Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ okołooperacyjnej przezusznej stymulacji elektrycznej nerwu błędnego na POD, POCD i CPSP

29 września 2022 zaktualizowane przez: Xuzhou Central Hospital

Wpływ okołooperacyjnej przezusznej stymulacji elektrycznej nerwu błędnego na delirium pooperacyjne, pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych i przewlekły ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych artroplastyce.

Majaczenie pooperacyjne (POD) i pooperacyjna dysfunkcja funkcji poznawczych (POCD) występują u 11-51% pacjentów po operacjach, a częstość ich występowania wzrasta wraz z wiekiem. Występowanie delirium wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością, przedłużonym pobytem w szpitalu, gorszą rekonwalescencją. Procedury ortopedyczne, a zwłaszcza protezy stawów, zostały uznane za główne ryzyko rozwoju przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP). Około 13-44% pacjentów rozwinie CPSP po alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego nadużywającej opioidów. CPSP może powodować dyskomfort, niepokój, niepełnosprawność i nadużywanie opioidów. Coraz więcej dowodów wskazuje, że zapalenie wywołane urazem chirurgicznym odgrywa kluczową rolę w POD, POCD i CPSP. Ostatnie badania wykazały, że stymulacja nerwu błędnego wykazała tłumienie stanu zapalnego. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ okołooperacyjnej przezusznej stymulacji nerwu błędnego na rokowanie pacjentów poddawanych alloplastyce, dostarczając potencjalnych rozwiązań w zapobieganiu i leczeniu pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych, delirium pooperacyjnego i przewlekłego bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze oceniali POD za pomocą metody oceny splątania dla OIOM dwa razy dziennie przez 7 dni po operacji. Funkcje poznawcze uczestników oceniono za pomocą baterii testów neuropsychologicznych. Testy obejmowały rozpiętość cyfr (do przodu i do tyłu), blok Corsiego, sparowane uczenie się werbalne, test symboli cyfr, test tworzenia śladów i tak dalej. Badacze stawiają diagnozę CPSP na podstawie 11. rewizji Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 50 do 80 lat.
  • ASA klasa I-Ⅲ.
  • planowa wymiana stawu kolanowego lub biodrowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) < 23.
  • Lata edukacji<7.
  • Choroba wrzodowa, ciężka choroba naczyń sercowo-mózgowych.
  • Zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne.
  • Historia nadużywania narkotyków i alkoholu.
  • Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek.
  • BMI>35.
  • Pacjenci na lekach przeciwdepresyjnych.
  • ASA >Ⅲ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Przezkolumnowy stymulator nerwu błędnego umieszczono w pniu ucha lewego, w którym dominuje jedynie gałąź uszna nerwu błędnego. Ciągłą stymulację prowadzono z częstotliwością 25 Hz przy szerokości impulsu 300 μs. Stymulacja została dostosowana tak, aby była wyższa niż próg percepcji i niższa niż próg bólu. Każda stymulacja trwała 30 minut, trzy razy dziennie (rano, w południe, wieczorem), od 1 dnia przed operacją do 7 dni po operacji, a terapia trwała 9 kolejnych dni.
Urządzenie: transaricularna stymulacja nerwu błędnego
Przezkolumnowy stymulator nerwu błędnego umieszczono w pniu ucha lewego, w którym dominuje jedynie gałąź uszna nerwu błędnego. Ciągłą stymulację prowadzono z częstotliwością 25 Hz przy szerokości impulsu 300 μs. Stymulacja została dostosowana tak, aby była wyższa niż próg percepcji i niższa niż próg bólu. Każda stymulacja trwała 30 minut, trzy razy dziennie (rano, w południe, wieczorem), od 1 dnia przed operacją do 7 dni po operacji, a terapia trwała 9 kolejnych dni.
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Transaricularny stymulator nerwu błędnego został umieszczony w tej samej pozycji co grupa eksperymentalna, przykryty folią izolacyjną i umieszczony w miejscu stymulacji, tak aby pacjent nie mógł faktycznie otrzymać stymulacji elektrycznej. Ciągłą stymulację przeprowadzono z częstotliwością 25 Hz i szerokością impulsu 300 μs, a stymulację dostosowano tak, aby była wyższa niż próg percepcji i niższa niż próg bólu. Każda stymulacja trwała 30 minut, trzy razy dziennie (rano, w południe, wieczorem), od 1 dnia przed operacją do 7 dni po operacji, przez 9 kolejnych dni.
Urządzenie: imitacja przezkorzeniowej stymulacji nerwu błędnego
Transaricularny stymulator nerwu błędnego został umieszczony w tej samej pozycji co grupa eksperymentalna, przykryty folią izolacyjną i umieszczony w miejscu stymulacji, tak aby pacjent nie mógł faktycznie otrzymać stymulacji elektrycznej. Ciągłą stymulację przeprowadzono z częstotliwością 25 Hz i szerokością impulsu 300 μs, a stymulację dostosowano tak, aby była wyższa niż próg percepcji i niższa niż próg bólu. Każda stymulacja trwała 30 minut, trzy razy dziennie (rano, w południe, wieczorem), od 1 dnia przed operacją do 7 dni po operacji, przez 9 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu.
Częstość występowania POCD porównano między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną. Obliczono i porównano przedoperacyjne i pooperacyjne różnice w następujących skalach: Rozpiętość cyfr (w przód i w tył), podtesty pamięci wzrokowej i sparowane skojarzone uczenie się słowne skali pamięci Wechslera , Podtest Symbolu Cyfry Poprawionej Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera, Testu Halsteada-Reitana (Część A), Testu Bloku Corsiego i Testu Pegboard z rowkami (ulubiona i nieuprzywilejowana ręka). Odchylenie standardowe (SD) dla każdego testu obliczono na podstawie wyników przedoperacyjnych. Uczestnik, którego sprawność pooperacyjna spadła o ≥1 SD w porównaniu z każdym wynikiem testu przedoperacyjnego w ≥2 testach, został sklasyfikowany jako POCD.
1 miesiąc po zabiegu.
Pooperacyjna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu.
Częstość występowania POCD porównano między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną. Obliczono i porównano przedoperacyjne i pooperacyjne różnice w następujących skalach: Rozpiętość cyfr (w przód i w tył), podtesty pamięci wzrokowej i sparowane skojarzone uczenie się słowne skali pamięci Wechslera , Podtest Symbolu Cyfry Poprawionej Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera, Testu Halsteada-Reitana (Część A), Testu Bloku Corsiego i Testu Pegboard z rowkami (ulubiona i nieuprzywilejowana ręka). Odchylenie standardowe (SD) dla każdego testu obliczono na podstawie wyników przedoperacyjnych. Uczestnik, którego sprawność pooperacyjna spadła o ≥1 SD w porównaniu z każdym wynikiem testu przedoperacyjnego w ≥2 testach, został sklasyfikowany jako POCD.
3 miesiące po zabiegu.
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: Kolejne 7 dni po zabiegu
Częstość występowania POD porównywano w grupie eksperymentalnej i kontrolnej. Delirium pooperacyjne oceniano za pomocą Skali Oceny Delirium (CAM-ICU)
Kolejne 7 dni po zabiegu
Ostry ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Kolejne 7 dni po operacji z powodu ostrego bólu
Częstość występowania ostrego bólu pooperacyjnego porównywano w grupie eksperymentalnej i kontrolnej. Ostry ból pooperacyjny oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przez 7 kolejnych dni w ciągu 1 tygodnia po operacji.
Kolejne 7 dni po operacji z powodu ostrego bólu
Przewlekły ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji z powodu bólu przewlekłego
Częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP) oceniono za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ) oraz skali bólu neuropatycznego (NPS). Częstość występowania CPSP porównano w grupie eksperymentalnej i kontrolnej.
3 miesiące po operacji z powodu bólu przewlekłego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie TNF-α w obwodowej krwi żylnej
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
Częstość występowania stężenia TNF-α (pg/ml) w obwodowej krwi żylnej porównano pomiędzy grupą eksperymentalną a grupą kontrolną
1 dzień przed zabiegiem, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
Poziom IL-6 w obwodowej krwi żylnej
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
Częstość występowania stężenia IL-6 (pg/ml) w obwodowej krwi żylnej porównano pomiędzy grupą eksperymentalną a grupą kontrolną
1 dzień przed zabiegiem, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
Poziom IL-1β w obwodowej krwi żylnej
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
Częstość występowania stężenia IL-1β (pg/ml) w obwodowej krwi żylnej porównano pomiędzy grupą eksperymentalną a grupą kontrolną
1 dzień przed zabiegiem, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
poziom kortyzolu w obwodowej krwi żylnej
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
Częstość występowania stężenia kortyzolu (μg/dl) w obwodowej krwi żylnej porównano pomiędzy grupą eksperymentalną a grupą kontrolną
1 dzień przed zabiegiem, dzień pooperacyjny 1, 3, 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xuzhou Central Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
The First People's Hospital of Xuzhou

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Junli Cao, PhD & MD, Xuzhou Medical University
  • Krzesło do nauki: Daqing Ma, PhD & MD, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XuzhouCH20220620

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami