigir internação em uma instalação médica durante o estudo.
  7. Tomando medicamentos imunossupressores crônicos no momento da inscrição, definidos como agentes imunomoduladores ou uma dose de prednisolona superior a 10 mg por dia.
  8. Hipertensão não controlada, definida como ≥160 mmHg sistólica ou ≥100 mmHg diastólica.
  9. Alergia/hipersensibilidade a alface, gelatina (à base de plantas), estévia ou falta de vontade de consumir material vegetal geneticamente modificado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Goma de Mascar ACE2
Medicamento: Goma de Mascar ACE2
O IP é formulado como um pó vegetal oral, que é embalado em uma goma de mascar. Nenhum excipiente, tampão, sal ou pH específico é necessário. O CTB-ACE2, com ligação eficiente aos receptores GM1 e ACE2, bloqueia efetivamente a ligação da proteína spike e a entrada viral nas células humanas. As células epiteliais orais são enriquecidas com ambos os receptores. Além disso, o ACE2 se liga diretamente à proteína spike e inativa o vírus SARS-CoV-2. Portanto, a goma de mascar CTB-ACE2 está sendo avaliada quanto ao impacto na entrada e transmissão do SARS-CoV-2.
Comparador de Placebo: Goma de Mascar Placebo
Outro: Goma de Mascar Placebo
Goma de mascar contendo células vegetais liofilizadas de tipo selvagem fabricadas para corresponder ao IP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança e tolerabilidade da goma de mascar CTB-ACE2.
Prazo: No momento do consentimento até o dia 28
A segurança e tolerabilidade em indivíduos adultos com COVID 19+, conforme medido pela frequência de eventos adversos (EAs) solicitados.
No momento do consentimento até o dia 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste a atividade antiviral da goma de mascar ACE2 na redução da carga viral SARS-CoV-2 na cavidade oral de indivíduos com COVID-19+ via PCR autorizado.
Prazo: Dias 1-4
A alteração na quantidade de SARS-CoV-2 na saliva antes e após a intervenção (mascar chiclete por 10 minutos) via PCR autorizado; isso inclui após o primeiro uso e uso prolongado por 3 dias.
Dias 1-4
Avalie a pontuação de sintomas da infecção documentada por SARS-CoV-2 em relação ao grupo de tratamento (goma de mascar CTB-ACE2/placebo).
Prazo: Dias 1-4
Pontuação de sintomas de infecção documentada por SARS-CoV-2 em relação ao grupo de tratamento (goma de mascar CTB-ACE2/placebo).
Dias 1-4

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste a atividade antiviral da goma de mascar ACE2 na redução da carga viral SARS-CoV-2 na cavidade oral de indivíduos com COVID-19+ por meio da análise de quantificação de antígenos.
Prazo: Dias 1-4
A alteração na quantidade de SARS-CoV-2 na saliva antes e após a intervenção (goma de mascar por 10 minutos) via análise de quantificação de antígenos; isso inclui após o primeiro uso e uso prolongado por 3 dias.
Dias 1-4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 851459

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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