Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace proteinových vzorců pro zachování kosterního svalstva a spánku v lékařské léčbě Parkinsonovy choroby

26. května 2026 aktualizováno: Christine Ferguson, PhD, RD, LD, University of Alabama at Birmingham
Účelem této pilotní studie je získat předběžná data o vlivu dietního proteinového vzorce na markery zdraví kosterního svalstva a účinnost léků u Parkinsonovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) je komplexní neurologické onemocnění, které celosvětově postihuje ~6,1 milionu lidí - většinou starší dospělé >60 let. Nejúčinnější léčbou PD je dopaminergní terapie, zejména levodopa (Ldopa). Lidé s PD mají různé reakce na Ldopu, včetně stupňů motorických fluktuací (MF) během dne. Poločas Ldopa je ~1,5 h, a proto je dávkování a načasování nezbytné pro zmírnění MF. Ldopa je velká neutrální aminokyselina (LNAA) a biologická dostupnost Ldopa je ohrožena při současném požití s ​​LNAA (např. leucinem). Ldopa i LNAA z potravy jsou absorbovány stejným střevním transportérem, ale LNAA z potravy jsou přednostně absorbovány enterocytem, ​​což omezuje biologickou dostupnost Ldopa. Vědecká komunita tedy často doporučuje proteinovou redistribuční dietu (PRD). Při PRD pacienti omezují bílkoviny (<10 g) v požadované době účinnosti léku (denní) a uspokojují svou potřebu bílkovin během večerního jídla (~70+g). PRD má škodlivé důsledky pro starší dospělé s PD; konzumace > 30 g bílkovin v jednom jídle dostatečně nezvýší syntézu svalových bílkovin. Dopad PRD na kvalitu a funkci kosterního svalstva navíc nebyl stanoven a na základě předchozích studií není jasné, zda PRD zvyšuje absorpci léčiva. Cílem této studie je proto odstranit tyto mezery ve znalostech. Tato studie bude kvantifikovat účinky dietního proteinového vzorce na kosterní svalstvo u PD; určit účinky dietního proteinového vzorce na kvalitu spánku u PD. Tato studie je akutní, 5týdenní, zkřížená intervence s účastníky PD náhodně přiřazenými k tomu, aby nejprve dodržovali PCD nebo PRD. Účastníci obdrží dietní recepty a jídelní plány pro jejich příslušnou dietu a výsledná měření budou vyhodnocena ve dnech 0, 14, 21 a 35.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Christine C Ferguson, PhD
  • Telefonní číslo: 205-934-7773
  • E-mail: cfergus2@uab.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza idiopatické PD po dobu 5 a více let
  • 45 let nebo starší
  • Na stabilním režimu levodopy po dobu 3 nebo více měsíců
  • Samostatně hlásil, že zažívá kolísání motoru

Kritéria vyloučení:

  • Dodržování specifické diety, která by účast vylučovala
  • Nemoc ledvin
  • Hluboká mozková stimulace
  • Známá narkolepsie
  • Neléčená spánková apnoe
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího znemožní účastníkovi úspěšně nebo bezpečně absolvovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dieta pro redistribuci bílkovin
Účastníci PD mohou být nejprve randomizováni, aby dodržovali Protein Redistribution Diet a následně Protein Consistent Diet.
Behaviorální: Dieta pro redistribuci bílkovin
Účastníci PD budou instruováni registrovaným dietologem, aby do večera konzumovali 10 gramů nebo méně bílkovin. Poté budou konzumovat večerní jídlo s vysokým obsahem bílkovin, aby uspokojili své potřeby bílkovin. Dostanou individuální vzdělávání a podpůrné materiály k dodržování dietního plánu.
Ostatní jména:
  • PRD
Aktivní komparátor: Konzistentní proteinová dieta
Účastníci PD mohou být nejprve randomizováni, aby dodržovali proteinovou konzistentní dietu a následně dietu s redistribucí proteinů.
Behaviorální: Konzistentní proteinová dieta
Účastníci PD budou instruováni registrovaným dietologem, aby konzumovali 20-30 gramů bílkovin na jídlo. Dostanou individuální vzdělávání a podpůrné materiály k dodržování dietního plánu.
Ostatní jména:
  • PCD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna markerů metabolismu kosterního svalu GDF15
Časové okno: Výchozí hodnota do 5 týdnů
Faktor diferenciace růstu séra 15 (GDF15)
Výchozí hodnota do 5 týdnů
Změna markerů metabolismu kosterního svalu FGF21
Časové okno: Výchozí hodnota do 5 týdnů
Sérový fibroblastový růstový faktor 21 (FGF21)
Výchozí hodnota do 5 týdnů
Změna síly držadla
Časové okno: Výchozí hodnota do 5 týdnů
Síla držadla hodnocená pomocí digitálního dynamometru
Výchozí hodnota do 5 týdnů
Změna účinnosti spánku
Časové okno: Výchozí hodnota do 5 týdnů
Účinnost spánku hodnocená prostřednictvím aktiváty
Výchozí hodnota do 5 týdnů
Změna příznaků motoru
Časové okno: Výchozí hodnota do 5 týdnů
Motorické příznaky hodnocené prostřednictvím společnosti Posine Dissional Society Unified Parkinsonovy stupnice hodnocení choroby (MDS-UPDRS) Část II. Část II se pohybuje od 0-52 s vyšším skóre, což ukazuje na větší závažnost symptomů.
Výchozí hodnota do 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí hodnota do 5 týdnů
Fyzická aktivita hodnocená prostřednictvím aktiváty
Výchozí hodnota do 5 týdnů
Změna celkových parkinsonových příznaků
Časové okno: Výchozí hodnota do 5 týdnů. Celkové skóre se pohybuje od 0-260 s vyšším skóre, což ukazuje na větší závažnost symptomů.
Parkinsonovy příznaky hodnocené celkovým skóre MDS-UPDRS
Výchozí hodnota do 5 týdnů. Celkové skóre se pohybuje od 0-260 s vyšším skóre, což ukazuje na větší závažnost symptomů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine C Ferguson, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300009538
  • P30DK056336 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení