Badanie BPI-16350 w skojarzeniu z fulwestrantem u pacjentów z HR+ i HER2- miejscowo zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 porównujące fulwestrant plus BPI-16350 lub plus placebo u pacjentów z HR+, HER2- miejscowo zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi z progresją choroby po terapii hormonalnej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xichun Hu, Ph.D
- Numer telefonu: 021-64175590-88503
- E-mail: xchu2009@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shuseng Wang, Ph.D
- Numer telefonu: 020-87343009
- E-mail: xchu2009@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny, 233099
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230002
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100039
- The First Medical Center of the PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100039
- The Seventh Medical Center of the PLA General Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Ximen, Fujian, Chiny, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730013
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Chiny, 061012
- Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
-
Chengde, Hebei, Chiny, 067020
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
Tangshan, Hebei, Chiny, 063001
- Tangshan People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, Chiny, 054001
- Xingtai People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Chiny, 455001
- Anyang Cancer Hospital
-
Luoyang, Henan, Chiny, 450052
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, Chiny, 473007
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430014
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430050
- Fifth Hospital in Wuhan
-
Yichang, Hubei, Chiny, 443008
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Chiny, 415003
- The First People's Hospital of Changde City
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410031
- Hunan Cancer Hospital
-
Chenzhou, Hunan, Chiny, 423099
- Chenzhou First People's Hospital
-
Hengyang, Hunan, Chiny, 421001
- The First Affiliated Hospital of Nanhua University
-
Loudi, Hunan, Chiny, 417099
- Loudi Central Hospital
-
Shaoyang, Hunan, Chiny, 422000
- Shaoyang Central Hospital
-
Yongzhou, Hunan, Chiny, 425002
- Yongzhou Central Hospital
-
Zhuzhou, Hunan, Chiny, 412007
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 100044
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330008
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130012
- Jilin cancer hospital
-
Siping, Jilin, Chiny, 132011
- Jilin Hospital of Chinese Literature
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 116023
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 100012
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110801
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Neimenggu
-
Hohhot, Neimenggu, Chiny, 421001
- Inner Mongolia People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jining, Shandong, Chiny, 272007
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Linyi, Shandong, Chiny, 276002
- Linyi Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Weihai, Shandong, Chiny, 264299
- Weihai Municipal Hospital
-
-
Shangdong
-
Weifang, Shangdong, Chiny, 261000
- Weifang People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610042
- Sichuan Cancer Hospital&Institute
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610051
- The Sixth People's Hospital of Chengdu
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300181
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830000
- Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma potwierdzoną patologicznie diagnozę raka piersi miejscowo zaawansowanego, nawrotowego lub przerzutowego, HR-dodatniego, HER2-ujemnego
- Dozwolona jest jedna wcześniejsza linia chemioterapii w przypadku choroby zaawansowanej/z przerzutami
- Postęp choroby po terapii hormonalnej
- Mieć stan pomenopauzalny
- Mają 1 z następujących kryteriów, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1: mierzalna choroba lub niemierzalna choroba kości
- EKOG: 0~1
- Odpowiednia funkcja narządów
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie lekami cytotoksycznymi w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
- Wcześniejsze leczenie hormonalnym lub małocząsteczkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej TKI w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
- Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie jakimkolwiek inhibitorem CDK4/6, ewerolimusem lub fulwestantem
- HER2 dodatni
- Pacjenci po poważnej operacji w ciągu 4 tygodni, ciężka lub niestabilna choroba ogólnoustrojowa, niestabilne/objawowe przerzuty do OUN, inne nowotwory złośliwe, śródmiąższowa choroba płuc, istotna klinicznie choroba serca, krwawienie lub choroba zatorowa, aktywna choroba zakaźna, stany wpływające na połykanie i wchłanianie leku itp.
- Ciąża lub laktacja
- Inne warunki uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Lek interwencyjny: BPI-16350, Fulwestrant
|
BPI-16350 400 mg, doustnie raz dziennie
Fulwestrant 500 mg we wstrzyknięciu domięśniowym w 1. i 15. dniu pierwszego cyklu, a następnie w 1. dniu każdego cyklu, aż do progresji choroby
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Lek interwencyjny: Placebo, Fulwestrant
|
Fulwestrant 500 mg we wstrzyknięciu domięśniowym w 1. i 15. dniu pierwszego cyklu, a następnie w 1. dniu każdego cyklu, aż do progresji choroby
Placebo 400 mg, doustnie raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS oceniony przez badacza
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Czas PFS jest mierzony od daty randomizacji do daty obiektywnej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS oceniany przez IREC
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Czas PFS jest mierzony od daty randomizacji do daty obiektywnej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
do 3 lat
|
|
ORR
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Odsetek pacjentów z CR lub PR według RECIST v1.1
|
do 3 lat
|
|
DCR
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Odsetek pacjentów z CR, PR lub SD według RECIST v1.1
|
do 3 lat
|
|
DOR
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Czas od daty pierwszego dowodu CR lub PR do daty obiektywnej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
do 3 lat
|
|
CBR
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Odsetek pacjentów z CR, PR lub SD ≥6 miesięcy według RECIST v1.1
|
do 3 lat
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
do 5 lat
|
|
AE i SAE
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
|
do 3 lat
|
|
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Zmiany w wynikach w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów – Rdzeń 30 (EORTC QLQ-C30)
|
do 5 lat
|
|
Oceń farmakokinetykę BPI-16350
Ramy czasowe: Do 3 cykli (każdy cykl to 28 dni)
|
Na podstawie stężenia w osoczu krwi.
|
Do 3 cykli (każdy cykl to 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Xichun Hu, Ph.D, Fudan University
- Główny śledczy: Shuseng Wang, Sun Yat-sen University Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści estrogenu
- Antagoniści receptora estrogenowego
- Fulwestrant
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTP-66732
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .