Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BPI-16350 v kombinaci s fulvestrantem u pacientek s HR+ a HER2- lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu

25. července 2023 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k porovnání Fulvestrant Plus BPI-16350 nebo Plus Placebo u pacientek s HR+, HER2- lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu s progresí onemocnění po endokrinní terapii

Toto je klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BPI-16350 v kombinaci s Fulvestrantem oproti placebu v kombinaci s Fulvesrantem u pacientů, kteří mají HR pozitivní a HER2 negativní lokálně pokročilý, recidivující nebo metastatický karcinom prsu s progresí onemocnění po endokrinní terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
274

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233099
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Čína, 230002
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • The First Medical Center of the PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • The Seventh Medical Center of the PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Ximen, Fujian, Čína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730013
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 061012
        • Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
      • Chengde, Hebei, Čína, 067020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Tangshan, Hebei, Čína, 063001
        • Tangshan People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Čína, 054001
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína, 455001
        • Anyang Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Čína, 473007
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430050
        • Fifth Hospital in Wuhan
      • Yichang, Hubei, Čína, 443008
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Čína, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, Čína, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Čína, 423099
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Hengyang, Hunan, Čína, 421001
        • The First Affiliated Hospital of Nanhua University
      • Loudi, Hunan, Čína, 417099
        • Loudi Central Hospital
      • Shaoyang, Hunan, Čína, 422000
        • Shaoyang Central Hospital
      • Yongzhou, Hunan, Čína, 425002
        • Yongzhou Central Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, Čína, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína, 100044
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330008
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Jilin cancer hospital
      • Siping, Jilin, Čína, 132011
        • Jilin Hospital of Chinese Literature
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116023
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 100012
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Čína, 421001
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, Čína, 272007
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Čína, 276002
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weihai, Shandong, Čína, 264299
        • Weihai Municipal Hospital
    • Shangdong
      • Weifang, Shangdong, Čína, 261000
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital&Institute
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610051
        • The Sixth People's Hospital of Chengdu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300181
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má patologicky potvrzenou diagnózu lokálně pokročilého, recidivujícího nebo metastatického, HR pozitivního, HER2 negativního karcinomu prsu
  • Je povolena jedna předchozí linie chemoterapie pro pokročilé/metastatické onemocnění
  • Progrese onemocnění po endokrinní terapii
  • Mít postmenopauzální stav
  • mít 1 z následujících, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1: měřitelné onemocnění nebo neměřitelné onemocnění pouze kostí
  • ECOG: 0~1
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba cytotoxickými léky během 4 týdnů před zařazením
  • Předchozí léčba endokrinním nebo malomolekulárním inhibitorem tyrozinkinázy TKI během 2 týdnů před zařazením
  • Pacienti, kteří byli předtím léčeni jakýmkoli inhibitorem CDK4/6, everolimem nebo fulvestantem
  • HER2 pozitivní
  • Pacienti s velkým chirurgickým zákrokem do 4 týdnů, závažným nebo nestabilním systémovým onemocněním, nestabilními/symptomatickými metastázami do CNS, jinými zhoubnými nádory, intersticiální plicní nemocí, klinicky významným srdečním onemocněním, krvácivým nebo embolickým onemocněním, aktivním infekčním onemocněním, stavy ovlivňujícími polykání a vstřebávání léku atd.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jiné podmínky, které vyšetřovatelé nepovažovali za vhodné pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální skupina
Intervenční lék: BPI-16350, Fulvestrant
Lék: BPI-16350
BPI-16350 400 mg, perorálně jednou denně
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg intramuskulární injekce v den 1 a den 15 pro první cyklus a poté v den 1 pro každý cyklus až do progrese onemocnění
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Intervenční lék: Placebo, Fulvestrant
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg intramuskulární injekce v den 1 a den 15 pro první cyklus a poté v den 1 pro každý cyklus až do progrese onemocnění
Lék: placebo
Placebo 400 mg perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS posouzené vyšetřovatelem
Časové okno: do 3 let
Doba PFS se měří od data randomizace do data objektivní progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS hodnocené IREC
Časové okno: do 3 let
Doba PFS se měří od data randomizace do data objektivní progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
do 3 let
ORR
Časové okno: do 3 let
Podíl pacientů s CR nebo PR podle RECIST v1.1
do 3 let
DCR
Časové okno: do 3 let
Podíl pacientů s CR, PR nebo SD podle RECIST v1.1
do 3 let
DOR
Časové okno: do 3 let
Doba od data prvního důkazu CR nebo PR do data objektivní progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
do 3 let
CBR
Časové okno: do 3 let
Podíl pacientů s CR, PR nebo SD ≥6 měsíců podle RECIST v1.1
do 3 let
OS
Časové okno: až 5 let
Čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
až 5 let
AE a SAE
Časové okno: do 3 let
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE) Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod odstupňovaných podle NCI CTCAE v5.0
do 3 let
EORTC QLQ-C30
Časové okno: až 5 let
Změny ve skóre od výchozí hodnoty pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
až 5 let
Vyhodnoťte farmakokinetiku BPI-16350
Časové okno: Až 3 cykly (každý cyklus je 28 dní)
Na základě koncentrace v krevní plazmě.
Až 3 cykly (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xichun Hu, Ph.D, Fudan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Shuseng Wang, Sun Yat-sen University Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BTP-66732

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení