Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Guma do żucia ACE2 na miano wirusa SARS-CoV-2 (COVID 19)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Faza 1/2, randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo, mająca na celu przetestowanie bezpieczeństwa i działania przeciwwirusowego gumy do żucia ACE2 na miano wirusa SARS-CoV-2 (COVID 19)

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwwirusowego gumy do żucia z enzymem konwertującym angiotensynę 2 (ACE2) w okresie 3 dni u osób niehospitalizowanych z koronawirusem 2 z zespołem ostrej ostrej niewydolności oddechowej (SARS) -CoV-2).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Infectious Diseases Clinical Trial Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody przed rozpoczęciem procedur badawczych.
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat.
  4. Miał pozytywny wynik testu PCR lub testu antygenowego na SARS-CoV-2 w ciągu 72 godzin od rejestracji.
  5. W opinii badacza ma zdolność przestrzegania procedur badania, w tym żucia badanych produktów (gumy).
  6. Deklarowana gotowość do powstrzymania się od szczotkowania, jedzenia lub używania jakichkolwiek produktów do pielęgnacji jamy ustnej, w tym płukania ust, co najmniej godzinę przed pobraniem pierwszej próbki śliny.
  7. Deklarowana chęć powstrzymania się od jedzenia miętówek lub innych gum do żucia w czasie trwania badania.
  8. Deklarowana chęć powstrzymania się od stosowania roztworów do płukania jamy ustnej/płukania gardła w momencie rejestracji i na czas trwania badania.
  9. Deklarowana chęć stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Akceptowane metody obejmują hormonalne środki antykoncepcyjne, metody barierowe, abstynencję lub inne skuteczne metody zatwierdzone przez PI.
  10. Deklarowana zdolność i chęć przechowywania próbek śliny w temperaturze około 40° F przez 3 dni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby otrzymujące leki przeciwwirusowe, które w opinii badacza są uważane za aktywne przeciwko SARS-CoV-2.
  2. Osoby otrzymujące leki przeciwdrobnoustrojowe doustne lub we wstrzyknięciach (przeciwbakteryjne, przeciwwirusowe, antybiotyki, w tym hydroksychlorochinę) w momencie rejestracji.
  3. Obecnie w trakcie leczenia raka.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 14 dni, w którym stosowano badany produkt leczniczy.
  6. Przyjęty do szpitala lub innej placówki medycznej lub w opinii badacza, który może wymagać przyjęcia do placówki medycznej na czas trwania badania.
  7. Przyjmowanie przewlekle leków immunosupresyjnych w momencie rejestracji, zdefiniowanych jako środki immunomodulujące lub prednizolon w dawce większej niż 10 mg na dobę.
  8. Niekontrolowane nadciśnienie, definiowane jako skurczowe ≥160 mmHg lub rozkurczowe ≥100 mmHg.
  9. Alergia/nadwrażliwość na sałatę, żelatynę (roślinną), stewię lub niechęć do spożywania genetycznie zmodyfikowanego materiału roślinnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Guma do żucia ACE2
Lek: Guma do żucia ACE2
IP jest formułowany jako doustny proszek roślinny, który jest pakowany w gumę do żucia. Nie jest wymagana żadna specyficzna substancja pomocnicza, bufor, sól ani pH. CTB-ACE2, skutecznie wiążąc się zarówno z receptorami GM1, jak i ACE2, skutecznie blokuje wiązanie białka kolca i wnikanie wirusa do komórek ludzkich. Komórki nabłonka jamy ustnej są wzbogacone o oba receptory. Ponadto ACE2 wiąże się bezpośrednio z białkiem kolca i inaktywuje wirusa SARS-CoV-2. Dlatego guma do żucia CTB-ACE2 jest oceniana pod kątem wpływu na wnikanie i przenoszenie SARS-CoV-2.
Komparator placebo: Guma do żucia placebo
Inny: Guma do żucia placebo
Guma do żucia zawierająca liofilizowane komórki roślinne typu dzikiego, wyprodukowana zgodnie z IP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji gumy do żucia CTB-ACE2.
Ramy czasowe: W momencie wyrażenia zgody do dnia 28
Bezpieczeństwo i tolerancja u dorosłych osób z COVID 19+ mierzona na podstawie częstości oczekiwanych zdarzeń niepożądanych (AE).
W momencie wyrażenia zgody do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie działania przeciwwirusowego gumy do żucia ACE2 na zmniejszenie miana wirusa SARS-CoV-2 w jamie ustnej osób z COVID-19+ za pomocą autoryzowanego testu PCR.
Ramy czasowe: Dni 1-4
Zmiana ilości SARS-CoV-2 w ślinie przed i po interwencji (żucie gumy przez 10 minut) metodą autoryzowanego PCR; obejmuje to po pierwszym użyciu i przedłużonym stosowaniu przez 3 dni.
Dni 1-4
Oceń punktację objawów udokumentowanego zakażenia SARS-CoV-2 w odniesieniu do grupy leczonej (guma do żucia CTB-ACE2/placebo).
Ramy czasowe: Dni 1-4
Ocena objawów udokumentowanego zakażenia SARS-CoV-2 w odniesieniu do grupy leczonej (guma do żucia CTB-ACE2/placebo).
Dni 1-4

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie działania przeciwwirusowego gumy do żucia ACE2 na zmniejszenie miana wirusa SARS-CoV-2 w jamie ustnej osób z COVID-19+ poprzez analizę ilościową antygenu.
Ramy czasowe: Dni 1-4
Zmiana ilości SARS-CoV-2 w ślinie przed i po interwencji (żucie gumy przez 10 minut) poprzez analizę ilościową antygenu; obejmuje to po pierwszym użyciu i przedłużonym stosowaniu przez 3 dni.
Dni 1-4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 851459

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami