Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BPI-16350 i kombination med fulvestrant hos patienter med HR+ og HER2 - lokalt avanceret, tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

25. juli 2023 opdateret af: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie til sammenligning af Fulvestrant Plus BPI-16350 eller Plus Placebo hos patienter med HR+, HER2- Lokalt avanceret, recidiverende eller metastatisk brystkræft med sygdomsprogression efter endokrin terapi

Dette er et fase III klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BPI-16350 i kombination med Fulvestrant versus placebo kombineret med Fulvesrant hos patienter, der har HR-positive og HER2-negative lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk brystkræft med sygdomsprogression efter endokrin behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
274

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233099
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina, 230002
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • The First Medical Center of the PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • The Seventh Medical Center of the PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Ximen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730013
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061012
        • Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
      • Chengde, Hebei, Kina, 067020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063001
        • Tangshan People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054001
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455001
        • Anyang Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Kina, 473007
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430050
        • Fifth Hospital in Wuhan
      • Yichang, Hubei, Kina, 443008
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423099
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of Nanhua University
      • Loudi, Hunan, Kina, 417099
        • Loudi Central Hospital
      • Shaoyang, Hunan, Kina, 422000
        • Shaoyang Central Hospital
      • Yongzhou, Hunan, Kina, 425002
        • Yongzhou Central Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 100044
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin cancer hospital
      • Siping, Jilin, Kina, 132011
        • Jilin Hospital of Chinese Literature
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116023
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 100012
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Kina, 421001
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, Kina, 272007
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Kina, 276002
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weihai, Shandong, Kina, 264299
        • Weihai Municipal Hospital
    • Shangdong
      • Weifang, Shangdong, Kina, 261000
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital&Institute
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610051
        • The Sixth People's Hospital of Chengdu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300181
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har den patologisk bekræftede diagnose lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk, HR-positiv, HER2-negativ brystkræft
  • En tidligere linje af kemoterapi for avanceret/metastatisk sygdom er tilladt
  • Sygdomsprogression efter endokrin behandling
  • Har postmenopausal status
  • Har 1 af følgende, som defineret af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1: målbar sygdom eller ikke-målbar knoglesygdom
  • ØKOG: 0~1
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med cellegift inden for 4 uger før indskrivning
  • Tidligere behandling med endokrin eller lille molekyle lægemiddel tyrosinkinasehæmmer TKI inden for 2 uger før indskrivning
  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med en hvilken som helst CDK4/6-hæmmer, everolimus eller fulvestant
  • HER2 positiv
  • Patienter med større operation inden for 4 uger, alvorlig eller ustabil systemisk sygdom, ustabil/symptomatisk CNS-metastaser, andre maligne tumorer, ILD, klinisk signifikant hjertesygdom, blødning eller embolisk sygdom, aktiv infektionssygdom, tilstande, der påvirker lægemiddelindtagelse og absorption osv.
  • Graviditet eller amning
  • Andre forhold, som efterforskerne anså for uegnede til at deltage i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Interventionsmiddel: BPI-16350, Fulvestrant
Medicin: BPI-16350
BPI-16350 400 mg, oralt én gang dagligt
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg intramuskulær injektion på dag 1 og dag 15 for den første cyklus og derefter på dag 1 for hver cyklus indtil progressiv sygdom
Placebo komparator: kontrolgruppe
Interventionsmiddel: Placebo, Fulvestrant
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg intramuskulær injektion på dag 1 og dag 15 for den første cyklus og derefter på dag 1 for hver cyklus indtil progressiv sygdom
Medicin: placebo
Placebo 400 mg, oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterforsker-vurderet PFS
Tidsramme: op til 3 år
PFS-tiden måles fra datoen for randomisering til datoen for objektiv progression eller datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der er først.
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IREC-vurderet PFS
Tidsramme: op til 3 år
PFS-tiden måles fra datoen for randomisering til datoen for objektiv progression eller datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der er først.
op til 3 år
ORR
Tidsramme: op til 3 år
Andelen af ​​patienter med CR eller PR i henhold til RECIST v1.1
op til 3 år
DCR
Tidsramme: op til 3 år
Andelen af ​​patienter med CR, PR eller SD ifølge RECIST v1.1
op til 3 år
DOR
Tidsramme: op til 3 år
Tiden fra datoen for første bevis på en CR eller PR til datoen for objektiv progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er tidligere
op til 3 år
CBR
Tidsramme: op til 3 år
Andelen af ​​patienter med CR, PR eller SD ≥6 måneder ifølge RECIST v1.1
op til 3 år
OS
Tidsramme: op til 5 år
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag
op til 5 år
AE'er og SAE'er
Tidsramme: op til 3 år
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0
op til 3 år
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: op til 5 år
Ændringer i score fra baseline ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
op til 5 år
Evaluer farmakokinetikken af ​​BPI-16350
Tidsramme: Op til 3 cyklusser (hver cyklus er 28 dage)
Baseret på blodplasmakoncentration.
Op til 3 cyklusser (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xichun Hu, Ph.D, Fudan University
  • Ledende efterforsker: Shuseng Wang, Sun Yat-sen University Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BTP-66732

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger