Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu potravy u tablet Linerixibat u zdravých dospělých účastníků

24. listopadu 2022 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, otevřená, jednorázová, zkřížená studie fáze I pro hodnocení účinku potravy na farmakokinetiku tablet linerixibatu u zdravých dospělých účastníků

Tato studie bude hodnotit účinek potravy na farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) parametry linerixibatu podávaného ve stavu nasycení a nalačno u zdravých dospělých účastníků

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Dostupný

Dostupný

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Věk účastníků vyšší než (>) 50 let musí mít po dokončení schváleného primárního očkovacího cyklu proti SARS-CoV-2 uplynuly alespoň 3 týdny.
  • Tělesná hmotnost >50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 - 32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2) (včetně).

  • Ženské účastnice:

    • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí jedna z následujících podmínek:
    • Je žena s potenciálem neplodit děti (WONCBP). NEBO
    • Je žena ve fertilním věku (WOCBP) a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná (s mírou selhání <1 % ročně).
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Historie cholecystektomie.
  • Současná symptomatická cholelitiáza nebo zánětlivé onemocnění žlučníku.
  • Významné anamnézy nebo současné poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků.
  • Současný klinicky významný průjem.
  • Historie gastrointestinálních operací s resekcí ilea nebo bypassem ilea kdykoli.
  • Jakákoli malignita během posledních 5 let s výjimkou bazaliomů nebo spinocelulárních epiteliálních karcinomů kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let.
  • Podávání jakéhokoli jiného inhibitoru transportu žaludeční kyseliny (IBAT) (včetně linerixibatu) během 3 měsíců před screeningem.
  • Minulé nebo zamýšlené použití volně prodejných léků nebo léků na předpis, včetně vitamínů a dietních nebo rostlinných doplňků) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním inhibitorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před prvním dávka studijního léku, pokud to neschválí zkoušející ve spojení s GSK Medical Monitor.
  • Aktuální zařazení do klinického hodnocení nebo nedávná účast na klinickém hodnocení a obdrželi hodnocený přípravek v následujícím časovém období před podáním studovaného léčiva: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší).
  • Expozice více než 4 novým chemickým entitám během 12 měsíců před první dávkou v aktuální studii.
  • Screening alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) >1,5x horní hranice normy (ULN).
  • Bilirubin >1,5x ULN (izolovaný bilirubin >1,5x ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%).
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), test na protilátky proti hepatitidě C nebo test ribonukleové kyseliny (RNA) na hepatitidu C při screeningu nebo během 3 měsíců před první dávkou studijní intervence.
  • Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Fridericiaův vzorec pro korekci QT (QTcF) >450 ms na EKG provedeném při screeningu.
  • Pravidelné užívání známých návykových látek nebo anamnéza zneužívání drog nebo závislosti na drogách během 6 měsíců od studie.
  • Pravidelná konzumace alkoholu do 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu.
  • Pravidelné užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 3 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence ošetření AB
Účastníci dostanou linerixibat v nasyceném stavu (léčba A) v období 1 následovaný linerixibatem nalačno (léčba B) v období 2. Doba vymývání bude trvat alespoň 7 dní.
Lék: linerixibat
linerixibat bude podáván podle léčebné sekvence
Experimentální: Sekvence ošetření BA
Účastníci dostanou linerixibat nalačno (léčba B) v období 1 následovaný linerixibatem v nasyceném stavu (léčba A) v období 2. Období vymývání bude trvat alespoň 7 dní.
Lék: linerixibat
linerixibat bude podáván podle léčebné sekvence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha plazmy linerixibat pod křivkou koncentrace-čas od času nula (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-t)]
Časové okno: Až 36 hodin po dávce
Až 36 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) linerixibatu
Časové okno: Až 36 hodin po dávce
Až 36 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha plazmy linerixibat pod křivkou koncentrace-čas od času nula (před dávkou) do nekonečného času [AUC (0-∞)]
Časové okno: Až 36 hodin po dávce
Až 36 hodin po dávce
Plocha plazmy linerixibat pod křivkou koncentrace-čas od času nula (před dávkou) do 24 hodin [AUC (0-24)]
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
Doba výskytu Cmax (Tmax) linerixibatu
Časové okno: Až 36 hodin po dávce
Až 36 hodin po dávce
Zpoždění při dosažení Tmax (Tlag) linerixibatu
Časové okno: Až 36 hodin po dávce
Až 36 hodin po dávce
Zdánlivý poločas terminální fáze (t1/2) linerixibatu
Časové okno: Až 36 hodin po dávce
Až 36 hodin po dávce
Zjevná vůle (CL/F) linerixibatu
Časové okno: Až 36 hodin po dávce
Až 36 hodin po dávce
Zdánlivý distribuční objem terminální fáze (Vz/F) linerixibatu
Časové okno: Až 36 hodin po dávce
Až 36 hodin po dávce
Plocha C4 v séru pod křivkou koncentrace-čas od času nula (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-t)]
Časové okno: Až 36 hodin po dávce
Až 36 hodin po dávce
Plocha C4 v séru pod křivkou koncentrace-čas od času nula (před dávkou) do 24 hodin [AUC (0-24)]
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až do dne 52
Až do dne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: GSK Clinincal Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 214656

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení