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Um estudo de BPI-16350 em combinação com Fulvestrant em pacientes com câncer de mama HR+ e HER2- localmente avançado, recorrente ou metastático

25 de julho de 2023 atualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 para comparar Fulvestrant Plus BPI-16350 ou Plus Placebo em pacientes com câncer de mama HR+, HER2- localmente avançado, recorrente ou metastático com progressão da doença após terapia endócrina

Este é um ensaio clínico de fase III para avaliar a eficácia e a segurança de BPI-16350 em combinação com Fulvestrant versus placebo combinado com Fulvesrant em pacientes com câncer de mama localmente avançado, recorrente ou metastático HR positivo e HER2 negativo com progressão da doença após terapia endócrina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
274

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233099
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230002
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • The First Medical Center of the PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • The Seventh Medical Center of the PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Ximen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730013
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061012
        • Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
      • Chengde, Hebei, China, 067020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Tangshan, Hebei, China, 063001
        • Tangshan People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, China, 054001
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455001
        • Anyang Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, China, 473007
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, China, 430050
        • Fifth Hospital in Wuhan
      • Yichang, Hubei, China, 443008
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chenzhou, Hunan, China, 423099
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • The First Affiliated Hospital of Nanhua University
      • Loudi, Hunan, China, 417099
        • Loudi Central Hospital
      • Shaoyang, Hunan, China, 422000
        • Shaoyang Central Hospital
      • Yongzhou, Hunan, China, 425002
        • Yongzhou Central Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 100044
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin cancer hospital
      • Siping, Jilin, China, 132011
        • Jilin Hospital of Chinese Literature
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116023
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 100012
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, China, 421001
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, China, 272007
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, China, 276002
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weihai, Shandong, China, 264299
        • Weihai Municipal Hospital
    • Shangdong
      • Weifang, Shangdong, China, 261000
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital&Institute
      • Chengdu, Sichuan, China, 610051
        • The Sixth People's Hospital of Chengdu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300181
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem o diagnóstico patologicamente confirmado de câncer de mama localmente avançado, recorrente ou metastático, HR positivo, HER2 negativo
  • Uma linha anterior de quimioterapia para doença avançada/metastática é permitida
  • Progressão da doença após terapia endócrina
  • Tem estado pós-menopausa
  • Ter 1 dos seguintes, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1: doença mensurável ou doença óssea não mensurável
  • ECOG: 0~1
  • Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior com drogas citotóxicas dentro de 4 semanas antes da inscrição
  • Tratamento anterior com inibidor de tirosina quinase de molécula pequena ou endócrino TKI dentro de 2 semanas antes da inscrição
  • Pacientes que receberam tratamento prévio com qualquer inibidor de CDK4/6, everolimus ou fulvestant
  • HER2 positivo
  • Pacientes com cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas, doença sistêmica grave ou instável, metástase do SNC instável/sintomática, outros tumores malignos, DPI, doença cardíaca clinicamente significativa, sangramento ou doença embólica, doença infecciosa ativa, condições que afetam a deglutição e absorção de drogas, etc.
  • Gravidez ou lactação
  • Outras condições consideradas não apropriadas para participar deste estudo pelos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
Medicamento de Intervenção: BPI-16350, Fulvestranto
Medicamento: BPI-16350
BPI-16350 400 mg, via oral uma vez ao dia
Medicamento: Fulvestranto
Injeção intramuscular de 500 mg de fulvestranto no dia 1 e dia 15 para o primeiro ciclo e depois no dia 1 para cada ciclo até doença progressiva
Comparador de Placebo: grupo de controle
Droga de Intervenção: Placebo, Fulvestranto
Medicamento: Fulvestranto
Injeção intramuscular de 500 mg de fulvestranto no dia 1 e dia 15 para o primeiro ciclo e depois no dia 1 para cada ciclo até doença progressiva
Medicamento: placebo
Placebo 400 mg, via oral uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS avaliada pelo investigador
Prazo: até 3 anos
O tempo PFS é medido a partir da data da randomização até a data da progressão objetiva ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS avaliado pelo IREC
Prazo: até 3 anos
O tempo PFS é medido a partir da data da randomização até a data da progressão objetiva ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
até 3 anos
ORR
Prazo: até 3 anos
A proporção de pacientes com CR ou PR de acordo com RECIST v1.1
até 3 anos
DCR
Prazo: até 3 anos
A proporção de pacientes com CR, PR ou SD de acordo com RECIST v1.1
até 3 anos
DOR
Prazo: até 3 anos
O tempo desde a data da primeira evidência de um CR ou PR até a data de progressão objetiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
até 3 anos
CBR
Prazo: até 3 anos
A proporção de pacientes com CR, PR ou SD ≥6 meses de acordo com RECIST v1.1
até 3 anos
SO
Prazo: até 5 anos
O tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa
até 5 anos
EAs e SAEs
Prazo: até 3 anos
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos classificados de acordo com o NCI CTCAE v5.0
até 3 anos
EORTC QLQ-C30
Prazo: até 5 anos
Alterações nas pontuações da linha de base usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
até 5 anos
Avalie a farmacocinética do BPI-16350
Prazo: Até 3 ciclos (cada ciclo é de 28 dias)
Com base na concentração plasmática do sangue.
Até 3 ciclos (cada ciclo é de 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xichun Hu, Ph.D, Fudan University
  • Investigador principal: Shuseng Wang, Sun Yat-sen University Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BTP-66732

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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