Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Astaxanthin ved moderat til svær knæartrose

17. april 2024 opdateret af: Masuma Tabassum, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effekt af Astaxanthin til at reducere sygdomsaktivitet ved moderat til svær knæartrose: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil være 8 ugers randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret sti for at vurdere effekten af ​​astaxanthin hos 80 moderat til svær knæartrosepatienter. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og efter 8 ugers intervention. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten astaxanthin 12 mg kapsel dagligt eller placebo kapsel identisk med astaxanthin dagligt i 8 uger. Evaluering af smerte, stivhed og forbedring af fysisk funktion vil blive målt ved WOMAC-indeks før og efter intervention. Inflammatoriske markører serum IL-6 og hsCRP vil blive målt før og efter intervention. Astaxanthin-relaterede bivirkninger vil blive identificeret. Undersøgelsesresultater vil etablere sikkerhed og effekt af astaxanthin i knæartrose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt (OA) er den førende årsag til invaliditet på verdensplan, og knæet er det hyppigst involverede led. I 2020 var der omkring 654,1 millioner individer (40 år og ældre) med knæ-OA, og denne prævalens har en tendens til at stige hurtigt på grund af befolkningens voksende aldring samt en stigning i risikofaktorer, især fedme og stillesiddende livsstil. Beviser viser, at OA er forbundet med kronisk lavgradig inflammation. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) er grundpillen i behandlingen af ​​OA-symptomer, som dog forårsager alvorlige gastrointestinale, renale og kardiovaskulære bivirkninger. Med manglen på sikre og effektive behandlinger for OA, bliver mange patienter i sidste ende konfronteret med kostbar total udskiftning af led som den eneste mulighed for at forbedre smerte, funktion og livskvalitet. Astaxanthin er et naturligt oxycarotenoid, som udviser stærke antiinflammatoriske og antioxidante virkninger og er et lovende terapeutisk potentiale ved OA. Indtil dato er der ikke tilstrækkelige data tilgængelige vedrørende virkninger af astaxanthin i OA hos mennesker. Denne undersøgelse er et forsøg på at undersøge, om astaxanthin som tillægsbehandling med konventionel behandling af OA giver forbedring i sygdomsaktivitet og inflammatoriske indikatorer hos moderat til svær knæ-OA-patienter. Dette studie vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg og vil blive gennemført i Farmakologisk Institut, BSMMU i samarbejde med Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering, BSMMU. I alt firs (80) OA-patienter i ambulatoriet for Fysisk Medicin og Rehabilitering, BSMMU vil blive udvalgt til undersøgelsen i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. Diagnose af moderat og svær knæ-OA vil blive stillet radiologisk af en ekspert fysiater fra Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering, BSMMU ved hjælp af Kellgren-Lawrence karakterskalaen. Hver deltager vil blive vurderet af en oversat og valideret Bangla-version af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) VA3.01 på et roligt sted på BSMMU campus for smerte, stivhed og fysisk funktion. Serum Interleukin-6 (IL-6) og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) vil blive målt. Derefter vil deltagerne tilfældigt blive opdelt i to grupper: Interventionsgruppe og kontrolgruppe. Interventionsgruppens patienter vil modtage konventionel behandling med astaxanthin 3 kapsler á 4 mg efter morgenmad dagligt i 8 uger, hvilket giver en samlet dosis på 12 mg astaxanthin/dag. På den anden side vil patienter i kontrolgruppen modtage 3 placebokapsler á 4 mg efter morgenmad dagligt i 8 uger sammen med konventionel behandling givet af fysioterapeuten. Regelmæssigheden af ​​medicinindtagelse vil blive sikret over telefon, kapseltælling og fra patientens compliance-ark. Efter 8 ugers behandling vil hver deltager igen blive vurderet ved hjælp af Bangla-versionen af ​​WOMAC Index, og serum IL-6 og hsCRP vil blive målt. Patienter vil blive bedt om at informere, hvis de stødte på nogen astaxanthin-relaterede bivirkninger. Undersøgelsesresultater vil give evidens for at understøtte astaxanthins sikkerhed og effekt som en ekstra strategi for symptomhåndtering hos patienter med knæartrose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Prof. Md. Sayedur Rahman, FCPS, Mphil
  • Telefonnummer: +8801712205305
  • E-mail: srkhasru@bsmmu.edu.bd

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med knæsmerter
  • Radiografisk tegn på moderat til svær knæartrose
  • Alder 40 år eller ældre
  • Både mand og kvinde

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med knætraume eller kirurgi
  • Tidligere diagnosticeret med systemiske inflammatoriske tilstande såsom reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsygdom
  • Kendt allergi over for fisk eller astaxanthin
  • Tager i øjeblikket immunsuppressiv medicin
  • Gravid og ammende mor
  • Patienter, der ikke ønsker at deltage eller ikke vil give skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Astaxanthin
Patienterne vil modtage tre kapsler astaxanthin (4 mg) dagligt i 8 uger.
Medicin: Astaxanthin oral kapsel
12 mg oral astaxanthin dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • 3,3'-dihydroxy-4,4'-diketo-β-β caroten,
Placebo komparator: Styring
Patienterne vil modtage tre kapsler placebo dagligt i 8 uger.
Andet: Placebo
Oral placebo identisk med astaxanthin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af astaxanthin på forbedring af smerte, stivhed og fysisk funktion
Tidsramme: 8 uger
Efterforskerne vil løse dette ved at udføre et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, hvor 80 patienter, der er blevet diagnosticeret med moderat til svær slidgigt i knæet, tilfældigt vil modtage en 8-ugers oral daglig kur af enten astaxanthin ( 12 mg) eller placebo. Forbedring af smerte, stivhed og fysisk funktion vil blive målt ved hjælp af oversat og valideret Bangla-version af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: 8 uger
vil blive målt før og efter intervention
8 uger
Serum IL-6
Tidsramme: 8 uger
vil blive målt med kommercielt tilgængelige ELISA-kits før og efter intervention
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Masuma Tabassum, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BSMMU/2022/5680

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger