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Food Effect Study von Linerixibat-Tabletten bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

24. November 2022 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, Open-Label-, Einzeldosis-, 2-Perioden-Crossover-Studie der Phase I zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von Linerixibat-Tabletten bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

In dieser Studie wird die Wirkung von Nahrung auf die pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Parameter von Linerixibat untersucht, das nach Nahrungsaufnahme und im nüchternen Zustand bei gesunden erwachsenen Teilnehmern verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Verfügbar

Verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offensichtlich gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Teilnehmer, die älter als (>) 50 Jahre sind, müssen mindestens 3 Wochen nach Abschluss einer genehmigten primären SARS-CoV-2-Impfung vergangen sein.
  • Körpergewicht >50 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) (einschließlich).

  • Weibliche Teilnehmer:

    • Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft:
    • Ist eine Frau im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP). ODER
    • Ist eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) und verwendet eine hochwirksame Verhütungsmethode (mit einer Versagensrate von <1 % pro Jahr).
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Cholezystektomie.
  • Aktuelle symptomatische Cholelithiasis oder entzündliche Erkrankung der Gallenblase.
  • Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Erkrankungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können.
  • Aktueller klinisch signifikanter Durchfall.
  • Magen-Darm-Chirurgie in der Vorgeschichte mit Ileumresektion oder Ileumbypass zu irgendeinem Zeitpunkt.
  • Jede bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die reseziert wurden, ohne dass seit 3 ​​Jahren ein Hinweis auf eine metastasierte Erkrankung bestand.
  • Verabreichung eines anderen Hemmers des ilealen Gallensäuretransports (IBAT) (einschließlich Linerixibat) in den 3 Monaten vor dem Screening.
  • Frühere oder beabsichtigte Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Vitaminen und Nahrungsergänzungsmitteln oder Kräuterergänzungsmitteln) innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzymhemmer ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem ersten Dosis der Studienmedikation, sofern nicht vom Prüfarzt in Verbindung mit GSK Medical Monitor genehmigt.
  • Aktuelle Einschreibung in eine klinische Studie oder kürzliche Teilnahme an einer klinischen Studie und Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb des folgenden Zeitraums vor der Verabreichung des Studienmedikaments: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats (was auch immer länger ist).
  • Exposition gegenüber mehr als 4 neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis in der aktuellen Studie.
  • Screening auf Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Bilirubin > 1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 %) ist.
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörpertest oder Hepatitis-C-Ribonukleinsäure (RNA)-Test beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Positiver Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Fridericias QT-Korrekturformel (QTcF) > 450 ms im EKG, das beim Screening durchgeführt wurde.
  • Regelmäßiger Konsum bekannter Drogenmissbrauch oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten nach der Studie.
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Regelmäßiger Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte in den 3 Monaten vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungssequenz AB
Die Teilnehmer erhalten Linerixibat im nüchternen Zustand (Behandlung A) in Periode 1, gefolgt von Linerixibat im nüchternen Zustand (Behandlung B) in Periode 2. Die Auswaschphase beträgt mindestens 7 Tage.
Arzneimittel: linerixibat
Linerixibat wird entsprechend der Behandlungssequenz verabreicht
Experimental: Behandlungssequenz BA
Die Teilnehmer erhalten Linerixibat im nüchternen Zustand (Behandlung B) in Periode 1, gefolgt von Linerixibat im nüchternen Zustand (Behandlung A) in Periode 2. Die Auswaschphase beträgt mindestens 7 Tage.
Arzneimittel: linerixibat
Linerixibat wird entsprechend der Behandlungssequenz verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-Linerixibat-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-t)]
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 36 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Linerixibat
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 36 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-Linerixibat-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis unendlich [AUC (0-∞)]
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 36 Stunden nach der Einnahme
Plasma-Linerixibat-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis 24 Stunden [AUC (0-24)]
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitpunkt des Auftretens von Cmax (Tmax) von Linerixibat
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 36 Stunden nach der Einnahme
Verzögerung beim Erreichen von Tmax (Tlag) von Linerixibat
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 36 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare Halbwertszeit in der terminalen Phase (t1/2) von Linerixibat
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 36 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare Clearance (CL/F) von Linerixibat
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 36 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen in der terminalen Phase (Vz/F) von Linerixibat
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 36 Stunden nach der Einnahme
Serum-C4-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-t)]
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 36 Stunden nach der Einnahme
Serum-C4-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis 24 Stunden [AUC (0-24)]
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 52
Bis Tag 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: GSK Clinincal Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 214656

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, eines wichtigen sekundären Endpunkts und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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