Studie vlivu potravy u tablet Linerixibat u zdravých dospělých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Zjevně zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
• Věk účastníků vyšší než (>) 50 let musí mít po dokončení schváleného primárního očkovacího cyklu proti SARS-CoV-2 uplynuly alespoň 3 týdny.
• Tělesná hmotnost >50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 - 32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2) (včetně).

• Ženské účastnice:

  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí jedna z následujících podmínek:
  • Je žena s potenciálem neplodit děti (WONCBP). NEBO
  • Je žena ve fertilním věku (WOCBP) a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná (s mírou selhání <1 % ročně).
• Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Historie cholecystektomie.
• Současná symptomatická cholelitiáza nebo zánětlivé onemocnění žlučníku.
• Významné anamnézy nebo současné poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků.
• Současný klinicky významný průjem.
• Historie gastrointestinálních operací s resekcí ilea nebo bypassem ilea kdykoli.
• Jakákoli malignita během posledních 5 let s výjimkou bazaliomů nebo spinocelulárních epiteliálních karcinomů kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let.
• Podávání jakéhokoli jiného inhibitoru transportu žaludeční kyseliny (IBAT) (včetně linerixibatu) během 3 měsíců před screeningem.
• Minulé nebo zamýšlené použití volně prodejných léků nebo léků na předpis, včetně vitamínů a dietních nebo rostlinných doplňků) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním inhibitorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před prvním dávka studijního léku, pokud to neschválí zkoušející ve spojení s GSK Medical Monitor.
• Aktuální zařazení do klinického hodnocení nebo nedávná účast na klinickém hodnocení a obdrželi hodnocený přípravek v následujícím časovém období před podáním studovaného léčiva: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší).
• Expozice více než 4 novým chemickým entitám během 12 měsíců před první dávkou v aktuální studii.
• Screening alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) >1,5x horní hranice normy (ULN).
• Bilirubin >1,5x ULN (izolovaný bilirubin >1,5x ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%).
• Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), test na protilátky proti hepatitidě C nebo test ribonukleové kyseliny (RNA) na hepatitidu C při screeningu nebo během 3 měsíců před první dávkou studijní intervence.
• Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
• Fridericiaův vzorec pro korekci QT (QTcF) >450 ms na EKG provedeném při screeningu.
• Pravidelné užívání známých návykových látek nebo anamnéza zneužívání drog nebo závislosti na drogách během 6 měsíců od studie.
• Pravidelná konzumace alkoholu do 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu.
• Pravidelné užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 3 měsíců před screeningem.