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Uno studio su BPI-16350 in combinazione con Fulvestrant in pazienti con carcinoma mammario HR+ e HER2- localmente avanzato, ricorrente o metastatico

25 luglio 2023 aggiornato da: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare Fulvestrant più BPI-16350 o più placebo in pazienti con carcinoma mammario HR+, HER2- localmente avanzato, ricorrente o metastatico con progressione della malattia dopo terapia endocrina

Questo è uno studio clinico di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di BPI-16350 in combinazione con Fulvestrant rispetto al placebo combinato con Fulvesrant in pazienti con carcinoma mammario HR positivo e HER2 negativo localmente avanzato, ricorrente o metastatico con progressione della malattia dopo terapia endocrina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
274

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233099
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina, 230002
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • The First Medical Center of the PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • The Seventh Medical Center of the PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Ximen, Fujian, Cina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730013
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 061012
        • Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
      • Chengde, Hebei, Cina, 067020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Tangshan, Hebei, Cina, 063001
        • Tangshan People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Cina, 054001
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina, 455001
        • Anyang Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Cina, 473007
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430050
        • Fifth Hospital in Wuhan
      • Yichang, Hubei, Cina, 443008
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Cina, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, Cina, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Cina, 423099
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Hengyang, Hunan, Cina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of Nanhua University
      • Loudi, Hunan, Cina, 417099
        • Loudi Central Hospital
      • Shaoyang, Hunan, Cina, 422000
        • Shaoyang Central Hospital
      • Yongzhou, Hunan, Cina, 425002
        • Yongzhou Central Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, Cina, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 100044
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330008
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Jilin cancer hospital
      • Siping, Jilin, Cina, 132011
        • Jilin Hospital of Chinese Literature
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116023
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 100012
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Cina, 421001
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, Cina, 272007
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Cina, 276002
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weihai, Shandong, Cina, 264299
        • Weihai Municipal Hospital
    • Shangdong
      • Weifang, Shangdong, Cina, 261000
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital&Institute
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610051
        • The Sixth People's Hospital of Chengdu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300181
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha la diagnosi patologicamente confermata di carcinoma mammario localmente avanzato, ricorrente o metastatico, HR positivo, HER2 negativo
  • È consentita una precedente linea di chemioterapia per malattia avanzata/metastatica
  • Progressione della malattia in seguito a terapia endocrina
  • Avere uno stato postmenopausale
  • Avere 1 dei seguenti, come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1: malattia misurabile o malattia solo ossea non misurabile
  • ECOG: 0~1
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con farmaci citotossici entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Precedente trattamento con TKI inibitore della tirosin-chinasi di farmaci endocrini o di piccole molecole entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con qualsiasi inibitore CDK4/6, everolimus o fulvestant
  • HER2 positivo
  • Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore entro 4 settimane, malattia sistemica grave o instabile, metastasi instabili/sintomatiche del SNC, altri tumori maligni, ILD, malattia cardiaca clinicamente significativa, sanguinamento o malattia embolica, malattia infettiva attiva, condizioni che influenzano l'assunzione e l'assorbimento del farmaco, ecc.
  • Gravidanza o allattamento
  • Altre condizioni ritenute non appropriate per partecipare a questo processo dagli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo sperimentale
Farmaco di intervento: BPI-16350, Fulvestrant
Droga: BPI-16350
BPI-16350 400 mg, per via orale una volta al giorno
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg iniezione intramuscolare il giorno 1 e il giorno 15 per il primo ciclo e poi il giorno 1 per ogni ciclo fino alla progressione della malattia
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Farmaco di intervento: Placebo, Fulvestrant
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg iniezione intramuscolare il giorno 1 e il giorno 15 per il primo ciclo e poi il giorno 1 per ogni ciclo fino alla progressione della malattia
Droga: placebo
Placebo 400 mg, per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Il tempo di PFS è misurato dalla data di randomizzazione alla data di progressione obiettiva o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima.
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS valutata IREC
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Il tempo di PFS è misurato dalla data di randomizzazione alla data di progressione obiettiva o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima.
fino a 3 anni
ORR
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La proporzione di pazienti con CR o PR secondo RECIST v1.1
fino a 3 anni
DCR
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La proporzione di pazienti con CR, PR o SD secondo RECIST v1.1
fino a 3 anni
DOR
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Il tempo dalla data della prima evidenza di una CR o PR alla data della progressione obiettiva o della morte per qualsiasi causa, qualunque sia la prima
fino a 3 anni
CBR
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La proporzione di pazienti con CR, PR o SD ≥6 mesi secondo RECIST v1.1
fino a 3 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa
fino a 5 anni
AE e SAE
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Numero di partecipanti Con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE v5.0
fino a 3 anni
EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Variazioni dei punteggi rispetto al basale utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
fino a 5 anni
Valutare la farmacocinetica di BPI-16350
Lasso di tempo: Fino a 3 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni)
In base alla concentrazione nel plasma sanguigno.
Fino a 3 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xichun Hu, Ph.D, Fudan University
  • Investigatore principale: Shuseng Wang, Sun Yat-sen University Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BTP-66732

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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