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Ottimizzazione dei modelli proteici per la conservazione del muscolo scheletrico e il sonno nella gestione medica del morbo di Parkinson

26 maggio 2026 aggiornato da: Christine Ferguson, PhD, RD, LD, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo di questo studio pilota è quello di generare dati preliminari sull'impatto del modello proteico alimentare sui marcatori della salute del muscolo scheletrico e sull'efficacia dei farmaci nella malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurologica complessa che colpisce circa 6,1 milioni di persone in tutto il mondo, per lo più adulti di età superiore ai 60 anni. Il trattamento più efficace per il morbo di Parkinson è la terapia dopaminergica, in particolare la levodopa (Ldopa). Le persone con PD hanno risposte variabili alla Ldopa, compresi i gradi di fluttuazioni motorie (MF) durante il giorno. L'emivita di Ldopa è di circa 1,5 ore e, pertanto, il dosaggio e la tempistica sono essenziali per mitigare la MF. Ldopa è un grande amminoacido neutro (LNAA) e la biodisponibilità di Ldopa è compromessa se ingerita contemporaneamente con LNAA (ad es. Leucina). Sia la Ldopa che gli LNAA dal cibo vengono assorbiti attraverso lo stesso trasportatore intestinale, ma gli LNAA dal cibo vengono assorbiti preferenzialmente dagli enterociti, limitando la biodisponibilità della Ldopa. Pertanto, la comunità scientifica raccomanda spesso la dieta a ridistribuzione proteica (PRD). Con PRD, i pazienti limitano le proteine ​​(<10 g) al momento desiderato dell'efficacia del farmaco (giorno) e soddisfano il loro fabbisogno proteico durante il pasto serale (~70+g). Ci sono implicazioni deleterie del PRD per gli anziani con PD; il consumo di >30 g di proteine, in un singolo pasto, non aumenterà sufficientemente la sintesi proteica muscolare. Inoltre, l'impatto del PRD sulla qualità e sulla funzione del muscolo scheletrico non è stato determinato e, sulla base di studi precedenti, non è chiaro se il PRD abbia migliorato l'assorbimento del farmaco. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è quello di colmare queste lacune nella conoscenza. Questo studio quantificherà gli effetti del modello proteico dietetico sul muscolo scheletrico nel PD; determinare gli effetti del modello proteico dietetico sulla qualità del sonno nel morbo di Parkinson. Questo studio è un intervento crossover acuto, di 5 settimane, con partecipanti PD assegnati in modo casuale ad aderire prima al PCD o al PRD. I partecipanti riceveranno prescrizioni dietetiche e piani alimentari per la rispettiva dieta e le misure dei risultati saranno valutate ai giorni 0, 14, 21 e 35.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Christine C Ferguson, PhD
  • Numero di telefono: 205-934-7773
  • Email: cfergus2@uab.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di PD idiopatico da 5 o più anni
  • 45 anni o più
  • Su un regime stabile di levodopa per 3 o più mesi
  • Autodichiarato di sperimentare fluttuazioni motorie

Criteri di esclusione:

  • Seguire una dieta specifica che precluderebbe la partecipazione
  • Malattia renale
  • Stimolazione cerebrale profonda
  • Narcolessia nota
  • Apnea notturna non trattata
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderà al partecipante di completare con successo o in sicurezza le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dieta per la ridistribuzione delle proteine
I partecipanti PD possono essere prima randomizzati a seguire la dieta a ridistribuzione proteica seguita dalla dieta a consistenza proteica.
Comportamentale: Dieta per la ridistribuzione delle proteine
I partecipanti al PD saranno istruiti da un dietista registrato a consumare 10 grammi o meno di proteine ​​fino al pasto serale. Quindi consumeranno un pasto serale ad alto contenuto proteico per soddisfare il loro fabbisogno proteico. Riceveranno istruzione individuale e materiali di supporto per seguire il piano dietetico.
Altri nomi:
  • PRD
Comparatore attivo: Dieta consistente in proteine
I partecipanti PD possono essere prima randomizzati a seguire la dieta coerente con proteine ​​seguita dalla dieta a ridistribuzione proteica.
Comportamentale: Dieta consistente in proteine
I partecipanti al PD saranno istruiti da un dietista registrato a consumare 20-30 grammi di proteine ​​per pasto. Riceveranno istruzione individuale e materiali di supporto per seguire il piano dietetico.
Altri nomi:
  • PCD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei marcatori del metabolismo del muscolo scheletrico GDF15
Lasso di tempo: Basale a 5 settimane
Fattore di differenziazione della crescita sierica 15 (GDF15)
Basale a 5 settimane
Cambiamento nei marcatori del metabolismo del muscolo scheletrico FGF21
Lasso di tempo: Basale a 5 settimane
Fattore di crescita dei fibroblasti sierici 21 (FGF21)
Basale a 5 settimane
Cambiamento della forza di impugnatura
Lasso di tempo: Basale a 5 settimane
Respuglio di impugnatura valutata tramite Digital Dynamometer
Basale a 5 settimane
Cambiamento nell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: Basale a 5 settimane
Efficienza del sonno valutata tramite Actigraphy
Basale a 5 settimane
Cambiamento dei sintomi motori
Lasso di tempo: Basale a 5 settimane
Sintomi motori valutati tramite la Scala di valutazione del malattia di Parkinson della società di disturbo del movimento (MDS-updrs). La parte II varia da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Basale a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale a 5 settimane
Attività fisica valutata tramite Actigraphy
Basale a 5 settimane
Cambiamento dei sintomi totali di Parkinson
Lasso di tempo: Basale a 5 settimane. Il punteggio totale varia da 0-260 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Sintomi correlati al parkinson valutati dal punteggio totale MDS-updrs
Basale a 5 settimane. Il punteggio totale varia da 0-260 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christine C Ferguson, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-300009538
  • P30DK056336 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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