Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevareeffektundersøgelse af Linerixibat-tabletter hos raske voksne deltagere

24. november 2022 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase I, randomiseret, åben-label, enkeltdosis, 2-periode, crossover-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​Linerixibat-tabletter hos raske voksne deltagere

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​mad på de farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) parametre for linerixibat administreret i fodrede og fastende tilstande hos hede voksne deltagere

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ledig

Ledig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Åbent raske mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltageres alder over (>) 50 år skal have forløbet mindst 3 uger efter afslutningen af ​​et godkendt primært SARS-CoV-2-vaccinationsforløb.
  • Kropsvægt >50 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18,5 - 32 kg pr. kvadratmeter (kg/m2) (inklusive).

  • Kvindelige deltagere:

    • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af ​​følgende betingelser gælder:
    • Er en kvinde i ikke-fertil alder (WONCBP). ELLER
    • Er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) og bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv (med en fejlrate på <1 % om året).
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kolecystektomi.
  • Aktuel symptomatisk kolelithiasis eller inflammatorisk galdeblæresygdom.
  • Betydelig historie med eller aktuelle lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler.
  • Aktuel klinisk signifikant diarré.
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi med ileal resektion eller ileal bypass til enhver tid.
  • Enhver malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, som er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år.
  • Administration af enhver anden Ileal Galdesyre Transport (IBAT) hæmmer (inklusive linerixibat) i de 3 måneder forud for screening.
  • Tidligere eller tilsigtet brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, herunder vitaminer og kost- eller urtetilskud) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzymhæmmer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre den er godkendt af investigator i forbindelse med GSK Medical Monitor.
  • Aktuel tilmelding til et klinisk forsøg eller nylig deltagelse i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum før indgivelse af undersøgelseslægemiddel: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst).
  • Eksponering for mere end 4 nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første dosis i det aktuelle studie.
  • Screening af alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >1,5x øvre normalgrænse (ULN).
  • Bilirubin >1,5x ULN (isoleret bilirubin >1,5x ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistoftest eller hepatitis C ribonukleinsyre (RNA) test ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Positiv human immundefekt virus (HIV) antistoftest
  • Fridericias QT-korrektionsformel (QTcF) >450 msek på EKG udført ved screening.
  • Regelmæssig brug af kendte misbrugsstoffer eller historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for 6 måneder efter undersøgelsen.
  • Regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke.
  • Regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter i de 3 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingssekvens AB
Deltagerne vil modtage linerixibat i fodret tilstand (Behandling A) i periode 1 efterfulgt af linerixibat i fastende tilstand (Behandling B) i periode 2. Udvaskningsperioden vil være på mindst 7 dage.
Medicin: linerixibat
linerixibat vil blive administreret efter behandlingssekvensen
Eksperimentel: Behandlingssekvens BA
Deltagerne vil modtage linerixibat i fastende tilstand (Behandling B) i periode 1 efterfulgt af linerixibat i fodret tilstand (Behandling A) i periode 2. Udvaskningsperioden vil være på mindst 7 dage.
Medicin: linerixibat
linerixibat vil blive administreret efter behandlingssekvensen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Plasma linerixibat-areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul (præ-dosis) til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-t)]
Tidsramme: Op til 36 timer efter dosis
Op til 36 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af linerixibat
Tidsramme: Op til 36 timer efter dosis
Op til 36 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Plasma linerixibat-areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul (præ-dosis) til uendelig tid [AUC (0-∞)]
Tidsramme: Op til 36 timer efter dosis
Op til 36 timer efter dosis
Plasma linerixibat-område under koncentration-tid-kurven fra tid nul (før-dosis) til 24 timer [AUC (0-24)]
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Tidspunkt for forekomst af Cmax (Tmax) af linerixibat
Tidsramme: Op til 36 timer efter dosis
Op til 36 timer efter dosis
Forsinkelse i at opnå Tmax (Tlag) for linerixibat
Tidsramme: Op til 36 timer efter dosis
Op til 36 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal fase halveringstid (t1/2) af linerixibat
Tidsramme: Op til 36 timer efter dosis
Op til 36 timer efter dosis
Tilsyneladende clearance (CL/F) af linerixibat
Tidsramme: Op til 36 timer efter dosis
Op til 36 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal fase distributionsvolumen (Vz/F) af linerixibat
Tidsramme: Op til 36 timer efter dosis
Op til 36 timer efter dosis
Serum C4-areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul (præ-dosis) til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-t)]
Tidsramme: Op til 36 timer efter dosis
Op til 36 timer efter dosis
Serum C4-areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul (før-dosis) til 24 timer [AUC (0-24)]
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) og af alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 52
Op til dag 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: GSK Clinincal Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 214656

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af de primære endepunkter, et vigtigt sekundært endepunkt og sikkerhedsdata for undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger