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Auswirkungen der perioperativen transaurikulären Vagusnerv-Elektrostimulation auf POD, POCD und CPSP

29. September 2022 aktualisiert von: Xuzhou Central Hospital

Auswirkungen der perioperativen transaurikulären Vagusnerven-Elektrostimulation auf postoperatives Delirium, postoperative kognitive Dysfunktion und chronische postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer Arthroplastik unterziehen.

Postoperatives Delirium (POD) und postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) treten bei 11-51 % der Patienten nach der Operation auf, und ihre Prävalenz nimmt mit dem Alter zu. Das Auftreten eines Delirs ist mit erhöhter Morbidität und Mortalität, verlängertem Krankenhausaufenthalt und schlechterer funktioneller Erholung verbunden. Orthopädische Eingriffe und insbesondere Gelenkersatz gelten als Hauptrisiko für die Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen (CPSP). Ungefähr 13-44 % der Patienten entwickeln CPSP nach Knie- oder HüftarthroseOpioid-Missbrauchsplastik. CPSP kann Beschwerden, Leiden, Behinderungen und Opioidmissbrauch verursachen. Immer mehr Beweise haben gezeigt, dass eine durch chirurgisches Trauma ausgelöste Entzündung eine Schlüsselrolle bei POD, POCD und CPSP spielt. Jüngste Studien fanden heraus, dass die Vagusnervstimulation die Unterdrückung von Entzündungen zeigte. In dieser Studie wird die Auswirkung der perioperativen transaurikulären Vagusnervstimulation auf die Prognose von Patienten untersucht, die sich einer Arthroplastik unterziehen, und potenzielle Lösungen für die Prävention und Behandlung von postoperativer kognitiver Dysfunktion, postoperativem Delirium und chronischen postoperativen Schmerzen bieten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte bewerteten POD nach der Confusion Assessment Method für die Intensivstation zweimal täglich für 7 Tage nach der Operation. Die kognitive Funktion der Teilnehmer wurde mit neuropsychologischen Batterietests bewertet. Die Tests umfassten Ziffernspanne (vorwärts und rückwärts), Corsi-Block, gepaartes assoziiertes verbales Lernen, Ziffernsymboltest, Trail-Making-Test und so weiter. Die Ermittler stellen eine CPSP-Diagnose auf der Grundlage der 11. Revision der Internationalen Klassifikation von Krankheiten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 bis 80 Jahre alt.
  • ASA-Grad I-Ⅲ.
  • elektiver Knie- oder Hüftgelenkersatz.

Ausschlusskriterien:

  • Punktzahl Mini-Mental State Examination (MMSE) < 23.
  • Ausbildungsjahre<7.
  • Magengeschwüre, schwere Herz-Hirn-Gefäßerkrankungen.
  • Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen.
  • Geschichte des Drogen- und Alkoholmissbrauchs.
  • Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung.
  • BMI>35.
  • Patienten unter Antidepressiva.
  • ASS >Ⅲ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Der transarikuläre Vagusnerv-Stimulator wurde im linken Ohrstamm platziert, der nur vom Aurikularast des Vagusnervs dominiert wird. Eine kontinuierliche Stimulation wurde bei einer Frequenz von 25 Hz mit einer Impulsbreite von 300 &mgr;s durchgeführt. Die Stimulation wurde höher als die Wahrnehmungsschwelle und niedriger als die Schmerzschwelle eingestellt. Jede Stimulation dauerte 30 Minuten, dreimal täglich (morgens, mittags, abends), von 1 Tag vor der Operation bis 7 Tage nach der Operation, und die Behandlung dauerte 9 aufeinanderfolgende Tage.
Gerät: transarikuläre Vagusnervstimulation
Der transarikuläre Vagusnerv-Stimulator wurde im linken Ohrstamm platziert, der nur vom Aurikularast des Vagusnervs dominiert wird. Eine kontinuierliche Stimulation wurde bei einer Frequenz von 25 Hz mit einer Impulsbreite von 300 &mgr;s durchgeführt. Die Stimulation wurde höher als die Wahrnehmungsschwelle und niedriger als die Schmerzschwelle eingestellt. Jede Stimulation dauerte 30 Minuten, dreimal täglich (morgens, mittags, abends), von 1 Tag vor der Operation bis 7 Tage nach der Operation, und die Behandlung dauerte 9 aufeinanderfolgende Tage.
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Der transarikuläre Vagusnervstimulator wurde in der gleichen Position wie die Versuchsgruppe platziert, mit einer Isolierfolie abgedeckt und an der Stelle der Stimulation platziert, sodass der Patient die elektrische Stimulation nicht tatsächlich erhalten konnte. Es wurde eine kontinuierliche Stimulation mit einer Frequenz von 25 Hz und einer Impulsbreite von 300 μs durchgeführt, und die Stimulation wurde so eingestellt, dass sie höher als die Wahrnehmungsschwelle und niedriger als die Schmerzschwelle war. Jede Stimulation dauerte 30 Minuten, dreimal täglich (morgens, mittags, abends), von 1 Tag vor der Operation bis 7 Tage nach der Operation, an 9 aufeinanderfolgenden Tagen.
Gerät: gefälschte transarikuläre Vagusnervstimulation
Der transarikuläre Vagusnervstimulator wurde in der gleichen Position wie die Versuchsgruppe platziert, mit einer Isolierfolie abgedeckt und an der Stelle der Stimulation platziert, sodass der Patient die elektrische Stimulation nicht tatsächlich erhalten konnte. Es wurde eine kontinuierliche Stimulation mit einer Frequenz von 25 Hz und einer Impulsbreite von 300 μs durchgeführt, und die Stimulation wurde so eingestellt, dass sie höher als die Wahrnehmungsschwelle und niedriger als die Schmerzschwelle war. Jede Stimulation dauerte 30 Minuten, dreimal täglich (morgens, mittags, abends), von 1 Tag vor der Operation bis 7 Tage nach der Operation, an 9 aufeinanderfolgenden Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative kognitive Funktion
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation.
Die Inzidenz von POCD wurde zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen. Die präoperativen und postoperativen Unterschiede der folgenden Skalen wurden berechnet und verglichen: Digit Spanne (vorwärts und rückwärts), Visual Retention und Paired Associate Verbal Learning Subtests der Wechsler Memory Scale , Digit Symbol subtest of the Wechsler Adult Intelligence ScaleRevised, Halstead-Reitan Trail Making Test (Teil A), Corsi Block Test and Grooved Pegboard Test (bevorzugte und ungünstige Hand). Die Standardabweichung (SD) für jeden Test wurde aus den präoperativen Ergebnissen berechnet. Ein Teilnehmer, dessen postoperative Leistung um ≥1 SD im Vergleich zu jedem präoperativen Testergebnis bei ≥2 Tests zurückging, wurde als POCD klassifiziert.
1 Monat nach der Operation.
Postoperative kognitive Funktion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation.
Die Inzidenz von POCD wurde zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen. Die präoperativen und postoperativen Unterschiede der folgenden Skalen wurden berechnet und verglichen: Digit Spanne (vorwärts und rückwärts), Visual Retention und Paired Associate Verbal Learning Subtests der Wechsler Memory Scale , Digit Symbol subtest of the Wechsler Adult Intelligence ScaleRevised, Halstead-Reitan Trail Making Test (Teil A), Corsi Block Test and Grooved Pegboard Test (bevorzugte und ungünstige Hand). Die Standardabweichung (SD) für jeden Test wurde aus den präoperativen Ergebnissen berechnet. Ein Teilnehmer, dessen postoperative Leistung um ≥1 SD im Vergleich zu jedem präoperativen Testergebnis bei ≥2 Tests zurückging, wurde als POCD klassifiziert.
3 Monate nach der Operation.
Postoperatives Delirium
Zeitfenster: Konsekutiv 7 Tage nach der Operation
Die Inzidenz von POD wurde zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen. Das postoperative Delirium wurde anhand der Delirium Assessment Scale (CAM-ICU) bewertet.
Konsekutiv 7 Tage nach der Operation
Akuter postoperativer Schmerz
Zeitfenster: Konsekutiv 7 Tage nach der Operation wegen akuter Schmerzen
Das Auftreten akuter postoperativer Schmerzen wurde zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen. Akute postoperative Schmerzen wurden anhand der visuellen Analogskala (VAS) an 7 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 1 Woche nach der Operation bewertet.
Konsekutiv 7 Tage nach der Operation wegen akuter Schmerzen
Chronischer postoperativer Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation wegen chronischer Schmerzen
Die Inzidenz von chronischen postoperativen Schmerzen (CPSP) wurde anhand des Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) und der Neuropathic Pain Scale (NPS) bewertet. Die Inzidenz von CPSP wurde zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
3 Monate nach der Operation wegen chronischer Schmerzen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TNF-α-Spiegel im peripheren venösen Blut
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation, Postoperativer Tag 1, 3, 5
Das Auftreten des TNF-α-Spiegels (pg/ml) im peripheren venösen Blut wurde zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen
1 Tag vor der Operation, Postoperativer Tag 1, 3, 5
IL-6-Spiegel im peripheren venösen Blut
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation, Postoperativer Tag 1, 3, 5
Die Häufigkeit des IL-6-Spiegels (pg/ml) im peripheren venösen Blut wurde zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen
1 Tag vor der Operation, Postoperativer Tag 1, 3, 5
IL-1β-Spiegel im peripheren venösen Blut
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation, Postoperativer Tag 1, 3, 5
Die Häufigkeit des IL-1β-Spiegels (pg/ml) im peripheren venösen Blut wurde zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen
1 Tag vor der Operation, Postoperativer Tag 1, 3, 5
Cortisolspiegel im peripheren venösen Blut
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation, Postoperativer Tag 1, 3, 5
Die Inzidenz des Cortisolspiegels (μg/dl) im peripheren venösen Blut wurde zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen
1 Tag vor der Operation, Postoperativer Tag 1, 3, 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xuzhou Central Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
The First People's Hospital of Xuzhou

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Junli Cao, PhD & MD, Xuzhou Medical University
  • Studienstuhl: Daqing Ma, PhD & MD, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XuzhouCH20220620

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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