Efeito da astaxantina na osteoartrite moderada a grave do joelho
Efeito da astaxantina na redução da atividade da doença na osteoartrite moderada a grave do joelho: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Masuma Tabassum, MBBS
- Número de telefone: +8801714492952
- E-mail: masumatabassum09@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Prof. Md. Sayedur Rahman, FCPS, Mphil
- Número de telefone: +8801712205305
- E-mail: srkhasru@bsmmu.edu.bd
Locais de estudo
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-
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Dhaka, Bangladesh, 1000
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor no joelho
- Evidência radiográfica de osteoartrite de joelho moderada a grave
- Idade 40 anos ou mais
- Tanto masculino como feminino
Critério de exclusão:
- História prévia de trauma ou cirurgia no joelho
- Diagnóstico prévio de condições inflamatórias sistêmicas, como artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, doença inflamatória intestinal
- Alergia conhecida a peixe ou astaxantina
- Atualmente tomando imunossupressor
- Mãe grávida e amamentando
- Pacientes que não desejam participar ou não desejam dar consentimento por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Astaxantina
Os pacientes receberão três cápsulas de astaxantina (4mg) diariamente durante 8 semanas.
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12 mg de astaxantina oral diariamente por 8 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os pacientes receberão três cápsulas de placebo diariamente durante 8 semanas.
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Placebo oral idêntico à astaxantina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da astaxantina na melhora da dor, rigidez e função física
Prazo: 8 semanas
|
Os investigadores abordarão isso conduzindo um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, no qual 80 pacientes diagnosticados com osteoartrite moderada a grave do joelho receberão aleatoriamente um curso oral diário de 8 semanas de astaxantina ( 12 mg) ou placebo.
A melhora da dor, rigidez e função física será medida pela versão traduzida e validada em Bangla do Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteína C reativa de alta sensibilidade
Prazo: 8 semanas
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serão medidos antes e depois da intervenção
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8 semanas
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IL-6 sérico
Prazo: 8 semanas
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serão medidos por kits ELISA disponíveis comercialmente antes e depois da intervenção
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Masuma Tabassum, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- BSMMU/2022/5680
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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