Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace proteinových vzorců pro zachování kosterního svalstva a spánku v lékařské léčbě Parkinsonovy choroby

13. června 2025 aktualizováno: Christine Ferguson, PhD, RD, LD, University of Alabama at Birmingham
Účelem této pilotní studie je získat předběžná data o vlivu dietního proteinového vzorce na markery zdraví kosterního svalstva a účinnost léků u Parkinsonovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) je komplexní neurologické onemocnění, které celosvětově postihuje ~6,1 milionu lidí - většinou starší dospělé >60 let. Nejúčinnější léčbou PD je dopaminergní terapie, zejména levodopa (Ldopa). Lidé s PD mají různé reakce na Ldopu, včetně stupňů motorických fluktuací (MF) během dne. Poločas Ldopa je ~1,5 h, a proto je dávkování a načasování nezbytné pro zmírnění MF. Ldopa je velká neutrální aminokyselina (LNAA) a biologická dostupnost Ldopa je ohrožena při současném požití s ​​LNAA (např. leucinem). Ldopa i LNAA z potravy jsou absorbovány stejným střevním transportérem, ale LNAA z potravy jsou přednostně absorbovány enterocytem, ​​což omezuje biologickou dostupnost Ldopa. Vědecká komunita tedy často doporučuje proteinovou redistribuční dietu (PRD). Při PRD pacienti omezují bílkoviny (<10 g) v požadované době účinnosti léku (denní) a uspokojují svou potřebu bílkovin během večerního jídla (~70+g). PRD má škodlivé důsledky pro starší dospělé s PD; konzumace > 30 g bílkovin v jednom jídle dostatečně nezvýší syntézu svalových bílkovin. Dopad PRD na kvalitu a funkci kosterního svalstva navíc nebyl stanoven a na základě předchozích studií není jasné, zda PRD zvyšuje absorpci léčiva. Cílem této studie je proto odstranit tyto mezery ve znalostech. Tato studie bude kvantifikovat účinky dietního proteinového vzorce na kosterní svalstvo u PD; určit účinky dietního proteinového vzorce na kvalitu spánku u PD. Tato studie je akutní, 5týdenní, zkřížená intervence s účastníky PD náhodně přiřazenými k tomu, aby nejprve dodržovali PCD nebo PRD. Účastníci obdrží dietní recepty a jídelní plány pro jejich příslušnou dietu a výsledná měření budou vyhodnocena ve dnech 0, 14, 21 a 35.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza idiopatické PD po dobu 5 a více let
  • 45 let nebo starší
  • Na stabilním režimu levodopy po dobu 3 nebo více měsíců
  • Samostatně hlásil, že zažívá kolísání motoru

Kritéria vyloučení:

  • Dodržování specifické diety, která by účast vylučovala
  • Nemoc ledvin
  • Hluboká mozková stimulace
  • Známá narkolepsie
  • Neléčená spánková apnoe
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího znemožní účastníkovi úspěšně nebo bezpečně absolvovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dieta pro redistribuci bílkovin
Účastníci PD mohou být nejprve randomizováni, aby dodržovali Protein Redistribution Diet a následně Protein Consistent Diet.
Behaviorální: Dieta pro redistribuci bílkovin
Účastníci PD budou instruováni registrovaným dietologem, aby do večera konzumovali 10 gramů nebo méně bílkovin. Poté budou konzumovat večerní jídlo s vysokým obsahem bílkovin, aby uspokojili své potřeby bílkovin. Dostanou individuální vzdělávání a podpůrné materiály k dodržování dietního plánu.
Ostatní jména:
  • PRD
Aktivní komparátor: Konzistentní proteinová dieta
Účastníci PD mohou být nejprve randomizováni, aby dodržovali proteinovou konzistentní dietu a následně dietu s redistribucí proteinů.
Behaviorální: Konzistentní proteinová dieta
Účastníci PD budou instruováni registrovaným dietologem, aby konzumovali 20-30 gramů bílkovin na jídlo. Dostanou individuální vzdělávání a podpůrné materiály k dodržování dietního plánu.
Ostatní jména:
  • PCD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna markerů metabolismu kosterního svalu GDF15
Časové okno: Výchozí hodnota do 5 týdnů
Faktor diferenciace růstu séra 15 (GDF15)
Výchozí hodnota do 5 týdnů
Změna markerů metabolismu kosterního svalu FGF21
Časové okno: Výchozí hodnota do 5 týdnů
Sérový fibroblastový růstový faktor 21 (FGF21)
Výchozí hodnota do 5 týdnů
Změna síly držadla
Časové okno: Výchozí hodnota do 5 týdnů
Síla držadla hodnocená pomocí digitálního dynamometru
Výchozí hodnota do 5 týdnů
Změna účinnosti spánku
Časové okno: Výchozí hodnota do 5 týdnů
Účinnost spánku hodnocená prostřednictvím aktiváty
Výchozí hodnota do 5 týdnů
Změna příznaků motoru
Časové okno: Výchozí hodnota do 5 týdnů
Motorické příznaky hodnocené prostřednictvím společnosti Posine Dissional Society Unified Parkinsonovy stupnice hodnocení choroby (MDS-UPDRS) Část II. Část II se pohybuje od 0-52 s vyšším skóre, což ukazuje na větší závažnost symptomů.
Výchozí hodnota do 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí hodnota do 5 týdnů
Fyzická aktivita hodnocená prostřednictvím aktiváty
Výchozí hodnota do 5 týdnů
Změna celkových parkinsonových příznaků
Časové okno: Výchozí hodnota do 5 týdnů. Celkové skóre se pohybuje od 0-260 s vyšším skóre, což ukazuje na větší závažnost symptomů.
Parkinsonovy příznaky hodnocené celkovým skóre MDS-UPDRS
Výchozí hodnota do 5 týdnů. Celkové skóre se pohybuje od 0-260 s vyšším skóre, což ukazuje na větší závažnost symptomů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine C Ferguson, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300009538
  • P30DK056336 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Dieta pro redistribuci bílkovin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit