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Otimizando padrões de proteína para preservação do músculo esquelético e sono no tratamento médico da doença de Parkinson

26 de maio de 2026 atualizado por: Christine Ferguson, PhD, RD, LD, University of Alabama at Birmingham
O objetivo deste estudo piloto é gerar dados preliminares sobre o impacto do padrão de proteína dietética em marcadores de saúde do músculo esquelético e eficácia de medicamentos na doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença de Parkinson (DP) é uma doença neurológica complexa que afeta cerca de 6,1 milhões de pessoas em todo o mundo - principalmente idosos com mais de 60 anos. O tratamento mais eficaz para a DP é a terapia dopaminérgica, particularmente a levodopa (Ldopa). As pessoas com DP têm respostas variáveis ​​ao Ldopa, incluindo graus de flutuações motoras (MF) ao longo do dia. A meia-vida do Ldopa é de aproximadamente 1,5 h e, portanto, a dosagem e o tempo são essenciais para mitigar a MF. Ldopa é um grande aminoácido neutro (LNAA), e a biodisponibilidade de Ldopa é comprometida quando ingerida simultaneamente com LNAA (por exemplo, leucina). Tanto o Ldopa quanto os LNAAs dos alimentos são absorvidos pelo mesmo transportador intestinal, mas os LNAAs dos alimentos são preferencialmente absorvidos pelo enterócito, limitando a biodisponibilidade do Ldopa. Assim, a comunidade científica frequentemente recomenda a dieta de redistribuição de proteínas (PRD). Com PRD, os pacientes limitam a proteína (<10 g) no horário desejado de eficácia da medicação (durante o dia) e atendem às suas necessidades de proteína durante a refeição da noite (~70+g). Existem implicações deletérias do PRD para idosos com DP; o consumo de >30 g de proteína, em uma única refeição, não aumentará suficientemente a síntese de proteína muscular. Além disso, o impacto do PRD na qualidade e função do músculo esquelético não foi determinado e não está claro, com base em estudos anteriores, se o PRD aumentou a absorção do medicamento. Portanto, o objetivo deste estudo é suprir essas lacunas de conhecimento. Este estudo irá quantificar os efeitos do padrão protéico da dieta no músculo esquelético na DP; determinar os efeitos do padrão de proteína dietética na qualidade do sono na DP. Este estudo é uma intervenção cruzada aguda de 5 semanas com participantes de DP aleatoriamente designados para aderir primeiro ao PCD ou ao PRD. Os participantes receberão prescrições de dieta e planos de refeições para suas respectivas dietas, e as medidas de resultado serão avaliadas nos dias 0, 14, 21 e 35.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Christine C Ferguson, PhD
  • Número de telefone: 205-934-7773
  • E-mail: cfergus2@uab.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de DP idiopática por 5 anos ou mais
  • 45 anos ou mais
  • Em um regime estável de levodopa por 3 ou mais meses
  • Auto-relatado para experimentar flutuações motoras

Critério de exclusão:

  • Seguir uma dieta específica que impediria a participação
  • Doença renal
  • Estimulação cerebral profunda
  • narcolepsia conhecida
  • Apneia do sono não tratada
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça o participante de concluir os procedimentos do estudo com sucesso ou segurança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Dieta de Redistribuição de Proteína
Os participantes com DP podem primeiro ser randomizados para seguir a Dieta de Redistribuição de Proteína, seguida pela Dieta Consistente com Proteína.
Comportamental: Dieta de Redistribuição de Proteína
Os participantes com DP serão instruídos por um nutricionista a consumir 10 gramas ou menos de proteína até a refeição da noite. Eles então consumirão uma refeição noturna rica em proteínas para atender às suas necessidades de proteínas. Eles receberão educação individual e materiais de apoio para seguir o plano de dieta.
Outros nomes:
  • PRD
Comparador Ativo: Dieta Consistente em Proteína
Os participantes com DP podem primeiro ser randomizados para seguir a Dieta Consistente com Proteína, seguida pela Dieta de Redistribuição de Proteína.
Comportamental: Dieta Consistente em Proteína
Os participantes com DP serão instruídos por um nutricionista a consumir 20 a 30 gramas de proteína por refeição. Eles receberão educação individual e materiais de apoio para seguir o plano de dieta.
Outros nomes:
  • PCD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos marcadores do metabolismo do músculo esquelético GDF15
Prazo: Linha de base para 5 semanas
Fator de diferenciação de crescimento sérico 15 (GDF15)
Linha de base para 5 semanas
Mudança nos marcadores do metabolismo do músculo esquelético FGF21
Prazo: Linha de base para 5 semanas
Fator de crescimento de fibroblastos séricos 21 (FGF21)
Linha de base para 5 semanas
Mudança na força de pendura manual
Prazo: Linha de base para 5 semanas
Força de punho manual avaliado via dinamômetro digital
Linha de base para 5 semanas
Mudança na eficiência do sono
Prazo: Linha de base para 5 semanas
Eficiência do sono avaliada por actigrafia
Linha de base para 5 semanas
Mudança nos sintomas motores
Prazo: Linha de base para 5 semanas
Os sintomas motores avaliados através da Sociedade do Movimento da Sociedade Unificou a Escala de Classificação de Doenças de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte II. A Parte II varia de 0 a 52 com pontuações mais altas, indicando maior gravidade dos sintomas.
Linha de base para 5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade física
Prazo: Linha de base para 5 semanas
Atividade física avaliada por actigrafia
Linha de base para 5 semanas
Mudança no total de sintomas de Parkinson
Prazo: Linha de base para 5 semanas. A pontuação total varia de 0-260 com pontuações mais altas, indicando maior gravidade dos sintomas.
Sintomas relacionados ao Parkinson avaliados pela pontuação total do MDS-UPDRS
Linha de base para 5 semanas. A pontuação total varia de 0-260 com pontuações mais altas, indicando maior gravidade dos sintomas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christine C Ferguson, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-300009538
  • P30DK056336 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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