Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BPI-16350:stä yhdessä fulvestrantin kanssa potilailla, joilla on HR+ ja HER2 – paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä

tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus Fulvestrant Plus BPI-16350:n tai Plus Placebon vertaamiseksi potilailla, joilla on HR+, HER2 – paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä, jonka sairaus on edennyt endokriinisen hoidon jälkeen

Tämä on vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan BPI-16350:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä fulvestrantin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä Fulvesrantin kanssa potilailla, joilla on HR-positiivinen ja HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä, jonka sairaus etenee endokriinisen hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
274

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233099
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230002
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100039
        • The First Medical Center of the PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100039
        • The Seventh Medical Center of the PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400030
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Ximen, Fujian, Kiina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730013
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
      • Shantou, Guangdong, Kiina, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kiina, 061012
        • Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
      • Chengde, Hebei, Kiina, 067020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Tangshan, Hebei, Kiina, 063001
        • Tangshan People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Kiina, 054001
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kiina, 455001
        • Anyang Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, Kiina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Kiina, 473007
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430050
        • Fifth Hospital in Wuhan
      • Yichang, Hubei, Kiina, 443008
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kiina, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Kiina, 423099
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Hengyang, Hunan, Kiina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of Nanhua University
      • Loudi, Hunan, Kiina, 417099
        • Loudi Central Hospital
      • Shaoyang, Hunan, Kiina, 422000
        • Shaoyang Central Hospital
      • Yongzhou, Hunan, Kiina, 425002
        • Yongzhou Central Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, Kiina, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kiina, 100044
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330008
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130012
        • Jilin cancer hospital
      • Siping, Jilin, Kiina, 132011
        • Jilin Hospital of Chinese Literature
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116023
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 100012
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Kiina, 421001
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, Kiina, 272007
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276002
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weihai, Shandong, Kiina, 264299
        • Weihai Municipal Hospital
    • Shangdong
      • Weifang, Shangdong, Kiina, 261000
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital&Institute
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610051
        • The Sixth People's Hospital of Chengdu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300181
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830000
        • Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko hänellä patologisesti vahvistettu diagnoosi: paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen, HR-positiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä
  • Yksi aikaisempi kemoterapialinja pitkälle edenneen/metastaattisen taudin hoitoon on sallittu
  • Sairauden eteneminen endokriinisen hoidon jälkeen
  • Sinulla on postmenopausaalinen tila
  • Sinulla on yksi seuraavista: kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerit (RECIST) v1.1: mitattavissa oleva sairaus tai ei-mitattavissa oleva luustosairaus
  • ECOG: 0~1
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito sytotoksisilla lääkkeillä 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aikaisempi hoito endokriinisellä tai pienimolekyylisellä lääketyrosiinikinaasi-inhibiittorilla TKI 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa millä tahansa CDK4/6-estäjillä, everolimuusilla tai fulvestantilla
  • HER2 positiivinen
  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä, vaikea tai epästabiili systeeminen sairaus, epästabiili/oireinen keskushermoston etäpesäke, muut pahanlaatuiset kasvaimet, ILD, kliinisesti merkittävä sydänsairaus, verenvuoto tai embolisairaus, aktiivinen infektiosairaus, lääkkeen nielemiseen ja imeytymiseen vaikuttavat sairaudet jne.
  • Raskaus tai imetys
  • Muut olosuhteet, joita tutkijat eivät pitäneet asianmukaisina osallistua tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Interventiolääke: BPI-16350, fulvestrantti
Lääke: BPI-16350
BPI-16350 400 mg, suun kautta kerran päivässä
Lääke: Fulvestrantti
Fulvestrantti 500 mg lihaksensisäinen injektio päivänä 1 ja päivänä 15 ensimmäisen syklin aikana ja sitten päivänä 1 jokaisessa syklissä sairauden etenemiseen asti
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Interventiolääke: Placebo, Fulvestrant
Lääke: Fulvestrantti
Fulvestrantti 500 mg lihaksensisäinen injektio päivänä 1 ja päivänä 15 ensimmäisen syklin aikana ja sitten päivänä 1 jokaisessa syklissä sairauden etenemiseen asti
Lääke: plasebo
Plasebo 400 mg, suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioima PFS
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
PFS-aika mitataan satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IREC-arvioitu PFS
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
PFS-aika mitataan satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
jopa 3 vuotta
ORR
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
CR- tai PR-potilaiden osuus RECIST v1.1:n mukaan
jopa 3 vuotta
DCR
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
CR-, PR- tai SD-potilaiden osuus RECIST v1.1:n mukaan
jopa 3 vuotta
DOR
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Aika CR:n tai PR:n ensimmäisen todisteen päivämäärästä objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi on aikaisempi
jopa 3 vuotta
CBR
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on CR, PR tai SD ≥6 kuukautta RECIST v1.1:n mukaan
jopa 3 vuotta
OS
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
jopa 5 vuotta
AE ja SAE
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus luokitellaan NCI CTCAE v5.0:n mukaan
jopa 3 vuotta
EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Muutokset pisteissä lähtötasosta käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
jopa 5 vuotta
Arvioi BPI-16350:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Jopa 3 sykliä (jokainen sykli on 28 päivää)
Perustuu veriplasman pitoisuuteen.
Jopa 3 sykliä (jokainen sykli on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Xichun Hu, Ph.D, Fudan University
  • Päätutkija: Shuseng Wang, Sun Yat-sen University Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 16. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BTP-66732

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia