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Chicle ACE2 sobre la carga viral del SARS-CoV-2 (COVID 19)

25 de marzo de 2025 actualizado por: University of Pennsylvania

Un ensayo de fase 1/2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para probar la seguridad y la actividad antiviral del chicle ACE2 en la carga viral del SARS-CoV-2 (COVID 19)

Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad, tolerabilidad y actividad antiviral del chicle de la enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE2) durante un período de 3 días en sujetos no hospitalizados con Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (SARS -CoV-2) infección.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Infectious Diseases Clinical Trials Unit
  • Número de teléfono: 215-349-8092
  • Correo electrónico: HUP-IDCTU@uphs.upenn.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Infectious Diseases Clinical Trial Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado antes del inicio de los procedimientos del estudio.
  2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  3. Hombre o mujer, de 18 años a 65 años.
  4. Tuvo una PCR positiva o una prueba de antígeno para SARS-CoV-2 dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción.
  5. En opinión del investigador, tiene la capacidad de cumplir con los procedimientos del estudio, incluido masticar los productos del estudio (chicle).
  6. Voluntad declarada de abstenerse de cepillarse los dientes, comer o usar cualquier producto para el cuidado de la salud bucal, incluidos los enjuagues bucales, al menos una hora antes de la primera muestra de saliva.
  7. Voluntad declarada de abstenerse de comer mentas u otras gomas de mascar durante la duración del estudio.
  8. Voluntad declarada de abstenerse de usar enjuague bucal/soluciones para hacer gárgaras en el momento de la inscripción y durante la duración del estudio.
  9. Voluntad declarada de usar un método aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio. Los métodos aceptables incluyen anticonceptivos hormonales, métodos de barrera, abstinencia u otros métodos efectivos aprobados por el PI.
  10. Capacidad y disposición declaradas para almacenar muestras de saliva a aproximadamente 40 ° F durante 3 días.

Criterio de exclusión:

  1. Individuos que reciben medicamentos antivirales que se cree que son activos contra el SARS-CoV-2 en opinión del investigador.
  2. Individuos que reciben medicamentos antimicrobianos orales o inyectables (antibacterianos, antivirales, antibióticos, incluida la hidroxicloroquina) al momento de la inscripción.
  3. Actualmente en tratamiento oncológico.
  4. Mujeres embarazadas o lactantes.
  5. Participación en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 14 días en el que se utilizó un medicamento en investigación.
  6. Admitido en el hospital u otro centro médico o, en opinión del investigador, se espera que requiera ingreso en un centro médico durante la duración del estudio.
  7. Tomar medicamentos inmunosupresores crónicos en el momento de la inscripción, definidos como agentes inmunomoduladores o una dosis de prednisolona superior a 10 mg al día.
  8. Hipertensión no controlada, definida como sistólica ≥160 mmHg o diastólica ≥100 mmHg.
  9. Alergia/hipersensibilidad a la lechuga, gelatina (a base de plantas), stevia o falta de voluntad para consumir material vegetal modificado genéticamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Chicle ACE2
Droga: Chicle ACE2
El IP está formulado como un polvo vegetal oral, que se envasa en una goma de mascar. No se requiere ningún excipiente, tampón, sal o pH específico. CTB-ACE2, con una unión eficaz a los receptores GM1 y ACE2, bloquea de forma eficaz la unión de la proteína espiga y la entrada del virus en las células humanas. Las células epiteliales orales están enriquecidas con ambos receptores. Además, ACE2 se une directamente a la proteína espiga e inactiva el virus SARS-CoV-2. Por lo tanto, se está evaluando el impacto del chicle CTB-ACE2 en la entrada y transmisión del SARS-CoV-2.
Comparador de placebos: Goma de Mascar Placebo
Otro: Goma de Mascar Placebo
Goma de mascar que contiene células vegetales liofilizadas de tipo salvaje fabricadas para igualar la PI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y tolerabilidad del chicle CTB-ACE2.
Periodo de tiempo: En el momento del consentimiento hasta el día 28
La seguridad y la tolerabilidad en personas adultas con COVID 19+ medidas por la frecuencia de eventos adversos solicitados (AA).
En el momento del consentimiento hasta el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebe la actividad antiviral del chicle ACE2 en la reducción de la carga viral del SARS-CoV-2 en la cavidad oral de personas con COVID-19+ mediante PCR autorizada.
Periodo de tiempo: Días 1-4
El cambio en la cantidad de SARS-CoV-2 en saliva antes y después de la intervención (masticar chicle durante 10 minutos) mediante PCR autorizado; esto incluye después del primer uso y el uso sostenido durante 3 días.
Días 1-4
Evalúe la puntuación de los síntomas de la infección por SARS-CoV-2 documentada en relación con el grupo de tratamiento (goma de mascar CTB-ACE2/placebo).
Periodo de tiempo: Días 1-4
Puntuación de los síntomas de la infección por SARS-CoV-2 documentada en relación con el grupo de tratamiento (goma de mascar CTB-ACE2/placebo).
Días 1-4

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebe la actividad antiviral de la goma de mascar ACE2 para reducir la carga viral del SARS-CoV-2 en la cavidad oral de personas con COVID-19+ mediante análisis de cuantificación de antígenos.
Periodo de tiempo: Días 1-4
El cambio en la cantidad de SARS-CoV-2 en la saliva antes y después de la intervención (goma de mascar durante 10 minutos) a través del análisis de cuantificación de antígenos; esto incluye después del primer uso y el uso sostenido durante 3 días.
Días 1-4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 851459

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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