Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja wzorców białek w celu zachowania mięśni szkieletowych i snu w leczeniu choroby Parkinsona

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Christine Ferguson, PhD, RD, LD, University of Alabama at Birmingham
Celem tego badania pilotażowego jest wygenerowanie wstępnych danych na temat wpływu wzorca białka w diecie na markery zdrowia mięśni szkieletowych i skuteczność leków w chorobie Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) to złożona choroba neurologiczna, która dotyka około 6,1 miliona ludzi na całym świecie – głównie osoby starsze w wieku powyżej 60 lat. Najskuteczniejszym sposobem leczenia PD jest terapia dopaminergiczna, zwłaszcza lewodopą (Ldopa). Osoby z PD mają różne reakcje na Ldopę, w tym stopień fluktuacji motorycznych (MF) w ciągu dnia. Okres półtrwania Ldopy wynosi ~1,5 godziny, dlatego dawkowanie i czas są niezbędne do złagodzenia MF. Ldopa jest dużym aminokwasem obojętnym (LNAA), a biodostępność Ldopy jest ograniczona, gdy jest przyjmowana jednocześnie z LNAA (np. leucyną). Zarówno Ldopa, jak i LNAA z pożywienia są wchłaniane przez ten sam transporter jelitowy, ale LNAA z pożywienia są preferencyjnie wchłaniane przez enterocyt, co ogranicza biodostępność Ldopy. Dlatego społeczność naukowa często zaleca dietę redystrybucyjną białek (PRD). W przypadku PRD pacjenci ograniczają białko (<10 g) w pożądanym czasie działania leku (w ciągu dnia) i zaspokajają zapotrzebowanie na białko podczas wieczornego posiłku (~70+g). Istnieją szkodliwe implikacje PRD dla osób starszych z PD; spożycie >30 g białka w jednym posiłku nie zwiększy w wystarczającym stopniu syntezy białek mięśniowych. Ponadto wpływ PRD na jakość i funkcję mięśni szkieletowych nie został określony, a na podstawie wcześniejszych badań nie jest jasne, czy PRD zwiększa wchłanianie leku. Dlatego celem tego badania jest uzupełnienie tych luk w wiedzy. Badanie to określi ilościowo wpływ wzorca białka w diecie na mięśnie szkieletowe w PD; określić wpływ diety białkowej na jakość snu w chorobie Parkinsona. To badanie jest ostrą, 5-tygodniową interwencją krzyżową z uczestnikami PD losowo przydzielonymi do pierwszego przestrzegania PCD lub PRD. Uczestnicy otrzymają recepty dietetyczne i plany posiłków dla ich odpowiedniej diety, a wyniki zostaną ocenione w dniach 0, 14, 21 i 35.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Christine C Ferguson, PhD
  • Numer telefonu: 205-934-7773
  • E-mail: cfergus2@uab.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne idiopatycznej choroby Parkinsona od co najmniej 5 lat
  • 45 lat lub więcej
  • Na stabilnym schemacie lewodopy przez 3 lub więcej miesięcy
  • Sam zgłosił, że doświadcza fluktuacji motorycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Przestrzeganie określonej diety, która wykluczałaby udział
  • Choroba nerek
  • Głęboka stymulacja mózgu
  • Znana narkolepsja
  • Nieleczony bezdech senny
  • Każdy warunek, który w opinii badacza uniemożliwi uczestnikowi pomyślne lub bezpieczne ukończenie procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dieta redystrybucji białek
Uczestnicy PD mogą najpierw zostać losowo przydzieleni do przestrzegania diety redystrybucyjnej białka, a następnie diety spójnej białkowo.
Behawioralne: Dieta redystrybucji białek
Uczestnicy PD zostaną poinstruowani przez zarejestrowanego dietetyka, aby spożywali 10 gramów lub mniej białka do wieczornego posiłku. Następnie spożyją wysokobiałkowy wieczorny posiłek, aby zaspokoić swoje zapotrzebowanie na białko. Otrzymają indywidualną edukację i materiały pomocnicze do przestrzegania planu diety.
Inne nazwy:
  • PRD
Aktywny komparator: Dieta zgodna z białkami
Uczestnicy PD mogą najpierw zostać losowo przydzieleni do przestrzegania diety zgodnej z białkami, a następnie diety redystrybucyjnej białek.
Behawioralne: Dieta zgodna z białkami
Uczestnicy PD zostaną poinstruowani przez zarejestrowanego dietetyka, aby spożywali 20-30 gramów białka na posiłek. Otrzymają indywidualną edukację i materiały pomocnicze do przestrzegania planu diety.
Inne nazwy:
  • PCD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana markerów metabolizmu mięśni szkieletowych GDF15
Ramy czasowe: Odniesienie do 5 tygodni
Współczynnik różnicowania wzrostu w surowicy 15 (GDF15)
Odniesienie do 5 tygodni
Zmiana markerów metabolizmu mięśni szkieletowych FGF21
Ramy czasowe: Odniesienie do 5 tygodni
Współczynnik wzrostu fibroblastów w surowicy 21 (FGF21)
Odniesienie do 5 tygodni
Zmiana siły uchwytu
Ramy czasowe: Odniesienie do 5 tygodni
Siła ręcznego oceniana za pomocą cyfrowego dynamometru
Odniesienie do 5 tygodni
Zmiana wydajności snu
Ramy czasowe: Odniesienie do 5 tygodni
Wydajność snu oceniana za pomocą aktygrafii
Odniesienie do 5 tygodni
Zmiana objawów motorycznych
Ramy czasowe: Odniesienie do 5 tygodni
Objawy motoryczne oceniane za pośrednictwem Towarzystwa Zaburzenia ruchu Unified Parkinson's Disease Skala (MDS-UPDRS) Część II. Część II waha się od 0-52 z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów.
Odniesienie do 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Odniesienie do 5 tygodni
Aktywność fizyczna oceniana za pomocą aktygrafii
Odniesienie do 5 tygodni
Zmiana całkowitych objawów Parkinsona
Ramy czasowe: Odniesienie do 5 tygodni. Całkowity wynik waha się od 0-260, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Objawy związane z Parkinsona oceniane przez całkowity wynik MDS-UPDRS
Odniesienie do 5 tygodni. Całkowity wynik waha się od 0-260, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christine C Ferguson, PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-300009538
  • P30DK056336 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami