Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af proteinmønstre til bevaring af skeletmuskler og søvn i den medicinske behandling af Parkinsons sygdom

26. maj 2026 opdateret af: Christine Ferguson, PhD, RD, LD, University of Alabama at Birmingham
Formålet med denne pilotundersøgelse er at generere foreløbige data om indvirkningen af ​​kostproteinmønsteret på markører for skeletmuskulatur og lægemiddeleffektivitet ved Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er en kompleks neurologisk sygdom, der rammer ~6,1 millioner mennesker verden over - for det meste ældre voksne >60 år. Den mest effektive behandling for PD er dopaminerg behandling, især levodopa (Ldopa). Mennesker med PD har varierende reaktioner på Ldopa, herunder grader af motoriske udsving (MF) i løbet af dagen. Halveringstiden for Ldopa er ~1,5 timer, og derfor er dosering og timing afgørende for at afbøde MF. Ldopa er en stor neutral aminosyre (LNAA), og biotilgængeligheden af ​​Ldopa er kompromitteret, når den indtages samtidigt med LNAA (f.eks. leucin). Både Ldopa og LNAA'er fra mad absorberes gennem den samme tarmtransportør, men LNAA'er fra mad absorberes fortrinsvis af enterocytten, hvilket begrænser biotilgængeligheden af ​​Ldopa. Således anbefaler det videnskabelige samfund ofte proteinomfordelingsdiæten (PRD). Med PRD begrænser patienterne protein (<10 g) på det ønskede tidspunkt for medicinens effektivitet (dagtid) og opfylder deres proteinbehov under aftensmåltidet (~70+g). Der er skadelige implikationer af PRD for ældre voksne med PD; indtagelse af >30 g protein, i et enkelt måltid, vil ikke øge muskelproteinsyntesen tilstrækkeligt. Derudover er indvirkningen af ​​PRD på skeletmuskelkvalitet og funktion ikke blevet bestemt, og det er uklart, baseret på tidligere undersøgelser, om PRD forbedrede lægemiddelabsorptionen. Derfor er formålet med denne undersøgelse at afhjælpe disse huller i viden. Denne undersøgelse vil kvantificere virkningerne af kostproteinmønster på skeletmuskulatur i PD; bestemme virkningerne af kostproteinmønster på søvnkvaliteten ved PD. Denne undersøgelse er en akut, 5-ugers crossover-intervention med PD-deltagere tilfældigt tildelt til først at overholde enten PCD eller PRD. Deltagerne vil modtage diætrecepter og madplaner for deres respektive diæter, og resultatmål vil blive vurderet på dag 0, 14, 21 og 35.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Christine C Ferguson, PhD
  • Telefonnummer: 205-934-7773
  • E-mail: cfergus2@uab.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af idiopatisk PD i 5 eller flere år
  • 45 år eller ældre
  • På en stabil levodopa-kur i 3 eller flere måneder
  • Selvrapporteret for at opleve motoriske udsving

Ekskluderingskriterier:

  • At følge en specifik diæt, der ville udelukke deltagelse
  • Nyresygdom
  • Dyb hjernestimulering
  • Kendt narkolepsi
  • Ubehandlet søvnapnø
  • Enhver betingelse, der efter investigatorens mening vil forhindre deltageren i at gennemføre undersøgelsesprocedurer med succes eller sikkert

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Proteinomfordelingsdiæt
PD-deltagere kan først randomiseres til at følge proteinomfordelingsdiæten efterfulgt af proteinkonsistent diæt.
Adfærdsmæssigt: Proteinomfordelingsdiæt
PD-deltagere vil blive instrueret af en registreret diætist til at indtage 10 gram eller mindre protein indtil deres aftensmåltid. De vil derefter indtage et højt proteinindhold aftenmåltid for at opfylde deres proteinbehov. De vil modtage en-til-en undervisning og støttende materialer til at følge kostplanen.
Andre navne:
  • PRD
Aktiv komparator: Proteinkonsistent kost
PD-deltagere kan først randomiseres til at følge den proteinkonsistente diæt efterfulgt af proteinomfordelingsdiæten.
Adfærdsmæssigt: Proteinkonsistent kost
PD-deltagere vil blive instrueret af en registreret diætist til at indtage 20-30 gram protein pr. måltid. De vil modtage en-til-en undervisning og støttende materialer til at følge kostplanen.
Andre navne:
  • PCD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i markører for skeletmuskelmetabolisme GDF15
Tidsramme: Baseline til 5 uger
Serumvækstdifferentieringsfaktor 15 (GDF15)
Baseline til 5 uger
Ændring i markører for skeletmuskelmetabolisme FGF21
Tidsramme: Baseline til 5 uger
Serumfibroblastvækstfaktor 21 (FGF21)
Baseline til 5 uger
Ændring i håndtagstyrke
Tidsramme: Baseline til 5 uger
Håndtagstyrke vurderet via digitalt dynamometer
Baseline til 5 uger
Ændring i søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline til 5 uger
Søvneffektivitet vurderet via aktigrafi
Baseline til 5 uger
Ændring i motoriske symptomer
Tidsramme: Baseline til 5 uger
Motoriske symptomer vurderet via Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del II. Del II varierer fra 0-52 med højere score, hvilket indikerer større symptomens sværhedsgrad.
Baseline til 5 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 5 uger
Fysisk aktivitet vurderet via aktigrafi
Baseline til 5 uger
Ændring i totale Parkinson -symptomer
Tidsramme: Baseline til 5 uger. Den samlede score varierer fra 0-260 med højere score, hvilket indikerer større symptomens sværhedsgrad.
Parkinson-relaterede symptomer vurderet ved total MDS-UPDRS-score
Baseline til 5 uger. Den samlede score varierer fra 0-260 med højere score, hvilket indikerer større symptomens sværhedsgrad.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christine C Ferguson, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-300009538
  • P30DK056336 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger