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Gomma da masticare ACE2 sulla carica virale SARS-CoV-2 (COVID 19)

25 marzo 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania

Uno studio di fase 1/2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per testare la sicurezza e l'attività antivirale della gomma da masticare ACE2 sulla carica virale SARS-CoV-2 (COVID 19)

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza, tollerabilità e attività antivirale della gomma da masticare dell'enzima di conversione dell'angiotensina 2 (ACE2) per un periodo di 3 giorni in soggetti non ospedalizzati con sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS -CoV-2).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Infectious Diseases Clinical Trial Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire il consenso informato prima dell'inizio delle procedure di studio.
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
  3. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni.
  4. Aveva un test PCR o antigenico positivo per SARS-CoV-2 entro 72 ore dall'arruolamento.
  5. Secondo l'opinione dello sperimentatore, ha la capacità di rispettare le procedure dello studio, inclusa la masticazione dei prodotti dello studio (gomma).
  6. Dichiarata disponibilità ad astenersi dal lavarsi i denti, mangiare o utilizzare qualsiasi prodotto per l'igiene orale, compresi i collutori, almeno un'ora prima del primo campione di saliva.
  7. Disponibilità dichiarata ad astenersi dal mangiare mentine o altre gomme da masticare durante la durata dello studio.
  8. Dichiarata disponibilità ad astenersi dall'uso di soluzioni per sciacqui/gargarismi al momento dell'arruolamento e per tutta la durata dello studio.
  9. Dichiarata disponibilità a utilizzare un metodo accettabile di controllo delle nascite per tutta la durata dello studio. I metodi accettabili includono contraccettivi ormonali, metodi di barriera, astinenza o altri metodi efficaci approvati dal PI.
  10. Capacità dichiarata e disponibilità a conservare campioni di saliva a circa 40 ° F per 3 giorni.

Criteri di esclusione:

  1. Individui che ricevono farmaci antivirali che si ritiene siano attivi contro SARS-CoV-2 secondo l'opinione dello sperimentatore.
  2. Individui che ricevono farmaci antimicrobici orali o iniettabili (antibatterici, antivirali, antibiotici, inclusa l'idrossiclorochina) al momento dell'arruolamento.
  3. Attualmente in cura per il cancro.
  4. Donne incinte o che allattano.
  5. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 14 giorni che ha utilizzato un prodotto farmaceutico sperimentale.
  6. Ricoverato in ospedale o in altra struttura medica o secondo il parere dello sperimentatore che dovrebbe richiedere il ricovero in una struttura medica per la durata dello studio.
  7. Assunzione di farmaci immunosoppressori cronici al momento dell'arruolamento, definiti come agenti immunomodulatori o una dose di prednisolone superiore a 10 mg al giorno.
  8. Ipertensione non controllata, definita come sistolica ≥160 mmHg o diastolica ≥100 mmHg.
  9. Allergia/ipersensibilità a lattuga, gelatina (a base vegetale), stevia o riluttanza a consumare materiale vegetale geneticamente modificato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gomma da masticare ACE2
Droga: Gomma da masticare ACE2
L'IP è formulato come una polvere vegetale orale, che viene confezionata in una gomma da masticare. Non è richiesto alcun eccipiente, tampone, sale o pH specifico. CTB-ACE2, con legame efficiente sia ai recettori GM1 che ACE2, blocca efficacemente il legame della proteina spike e l'ingresso virale nelle cellule umane. Le cellule epiteliali orali sono arricchite con entrambi i recettori. Inoltre, ACE2 si lega direttamente alla proteina spike e inattiva il virus SARS-CoV-2. Pertanto, la gomma da masticare CTB-ACE2 viene valutata per l'impatto sull'ingresso e sulla trasmissione di SARS-CoV-2.
Comparatore placebo: Gomma da masticare placebo
Altro: Gomma da masticare placebo
Gomma da masticare contenente cellule vegetali liofilizzate di tipo selvatico prodotte per corrispondere all'IP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della gomma da masticare CTB-ACE2.
Lasso di tempo: Al momento del consenso fino al giorno 28
La sicurezza e la tollerabilità negli individui adulti COVID 19+ misurata in base alla frequenza degli eventi avversi sollecitati (AE).
Al momento del consenso fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testare l'attività antivirale della gomma da masticare ACE2 sulla riduzione della carica virale SARS-CoV-2 nella cavità orale delle persone COVID-19+ tramite PCR autorizzata.
Lasso di tempo: Giorni 1-4
La variazione della quantità di SARS-CoV-2 nella saliva prima e dopo l'intervento (gomma da masticare per 10 minuti) tramite PCR autorizzata; questo include dopo il primo utilizzo e l'uso prolungato per 3 giorni.
Giorni 1-4
Valutare il punteggio dei sintomi dell'infezione documentata da SARS-CoV-2 rispetto al gruppo di trattamento (CTB-ACE2 gomma da masticare/placebo).
Lasso di tempo: Giorni 1-4
Punteggio dei sintomi dell'infezione da SARS-CoV-2 documentata rispetto al gruppo di trattamento (gomma da masticare CTB-ACE2/placebo).
Giorni 1-4

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testare l'attività antivirale della gomma da masticare ACE2 sulla riduzione della carica virale SARS-CoV-2 nella cavità orale degli individui COVID-19+ tramite l'analisi quantitativa dell'antigene.
Lasso di tempo: Giorni 1-4
La variazione della quantità di SARS-CoV-2 nella saliva prima e dopo l'intervento (gomma da masticare per 10 minuti) tramite analisi quantitativa dell'antigene; questo include dopo il primo utilizzo e l'uso prolungato per 3 giorni.
Giorni 1-4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 851459

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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