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Effetti della stimolazione elettrica del nervo vago transauricolare perioperatorio su POD, POCD e CPSP

29 settembre 2022 aggiornato da: Xuzhou Central Hospital

Effetti della stimolazione elettrica del nervo vago transauricolare perioperatorio su delirio postoperatorio, disfunzione cognitiva postoperatoria e dolore postoperatorio cronico in pazienti sottoposti ad artroplastica.

Il delirio postoperatorio (POD) e la disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) si verificano nell'11-51% dei pazienti dopo l'intervento chirurgico e la sua prevalenza aumenta con l'età. L'insorgenza di delirio è associata ad aumento della morbilità e della mortalità, prolungata degenza ospedaliera, peggioramento del recupero funzionale. Le procedure ortopediche e in particolare le sostituzioni articolari sono state considerate un rischio importante per lo sviluppo del dolore postoperatorio cronico (CPSP). Circa il 13-44% dei pazienti svilupperà CPSP dopo l'abuso di artroplastica del ginocchio o dell'anca. CPSP può causare disagio, angoscia, disabilità e abuso di oppiacei. Prove crescenti hanno rivelato che l'infiammazione innescata da traumi chirurgici svolge un ruolo chiave in POD, POCD e CPSP. Studi recenti hanno scoperto che la stimolazione del nervo vago ha mostrato la soppressione dell'infiammazione. In questo studio verrà indagato l'effetto della stimolazione perioperatoria del nervo vago transsauricolare sulla prognosi dei pazienti sottoposti ad artroplastica, fornendo potenziali soluzioni per la prevenzione e il trattamento della disfunzione cognitiva postoperatoria, delirio postoperatorio e del dolore postoperatorio cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno valutato il POD con il metodo di valutazione della confusione per l'ICU due volte al giorno per 7 giorni dopo l'intervento chirurgico. La funzione cognitiva dei partecipanti è stata valutata con test della batteria neuropsicologica. I test includevano digit span (avanti e indietro), blocco Corsi, apprendimento verbale associato accoppiato, test dei simboli delle cifre, test di tracciamento e così via. Gli investigatori formulano una diagnosi CPSP basata sull'undicesima revisione della Classificazione internazionale delle malattie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 50 agli 80 anni.
  • ASA grado I-Ⅲ.
  • sostituzione elettiva del ginocchio o dell'anca.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) < 23.
  • Anni di istruzione<7.
  • Ulcera peptica, grave malattia vascolare cardio-cerebrale.
  • Disturbi neurologici o psichiatrici.
  • Storia di abuso di droghe e alcol.
  • Disfunzione epatica e/o renale.
  • IMC>35.
  • Pazienti con antidepressivi.
  • ASA > Ⅲ.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Lo stimolatore del nervo vago transaricolare è stato posizionato nel tronco dell'orecchio sinistro, che è dominato solo dal ramo auricolare del nervo vago. La stimolazione continua è stata eseguita a una frequenza di 25 Hz con un'ampiezza dell'impulso di 300 μs. La stimolazione è stata regolata per essere superiore alla soglia di percezione e inferiore alla soglia del dolore. Ogni stimolazione è durata 30 minuti, tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno, sera), da 1 giorno prima dell'intervento a 7 giorni dopo l'intervento, e il trattamento è durato 9 giorni consecutivi.
Dispositivo: stimolazione del nervo vago transaricolare
Lo stimolatore del nervo vago transaricolare è stato posizionato nel tronco dell'orecchio sinistro, che è dominato solo dal ramo auricolare del nervo vago. La stimolazione continua è stata eseguita a una frequenza di 25 Hz con un'ampiezza dell'impulso di 300 μs. La stimolazione è stata regolata per essere superiore alla soglia di percezione e inferiore alla soglia del dolore. Ogni stimolazione è durata 30 minuti, tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno, sera), da 1 giorno prima dell'intervento a 7 giorni dopo l'intervento, e il trattamento è durato 9 giorni consecutivi.
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Lo stimolatore del nervo vago transaricolare è stato posto nella stessa posizione del gruppo sperimentale, coperto con una pellicola isolante e collocato nel sito della stimolazione, in modo che il paziente non potesse effettivamente ricevere la stimolazione elettrica. La stimolazione continua è stata eseguita a una frequenza di 25 Hz e un'ampiezza dell'impulso di 300 μs e la stimolazione è stata regolata per essere superiore alla soglia di percezione e inferiore alla soglia del dolore. Ogni stimolazione è durata 30 minuti, tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno, sera), da 1 giorno prima dell'intervento a 7 giorni dopo l'intervento, per 9 giorni consecutivi.
Dispositivo: finta stimolazione del nervo vago transaricolare
Lo stimolatore del nervo vago transaricolare è stato posto nella stessa posizione del gruppo sperimentale, coperto con una pellicola isolante e collocato nel sito della stimolazione, in modo che il paziente non potesse effettivamente ricevere la stimolazione elettrica. La stimolazione continua è stata eseguita a una frequenza di 25 Hz e un'ampiezza dell'impulso di 300 μs e la stimolazione è stata regolata per essere superiore alla soglia di percezione e inferiore alla soglia del dolore. Ogni stimolazione è durata 30 minuti, tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno, sera), da 1 giorno prima dell'intervento a 7 giorni dopo l'intervento, per 9 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento.
L'incidenza di POCD è stata confrontata tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo. Sono state calcolate e confrontate le differenze preoperatorie e postoperatorie delle seguenti scale: Digit Span (avanti e indietro), Visual Retention e Paired Associate Verbal Learning sottotest della Wechsler Memory Scale , Digit Symbol subtest della Wechsler Adult Intelligence ScaleRevised, Halstead-Reitan Trail Making Test (Parte A), Corsi Block Test e Grooved Pegboard Test (mano favorita e non favorita). La deviazione standard (DS) per ciascun test è stata calcolata dai punteggi preoperatori. Un partecipante la cui prestazione postoperatoria è diminuita di ≥1 SD rispetto a ciascun punteggio del test preoperatorio su ≥2 test è stato classificato come POCD.
1 mese dopo l'intervento.
Funzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento.
L'incidenza di POCD è stata confrontata tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo. Sono state calcolate e confrontate le differenze preoperatorie e postoperatorie delle seguenti scale: Digit Span (avanti e indietro), Visual Retention e Paired Associate Verbal Learning sottotest della Wechsler Memory Scale , Digit Symbol subtest della Wechsler Adult Intelligence ScaleRevised, Halstead-Reitan Trail Making Test (Parte A), Corsi Block Test e Grooved Pegboard Test (mano favorita e non favorita). La deviazione standard (SD) per ciascun test è stata calcolata dai punteggi preoperatori. Un partecipante la cui prestazione postoperatoria è diminuita di ≥1 SD rispetto a ciascun punteggio del test preoperatorio su ≥2 test è stato classificato come POCD.
3 mesi dopo l'intervento.
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni consecutivi dopo l'intervento
L'incidenza di POD è stata confrontata tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo. Il delirio postoperatorio è stato valutato mediante la Delirium Assessment Scale (CAM-ICU)
7 giorni consecutivi dopo l'intervento
Dolore postoperatorio acuto
Lasso di tempo: 7 giorni consecutivi dopo l'intervento per dolore acuto
L'incidenza del dolore postoperatorio acuto è stata confrontata tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo. Il dolore postoperatorio acuto è stato valutato mediante Visual Analogue Scale (VAS) per 7 giorni consecutivi entro 1 settimana dopo l'intervento.
7 giorni consecutivi dopo l'intervento per dolore acuto
Dolore postoperatorio cronico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento per dolore cronico
L'incidenza del dolore cronico postoperatorio (CPSP) è stata valutata mediante il Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) e la Neuropathic Pain Scale (NPS). L'incidenza di CPSP è stata confrontata tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo.
3 mesi dopo l'intervento per dolore cronico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di TNF-α nel sangue venoso periferico
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento, giorno postoperatorio 1, 3, 5
L'incidenza del livello di TNF-α (pg/ml) nel sangue venoso periferico è stata confrontata tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo
1 giorno prima dell'intervento, giorno postoperatorio 1, 3, 5
Livello di IL-6 nel sangue venoso periferico
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento, giorno postoperatorio 1, 3, 5
L'incidenza del livello di IL-6 (pg/ml) nel sangue venoso periferico è stata confrontata tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo
1 giorno prima dell'intervento, giorno postoperatorio 1, 3, 5
Livello di IL-1β nel sangue venoso periferico
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento, giorno postoperatorio 1, 3, 5
L'incidenza del livello di IL-1β (pg/ml) nel sangue venoso periferico è stata confrontata tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo
1 giorno prima dell'intervento, giorno postoperatorio 1, 3, 5
livello di cortisolo nel sangue venoso periferico
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento, giorno postoperatorio 1, 3, 5
L'incidenza del livello di cortisolo (μg/dL) nel sangue venoso periferico è stata confrontata tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo
1 giorno prima dell'intervento, giorno postoperatorio 1, 3, 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xuzhou Central Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
The First People's Hospital of Xuzhou

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Junli Cao, PhD & MD, Xuzhou Medical University
  • Cattedra di studio: Daqing Ma, PhD & MD, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XuzhouCH20220620

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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