Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek astaxanthinu u středně těžké až těžké osteoartrózy kolene

17. dubna 2024 aktualizováno: Masuma Tabassum, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Účinek astaxanthinu na snížení aktivity onemocnění u středně těžké až těžké osteoartrózy kolene: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Tato studie bude trvat 8 týdnů, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná cesta k posouzení účinku astaxanthinu u 80 pacientů se středně těžkou až těžkou osteoartrózou kolena. Účastníci budou hodnoceni na začátku a po 8 týdnech intervence. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď astaxanthin 12 mg tobolku denně nebo placebo tobolku identickou s astaxanthinem denně po dobu 8 týdnů. Hodnocení bolesti, ztuhlosti a zlepšení fyzické funkce bude měřeno indexem WOMAC před a po zákroku. Před a po intervenci budou měřeny sérové ​​zánětlivé markery IL-6 a hsCRP. Budou identifikovány nežádoucí účinky související s astaxanthinem. Výsledky studie stanoví bezpečnost a účinnost astaxanthinu u osteoartrózy kolene.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Osteoartritida (OA) je celosvětově hlavní příčinou invalidity a koleno je nejčastějším postiženým kloubem. V roce 2020 bylo kolem 654,1 milionů jedinců (40 let a starších) s OA kolena a tato prevalence má tendenci rychle narůstat v důsledku rostoucího stárnutí populace a také nárůstu rizikových faktorů, zejména obezity a sedavého způsobu života. Důkazy ukazují, že OA je spojena s chronickým zánětem nízkého stupně. Nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) jsou hlavní léčbou symptomů OA, které však způsobují závažné gastrointestinální, renální a kardiovaskulární nežádoucí příhody. S nedostatkem bezpečných a účinných terapií OA se mnoho pacientů nakonec potýká s nákladnou totální kloubní náhradou jako jedinou možností, jak zlepšit bolest, funkci a kvalitu života. Astaxanthin je přírodní oxykarotenoid, který vykazuje silné protizánětlivé a antioxidační účinky a představuje slibný terapeutický potenciál u OA. Dosud nejsou k dispozici dostatečné údaje o účincích astaxanthinu na OA u člověka. Tato studie je snahou prozkoumat, zda astaxanthin jako přídavná léčba ke konvenční léčbě OA vede ke zlepšení aktivity onemocnění a zánětlivých indikátorů u středně těžkých až těžkých pacientů s OA. Tato studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie a bude provedena na Ústavu farmakologie BSMMU ve spolupráci s Klinikou fyzikální medicíny a rehabilitace BSMMU. Celkem osmdesát (80) pacientů s OA navštěvovaných na Klinice tělovýchovného lékařství a rehabilitace BSMMU bude vybráno do studie podle zařazovacích a vyřazovacích kritérií. Diagnostiku středně těžké a těžké OA kolena provede radiologicky odborný fyziatr Kliniky fyzikální medicíny a rehabilitace BSMMU pomocí Kellgren-Lawrence grading scale. Každý účastník bude posouzen podle přeložené a ověřené banglské verze indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) VA3.01 na klidném místě v kampusu BSMMU na bolest, ztuhlost a fyzické funkce. Bude měřen sérový interleukin-6 (IL-6) a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP). Poté budou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin: Intervenční skupina a Kontrolní skupina. Pacienti v intervenční skupině budou dostávat konvenční léčbu astaxanthinem 3 tobolky po 4 mg denně po snídani po dobu 8 týdnů, což představuje celkovou dávku 12 mg astaxanthinu/den. Na druhou stranu pacienti v kontrolní skupině budou dostávat 3 tobolky placeba po 4 mg denně po snídani po dobu 8 týdnů spolu s konvenční léčbou, kterou jim poskytne fyziatr. Pravidelnost příjmu léků bude zajištěna telefonicky, počtem kapslí a z pacientova kompliančního listu. Po 8 týdnech terapie bude každý účastník ještě jednou posouzen podle Bangla verze indexu WOMAC a bude změřen sérový IL-6 a hsCRP. Pacienti budou požádáni, aby informovali, zda se setkali s nežádoucími účinky souvisejícími s astaxanthinem. Výsledky studie poskytnou důkazy na podporu bezpečnosti a účinnosti astaxanthinu jako další strategie pro zvládání symptomů u pacientů s osteoartrózou kolene.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Prof. Md. Sayedur Rahman, FCPS, Mphil
  • Telefonní číslo: +8801712205305
  • E-mail: srkhasru@bsmmu.edu.bd

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s bolestmi kolen
  • Rentgenový důkaz středně těžké až těžké osteoartrózy kolene
  • Věk 40 let nebo starší
  • Jak mužský, tak ženský

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí trauma kolena nebo chirurgický zákrok
  • Dříve diagnostikované systémové zánětlivé stavy, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, zánětlivé onemocnění střev
  • Známá alergie na ryby nebo astaxanthin
  • V současné době užíváte imunosupresiva
  • Těhotná a kojící matka
  • Pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit nebo nechtějí dát písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Astaxanthin
Pacienti budou dostávat tři tobolky astaxanthinu (4 mg) denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Astaxanthin perorální kapsle
12 mg orálního astaxanthinu denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • 3,3'-dihydroxy-4,4'-diketo-β-β karoten,
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti budou dostávat tři tobolky placeba denně po dobu 8 týdnů.
Jiný: Placebo
Perorální placebo identické s astaxanthinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek astaxanthinu na zlepšení bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce
Časové okno: 8 týdnů
Vyšetřovatelé to budou řešit provedením prospektivní, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie, ve které 80 pacientů, u kterých byla diagnostikována středně závažná až závažná osteoartritida kolena, bude náhodně dostávat 8týdenní perorální denní kúru buď astaxanthinu ( 12 mg) nebo placebo. Zlepšení bolesti, ztuhlosti a fyzických funkcí bude měřeno přeloženou a ověřenou bangálskou verzí indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: 8 týdnů
budou měřeny před a po zásahu
8 týdnů
Sérový IL-6
Časové okno: 8 týdnů
budou měřeny komerčně dostupnými soupravami ELISA před a po intervenci
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Masuma Tabassum, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BSMMU/2022/5680

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení