Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky perioperační elektrické stimulace transaurikulárního nervu vagus na POD, POCD a CPSP

29. září 2022 aktualizováno: Xuzhou Central Hospital

Účinky perioperační elektrické stimulace transaurikulárního nervu vagus na pooperační delirium, pooperační kognitivní dysfunkci a chronickou pooperační bolest u pacientů podstupujících artroplastiku.

Pooperační delirium (POD) a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) se vyskytují u 11–51 % pacientů po operaci a jejich prevalence stoupá s věkem. Výskyt deliria je spojen se zvýšenou morbiditou a mortalitou, prodlouženou hospitalizací, horší funkční rekonvalescencí. Ortopedické výkony a zvláště kloubní náhrady byly považovány za hlavní riziko rozvoje chronické pooperační bolesti (CPSP). Přibližně u 13–44 % pacientů se rozvine CPSP po arthopioidní abuseroplastice kolena nebo kyčle. CPSP může způsobit nepohodlí, úzkost, invaliditu a zneužívání opiátů. Přibývající důkazy odhalily, že zánět vyvolaný chirurgickým traumatem hraje klíčovou roli v POD, POCD a CPSP. Nedávné studie zjistily, že stimulace vagusového nervu prokázala potlačení zánětu. V této studii bude zkoumán vliv perioperační stimulace transaurikulárního nervu vagus na prognózu pacientů podstupujících artroplastiku, která poskytne potenciální řešení pro prevenci a léčbu pooperační kognitivní dysfunkce, pooperačního deliria a chronické pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé hodnotili POD metodou Confusion Assessment Method pro JIP dvakrát denně po dobu 7 dnů po operaci. Kognitivní funkce účastníků byla hodnocena pomocí neuropsychologických bateriových testů. Testy zahrnovaly rozsah číslic (dopředu a dozadu), Corsiho blok, párové přidružené verbální učení, test číslicových symbolů, test vytváření stop a tak dále. Vyšetřovatelé stanovili diagnózu CPSP na základě 11. revize Mezinárodní klasifikace nemocí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50 až 80 let.
  • ASA stupeň I-Ⅲ.
  • elektivní náhrada kolenního nebo kyčelního kloubu.

Kritéria vyloučení:

  • Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) < 23.
  • Roky vzdělání<7.
  • Peptický vřed, závažné kardiovaskulární onemocnění mozku.
  • Neurologické nebo psychiatrické poruchy.
  • Anamnéza zneužívání drog a alkoholu.
  • Dysfunkce jater a/nebo ledvin.
  • BMI > 35.
  • Pacienti na antidepresivech.
  • ASA >Ⅲ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Stimulátor transarikulárního vagusového nervu byl umístěn do levého ušního kmene, kterému dominuje pouze ušní větev n. vagus. Kontinuální stimulace byla prováděna při frekvenci 25Hz s šířkou pulzu 300 μs. Stimulace byla upravena tak, aby byla vyšší než práh vnímání a nižší než práh bolesti. Každá stimulace trvala 30 minut, třikrát denně (ráno, poledne, večer), od 1 dne před operací do 7 dnů po operaci, a léčba trvala 9 po sobě jdoucích dnů.
Přístroj: stimulace transarikulárního nervu vagus
Stimulátor transarikulárního vagusového nervu byl umístěn do levého ušního kmene, kterému dominuje pouze ušní větev n. vagus. Kontinuální stimulace byla prováděna při frekvenci 25Hz s šířkou pulzu 300 μs. Stimulace byla upravena tak, aby byla vyšší než práh vnímání a nižší než práh bolesti. Každá stimulace trvala 30 minut, třikrát denně (ráno, poledne, večer), od 1 dne před operací do 7 dnů po operaci, a léčba trvala 9 po sobě jdoucích dnů.
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Stimulátor transarikulárního bloudivého nervu byl umístěn do stejné polohy jako experimentální skupina, překryt izolační fólií a umístěn na místo stimulace, takže pacient nemohl ve skutečnosti přijmout elektrickou stimulaci. Kontinuální stimulace byla prováděna při frekvenci 25Hz a šířce pulzu 300 μs a stimulace byla upravena tak, aby byla vyšší než práh vnímání a nižší než práh bolesti. Každá stimulace trvala 30 minut, třikrát denně (ráno, poledne, večer), od 1 dne před operací do 7 dnů po operaci, po dobu 9 po sobě jdoucích dnů.
Přístroj: falešná transarikulární stimulace nervu vagus
Stimulátor transarikulárního bloudivého nervu byl umístěn do stejné polohy jako experimentální skupina, překryt izolační fólií a umístěn na místo stimulace, takže pacient nemohl ve skutečnosti přijmout elektrickou stimulaci. Kontinuální stimulace byla prováděna při frekvenci 25Hz a šířce pulzu 300 μs a stimulace byla upravena tak, aby byla vyšší než práh vnímání a nižší než práh bolesti. Každá stimulace trvala 30 minut, třikrát denně (ráno, poledne, večer), od 1 dne před operací do 7 dnů po operaci, po dobu 9 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační kognitivní funkce
Časové okno: 1 měsíc po operaci.
Incidence POCD byla porovnána mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou. Byly vypočteny a porovnány předoperační a pooperační rozdíly následujících škál: Digit Span (dopředu a dozadu), Subtesty vizuální retence a Paired Associate Verbal Learning Wechsler Memory Scale , Subtest číslicových symbolů Wechsler Adult Intelligence ScaleRevised, Halstead-Reitan Trail Making Test (část A), Corsi Block Test a Grooved Pegboard Test (upřednostňovaná a nepříznivá kombinace). Směrodatná odchylka (SD) pro každý test byla vypočtena z předoperačního skóre. Účastník, jehož pooperační výkon klesl o ≥1 SD ve srovnání s každým předoperačním skóre testu na ≥2 testech, byl klasifikován jako POCD.
1 měsíc po operaci.
Pooperační kognitivní funkce
Časové okno: 3 měsíce po operaci.
Incidence POCD byla porovnána mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou. Byly vypočteny a porovnány předoperační a pooperační rozdíly následujících škál: Digit Span (dopředu a dozadu), Subtesty vizuální retence a Paired Associate Verbal Learning Wechsler Memory Scale , Subtest číslicových symbolů Wechsler Adult Intelligence ScaleRevised, Halstead-Reitan Trail Making Test (část A), Corsi Block Test a Grooved Pegboard Test (upřednostňovaná a nepříznivá kombinace). Směrodatná odchylka (SD) pro každý test byla vypočtena z předoperačního skóre. Účastník, jehož pooperační výkon klesl o ≥1 SD ve srovnání s každým předoperačním skóre testu na ≥2 testech, byl klasifikován jako POCD.
3 měsíce po operaci.
Pooperační delirium
Časové okno: Po 7 dnech po operaci
Incidence POD byla porovnána mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou. Pooperační delirium bylo hodnoceno pomocí Delirium Assessment Scale (CAM-ICU).
Po 7 dnech po operaci
Akutní pooperační bolest
Časové okno: 7 dní po operaci pro akutní bolest
Výskyt akutní pooperační bolesti byl srovnáván mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou. Akutní pooperační bolest byla hodnocena pomocí Visual Analogue Scale (VAS) po dobu 7 po sobě jdoucích dnů během 1 týdne po operaci.
7 dní po operaci pro akutní bolest
Chronická pooperační bolest
Časové okno: 3 měsíce po operaci pro chronickou bolest
Incidence chronické pooperační bolesti (CPSP) byla hodnocena pomocí Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) a Neuropathic Pain Scale (NPS). Incidence CPSP byla srovnávána mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou.
3 měsíce po operaci pro chronickou bolest

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina TNF-α v periferní žilní krvi
Časové okno: 1 den před operací, pooperační den 1, 3, 5
Výskyt hladiny TNF-α (pg/ml) v periferní žilní krvi byl porovnán mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou
1 den před operací, pooperační den 1, 3, 5
Hladina IL-6 v periferní žilní krvi
Časové okno: 1 den před operací, pooperační den 1, 3, 5
Výskyt hladiny IL-6 (pg/ml) v periferní žilní krvi byl porovnán mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou.
1 den před operací, pooperační den 1, 3, 5
Hladina IL-1β v periferní žilní krvi
Časové okno: 1 den před operací, pooperační den 1, 3, 5
Výskyt hladiny IL-1β (pg/ml) v periferní žilní krvi byl porovnán mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou.
1 den před operací, pooperační den 1, 3, 5
hladina kortizolu v periferní žilní krvi
Časové okno: 1 den před operací, pooperační den 1, 3, 5
Výskyt hladiny kortizolu (μg/dl) v periferní žilní krvi byl porovnán mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou.
1 den před operací, pooperační den 1, 3, 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xuzhou Central Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
The First People's Hospital of Xuzhou

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Junli Cao, PhD & MD, Xuzhou Medical University
  • Studijní židle: Daqing Ma, PhD & MD, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XuzhouCH20220620

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení