Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af perioperativ transaurikulær vagusnerve-elektrisk stimulering på POD, POCD og CPSP

29. september 2022 opdateret af: Xuzhou Central Hospital

Effekter af perioperativ transaurikulær vagusnerve-elektrisk stimulering på postoperativ delirium, postoperativ kognitiv dysfunktion og kronisk postkirurgisk smerte hos patienter, der gennemgår artroplastik.

Postoperativt delirium (POD) og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) forekommer hos 11-51 % af patienterne efter operationen, og dets prævalens stiger med alderen. Forekomsten af ​​delirium er forbundet med øget sygelighed og dødelighed, forlænget hospitalsophold, dårligere funktionel bedring. Ortopædiske procedurer og specifikt ledudskiftninger er blevet betragtet som en stor risiko for udvikling af kroniske postkirurgiske smerter (CPSP). Cirka 13-44% af patienterne vil udvikle CPSP efter knæ- eller hofte-artoplastik. CPSP kan forårsage ubehag, angst, handicap og opioidmisbrug. Flere beviser har afsløret, at inflammation udløst af kirurgisk traume spiller en nøglerolle i POD, POCD og CPSP. Nylige undersøgelser viste, at vagusnervestimulering viste undertrykkelse af inflammation. I denne undersøgelse vil effekten af ​​perioperativ transaurikulær vagusnervestimulering på prognosen for patienter, der gennemgår artroplastik, blive undersøgt, hvilket giver potentielle løsninger til forebyggelse og behandling af postoperativ kognitiv dysfunktion, postoperativ delirium og kronisk postkirurgisk smerte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vurderede POD ved hjælp af Confusion Assessment Method for ICU to gange dagligt i 7 dage efter operationen. Deltagernes kognitive funktion blev vurderet med neuropsykologiske batteritests. Testene omfattede cifferspan (frem og tilbage), Corsi-blok, parret associeret verbal læring, ciffersymboltest, sporskabende test og så videre. Efterforskerne stiller en CPSP-diagnose baseret på den 11. revision af den internationale klassifikation af sygdomme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 til 80 år.
  • ASA klasse I-Ⅲ.
  • elektiv knæ- eller hofteudskiftning.

Ekskluderingskriterier:

  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score < 23.
  • Uddannelsesår<7.
  • Mavesår, alvorlig hjerte-cerebral karsygdom.
  • Neurologiske eller psykiatriske lidelser.
  • Historie om stof- og alkoholmisbrug.
  • Lever- og/eller nyredysfunktion.
  • BMI >35.
  • Patienter på antidepressiva.
  • ASA >Ⅲ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Den transarikulære vagusnervestimulator blev placeret i venstre ørestamme, som kun domineres af vagusnervens aurikulære gren. Kontinuerlig stimulering blev udført ved en frekvens på 25Hz med pulsbredde på 300 μs. Stimuleringen blev justeret til at være højere end perceptionstærsklen og lavere end smertetærsklen. Hver stimulation varede i 30 minutter, tre gange om dagen (morgen, middag, aften), fra 1 dag før operationen til 7 dage efter operationen, og behandlingen varede i 9 på hinanden følgende dage.
Enhed: transarikulær vagusnervestimulering
Den transarikulære vagusnervestimulator blev placeret i venstre ørestamme, som kun domineres af vagusnervens aurikulære gren. Kontinuerlig stimulering blev udført ved en frekvens på 25Hz med pulsbredde på 300 μs. Stimuleringen blev justeret til at være højere end perceptionstærsklen og lavere end smertetærsklen. Hver stimulation varede i 30 minutter, tre gange om dagen (morgen, middag, aften), fra 1 dag før operationen til 7 dage efter operationen, og behandlingen varede i 9 på hinanden følgende dage.
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Den transarikulære vagusnervestimulator blev placeret i samme position som forsøgsgruppen, dækket med en isolerende film og placeret på stedet for stimulationen, så patienten faktisk ikke kunne modtage den elektriske stimulation. Kontinuerlig stimulering blev udført ved en frekvens på 25Hz og pulsbredde på 300 μs, og stimulationen blev justeret til at være højere end perceptionstærsklen og lavere end smertetærsklen. Hver stimulation varede i 30 minutter, tre gange om dagen (morgen, middag, aften), fra 1 dag før operationen til 7 dage efter operationen i 9 på hinanden følgende dage.
Enhed: falsk transarikulær vagusnervestimulering
Den transarikulære vagusnervestimulator blev placeret i samme position som forsøgsgruppen, dækket med en isolerende film og placeret på stedet for stimulationen, så patienten faktisk ikke kunne modtage den elektriske stimulation. Kontinuerlig stimulering blev udført ved en frekvens på 25Hz og pulsbredde på 300 μs, og stimulationen blev justeret til at være højere end perceptionstærsklen og lavere end smertetærsklen. Hver stimulation varede i 30 minutter, tre gange om dagen (morgen, middag, aften), fra 1 dag før operationen til 7 dage efter operationen i 9 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kognitiv funktion
Tidsramme: 1 måned efter operationen.
Forekomsten af ​​POCD blev sammenlignet mellem den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen. De præoperative og postoperative forskelle på følgende skalaer blev beregnet og sammenlignet: Digit Span (fremad og bagud), Visual Retention og Paired Associate Verbal Learning subtests af Wechsler Memory Scale , Digit Symbol subtest af Wechsler Adult Intelligence ScaleRevised, Halstead-Reitan Trail Making Test (del A), Corsi Block Test og Grooved Pegboard Test (foretrukken og ugunstig hånd). Standardafvigelsen (SD) for hver test blev beregnet ud fra de præoperative resultater. En deltager, hvis postoperative præstation faldt med ≥1 SD sammenlignet med hver præoperativ testscore på ≥2 test, blev klassificeret som POCD.
1 måned efter operationen.
Postoperativ kognitiv funktion
Tidsramme: 3 måneder efter operationen.
Forekomsten af ​​POCD blev sammenlignet mellem den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen. De præoperative og postoperative forskelle på følgende skalaer blev beregnet og sammenlignet: Digit Span (fremad og bagud), Visual Retention og Paired Associate Verbal Learning subtests af Wechsler Memory Scale , Digit Symbol subtest af Wechsler Adult Intelligence ScaleRevised, Halstead-Reitan Trail Making Test (del A), Corsi Block Test og Grooved Pegboard Test (foretrukken og ugunstig hånd). Standardafvigelsen (SD) for hver test blev beregnet ud fra de præoperative resultater. En deltager, hvis postoperative præstation faldt med ≥1 SD sammenlignet med hver præoperativ testscore på ≥2 test, blev klassificeret som POCD.
3 måneder efter operationen.
Postoperativt delirium
Tidsramme: 7 dage i træk efter operationen
Forekomsten af ​​POD blev sammenlignet mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Postoperativt delirium blev vurderet ved Delirium Assessment Scale (CAM-ICU)
7 dage i træk efter operationen
Akut postoperativ smerte
Tidsramme: På hinanden følgende 7 dage efter operationen for akutte smerter
Forekomsten af ​​akutte postoperative smerter blev sammenlignet mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Akutte postoperative smerter blev vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS) i 7 på hinanden følgende dage inden for 1 uge efter operationen.
På hinanden følgende 7 dage efter operationen for akutte smerter
Kronisk postkirurgisk smerte
Tidsramme: 3 måneder efter operationen for kroniske smerter
Forekomsten af ​​kronisk postoperativ smerte (CPSP) blev vurderet af Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) og Neuropathic Pain Scale (NPS). Forekomsten af ​​CPSP blev sammenlignet mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
3 måneder efter operationen for kroniske smerter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TNF-α-niveau i perifert venøst ​​blod
Tidsramme: 1 dag før operationen, postoperativ dag 1, 3, 5
Forekomsten af ​​TNF-α-niveau (pg/ml) i perifert venøst ​​blod blev sammenlignet mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen
1 dag før operationen, postoperativ dag 1, 3, 5
IL-6 niveau i perifert venøst ​​blod
Tidsramme: 1 dag før operationen, postoperativ dag 1, 3, 5
Forekomsten af ​​IL-6-niveau (pg/ml) i perifert venøst ​​blod blev sammenlignet mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen
1 dag før operationen, postoperativ dag 1, 3, 5
IL-1β niveau i perifert venøst ​​blod
Tidsramme: 1 dag før operationen, postoperativ dag 1, 3, 5
Forekomsten af ​​IL-1β-niveau (pg/ml) i perifert venøst ​​blod blev sammenlignet mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen
1 dag før operationen, postoperativ dag 1, 3, 5
kortisolniveau i perifert venøst ​​blod
Tidsramme: 1 dag før operationen, postoperativ dag 1, 3, 5
Forekomsten af ​​kortisolniveau (μg/dL) i perifert venøst ​​blod blev sammenlignet mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen
1 dag før operationen, postoperativ dag 1, 3, 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xuzhou Central Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
The First People's Hospital of Xuzhou

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Junli Cao, PhD & MD, Xuzhou Medical University
  • Studiestol: Daqing Ma, PhD & MD, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XuzhouCH20220620

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger