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ACE2 Kaugummi bei SARS-CoV-2 Viruslast (COVID 19)

25. März 2025 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1/2-Studie zur Prüfung der Sicherheit und antiviralen Aktivität von ACE2-Kaugummi auf die Viruslast von SARS-CoV-2 (COVID 19)

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und antiviralen Aktivität von Angiotensin-Converting-Enzym-2 (ACE2)-Kaugummi über einen Zeitraum von 3 Tagen bei nicht hospitalisierten Probanden mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom Coronavirus 2 (SARS -CoV-2)-Infektion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Infectious Diseases Clinical Trial Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit und Bereitschaft, vor Beginn des Studienverfahrens eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
  3. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  4. Hatte innerhalb von 72 Stunden nach der Registrierung einen positiven PCR- oder Antigentest für SARS-CoV-2.
  5. Ist nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich des Kauens der Studienprodukte (Kaugummi).
  6. Erklärte Bereitschaft, mindestens eine Stunde vor der ersten Speichelprobe auf das Zähneputzen, Essen oder Verwenden von Mundpflegeprodukten, einschließlich Mundspülungen, zu verzichten.
  7. Bekundete Bereitschaft, während der Studiendauer auf den Verzehr von Pfefferminzbonbons oder anderen Kaugummis zu verzichten.
  8. Erklärte Bereitschaft, zum Zeitpunkt der Einschreibung und für die Dauer der Studie auf die Verwendung von Mundspül-/Gurgellösungen zu verzichten.
  9. Erklärte Bereitschaft, während der gesamten Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Zu den akzeptablen Methoden gehören hormonelle Verhütungsmittel, Barrieremethoden, Abstinenz oder andere vom PI zugelassene wirksame Methoden.
  10. Erklärte Fähigkeit und Bereitschaft, Speichelproben 3 Tage lang bei etwa 40 ° F zu lagern.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die antivirale Medikamente erhalten, von denen angenommen wird, dass sie nach Meinung des Prüfarztes gegen SARS-CoV-2 aktiv sind.
  2. Personen, die zum Zeitpunkt der Registrierung orale oder injizierbare antimikrobielle Medikamente (antibakteriell, antiviral, Antibiotika, einschließlich Hydroxychloroquin) erhalten.
  3. Derzeit in Krebsbehandlung.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 14 Tage, in der ein Prüfpräparat verwendet wurde.
  6. Aufnahme in das Krankenhaus oder eine andere medizinische Einrichtung oder nach Ansicht des Prüfarztes voraussichtlich für die Dauer der Studie die Aufnahme in eine medizinische Einrichtung erforderlich.
  7. Einnahme chronischer immunsuppressiver Medikamente zum Zeitpunkt der Registrierung, definiert als immunmodulatorische Mittel oder eine Prednisolon-Dosis von mehr als 10 mg pro Tag.
  8. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als ≥160 mmHg systolisch oder ≥100 mmHg diastolisch.
  9. Allergie/Überempfindlichkeit gegen Kopfsalat, Gelatine (pflanzlich), Stevia oder Unwilligkeit, gentechnisch verändertes Pflanzenmaterial zu konsumieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ACE2 Kaugummi
Arzneimittel: ACE2 Kaugummi
Das IP ist als orales Pflanzenpulver formuliert, das in einen Kaugummi verpackt wird. Es ist kein spezifischer Hilfsstoff, Puffer, Salz oder pH-Wert erforderlich. CTB-ACE2 mit effizienter Bindung an GM1- und ACE2-Rezeptoren blockiert effektiv die Bindung des Spike-Proteins und den viralen Eintritt in menschliche Zellen. Orale Epithelzellen sind mit beiden Rezeptoren angereichert. Darüber hinaus bindet ACE2 direkt an das Spike-Protein und inaktiviert das SARS-CoV-2-Virus. Daher wird CTB-ACE2-Kaugummi auf seine Auswirkungen auf den Eintritt und die Übertragung von SARS-CoV-2 untersucht.
Placebo-Komparator: Placebo-Kaugummi
Sonstiges: Placebo-Kaugummi
Kaugummi mit gefriergetrockneten Wildtyp-Pflanzenzellen, die passend zum IP hergestellt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von CTB-ACE2-Kaugummi.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Zustimmung bis Tag 28
Die Sicherheit und Verträglichkeit bei erwachsenen COVID-19+-Personen, gemessen anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs).
Zum Zeitpunkt der Zustimmung bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testen Sie die antivirale Aktivität von ACE2-Kaugummis zur Reduzierung der SARS-CoV-2-Viruslast in der Mundhöhle von COVID-19+-Personen mittels autorisierter PCR.
Zeitfenster: Tage 1-4
Die Veränderung der SARS-CoV-2-Menge im Speichel vor und nach dem Eingriff (Kaugummi für 10 Minuten) mittels autorisierter PCR; dies gilt auch nach der ersten Verwendung und einer anhaltenden Verwendung über 3 Tage.
Tage 1-4
Bewerten Sie den Symptom-Score der dokumentierten SARS-CoV-2-Infektion im Verhältnis zur Behandlungsgruppe (CTB-ACE2-Kaugummi/Placebo).
Zeitfenster: Tage 1-4
Symptom-Score der dokumentierten SARS-CoV-2-Infektion relativ zur Behandlungsgruppe (CTB-ACE2-Kaugummi/Placebo).
Tage 1-4

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testen Sie die antivirale Aktivität von ACE2-Kaugummi auf die Reduzierung der SARS-CoV-2-Viruslast in der Mundhöhle von COVID-19+-Personen durch Antigen-Quantifizierungsanalyse.
Zeitfenster: Tage 1-4
Die Veränderung der SARS-CoV-2-Menge im Speichel vor und nach dem Eingriff (Kaugummi für 10 Minuten) durch Antigen-Quantifizierungsanalyse; dies gilt auch nach der ersten Verwendung und einer anhaltenden Verwendung über 3 Tage.
Tage 1-4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 851459

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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