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Optimierung von Proteinmustern für die Erhaltung der Skelettmuskulatur und Schlaf in der medizinischen Behandlung der Parkinson-Krankheit

26. Mai 2026 aktualisiert von: Christine Ferguson, PhD, RD, LD, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, vorläufige Daten über die Auswirkungen des Ernährungsproteinmusters auf Marker für die Gesundheit der Skelettmuskulatur und die Arzneimittelwirksamkeit bei der Parkinson-Krankheit zu generieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine komplexe neurologische Erkrankung, die weltweit etwa 6,1 Millionen Menschen betrifft – meist ältere Erwachsene > 60 Jahre. Die wirksamste Behandlung für Parkinson ist die dopaminerge Therapie, insbesondere Levodopa (Ldopa). Menschen mit Parkinson haben unterschiedliche Reaktionen auf Ldopa, einschließlich des Grads an motorischen Schwankungen (MF) im Laufe des Tages. Die Halbwertszeit von Ldopa beträgt ~1,5 h und daher sind Dosierung und Timing wesentlich, um MF zu mildern. Ldopa ist eine große neutrale Aminosäure (LNAA), und die Bioverfügbarkeit von Ldopa wird beeinträchtigt, wenn es gleichzeitig mit LNAA (z. B. Leucin) eingenommen wird. Sowohl Ldopa als auch LNAAs aus der Nahrung werden über denselben intestinalen Transporter resorbiert, aber LNAAs aus der Nahrung werden bevorzugt von den Enterozyten resorbiert, was die Bioverfügbarkeit von Ldopa einschränkt. Daher empfiehlt die wissenschaftliche Gemeinschaft häufig die Proteinumverteilungsdiät (PRD). Bei PRD begrenzen die Patienten das Protein (<10 g) zum gewünschten Zeitpunkt der Medikamentenwirkung (tagsüber) und decken ihren Proteinbedarf während des Abendessens (~70+g). Es gibt schädliche Auswirkungen der PRD für ältere Erwachsene mit PD; Der Verzehr von >30 g Protein in einer einzigen Mahlzeit wird die Muskelproteinsynthese nicht ausreichend steigern. Darüber hinaus wurde die Auswirkung der PRD auf die Qualität und Funktion der Skelettmuskulatur nicht bestimmt, und es ist auf der Grundlage früherer Studien unklar, ob die PRD die Arzneimittelabsorption verbessert. Ziel dieser Studie ist es daher, diese Wissenslücken zu schließen. Diese Studie wird die Wirkungen des Nahrungsproteinmusters auf die Skelettmuskulatur bei PD quantifizieren; Bestimmen Sie die Auswirkungen des Ernährungsproteinmusters auf die Schlafqualität bei PD. Diese Studie ist eine akute, 5-wöchige Crossover-Intervention mit PD-Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip zunächst entweder an der PCD oder der PRD teilnehmen. Die Teilnehmer erhalten Diätrezepte und Speisepläne für ihre jeweilige Ernährung, und die Ergebnismessungen werden an den Tagen 0, 14, 21 und 35 bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Christine C Ferguson, PhD
  • Telefonnummer: 205-934-7773
  • E-Mail: cfergus2@uab.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer idiopathischen PD seit 5 oder mehr Jahren
  • 45 Jahre oder älter
  • Auf einer stabilen Levodopa-Behandlung für 3 oder mehr Monate
  • Selbst berichtet, motorische Schwankungen zu erfahren

Ausschlusskriterien:

  • Befolgen einer bestimmten Diät, die eine Teilnahme ausschließen würde
  • Nierenkrankheit
  • Tiefenhirnstimulation
  • Bekannte Narkolepsie
  • Unbehandelte Schlafapnoe
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindert, die Studienverfahren erfolgreich oder sicher abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Proteinumverteilungsdiät
PD-Teilnehmer können zunächst randomisiert werden, um die Proteinumverteilungsdiät gefolgt von der Proteinkonsistenzdiät zu befolgen.
Verhalten: Proteinumverteilungsdiät
PD-Teilnehmer werden von einem registrierten Ernährungsberater angewiesen, bis zum Abendessen höchstens 10 Gramm Protein zu sich zu nehmen. Sie werden dann ein proteinreiches Abendessen zu sich nehmen, um ihren Proteinbedarf zu decken. Sie erhalten Einzelunterricht und unterstützende Materialien, um den Ernährungsplan einzuhalten.
Andere Namen:
  • PRD
Aktiver Komparator: Proteinkonsistente Ernährung
PD-Teilnehmer können zunächst randomisiert werden, um die proteinkonsistente Diät gefolgt von der proteinumverteilungsdiät zu befolgen.
Verhalten: Proteinkonsistente Ernährung
PD-Teilnehmer werden von einem registrierten Ernährungsberater angewiesen, 20-30 Gramm Protein pro Mahlzeit zu sich zu nehmen. Sie erhalten Einzelunterricht und unterstützende Materialien, um den Ernährungsplan einzuhalten.
Andere Namen:
  • PCD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Marker des Skelettmuskelstoffwechsels GDF15
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Wochen
Serumwachstumsdifferenzierungsfaktor 15 (GDF15)
Grundlinie bis 5 Wochen
Veränderung der Marker des Skelettmuskelstoffwechsels FGF21
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Wochen
Serumfibroblasten -Wachstumsfaktor 21 (FGF21)
Grundlinie bis 5 Wochen
Veränderung der Handgripstärke
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Wochen
Handgriffstärke über digitales Dynamometer bewertet
Grundlinie bis 5 Wochen
Änderung der Schlafeffizienz
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Wochen
Schlafeffizienz durch Actigraphie bewertet
Grundlinie bis 5 Wochen
Veränderung der motorischen Symptome
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Wochen
Motorische Symptome, die über die Bewegungsstörungsgesellschaft Unified Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (MDS-UPDRS) bewertet wurden, Teil II. Teil II reicht von 0 bis 52 mit höheren Werten, was auf eine höhere Schwere der Symptome hinweist.
Grundlinie bis 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Wochen
Körperliche Aktivität durch Actigraphie bewertet
Grundlinie bis 5 Wochen
Veränderung der Gesamtparkinson -Symptome
Zeitfenster: Grundlinie auf 5 Wochen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 260 mit höheren Werten, was auf eine höhere Schwere der Symptome hinweist.
Parkinson-bezogene Symptome, die durch den Gesamtwert von MDS-UpDRs bewertet wurden
Grundlinie auf 5 Wochen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 260 mit höheren Werten, was auf eine höhere Schwere der Symptome hinweist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christine C Ferguson, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-300009538
  • P30DK056336 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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