Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení intervence telehealth péče o onkofertilitu u dospívajících a mladých dospělých pacientů s rakovinou

25. listopadu 2025 aktualizováno: Hui-Chun Irene Su, University of California, San Diego

Hodnocení intervence telehealth péče o onkofertilitu u dospívajících a mladých dospělých pacientů s rakovinou: shluk stupňovitého klínu randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zhodnotit účinnost vícesložkové intervence ke zlepšení zapojení mladých pacientů po rakovině do péče o onkofertilitu v souladu s cíli, současně s pozorováním a shromažďováním informací o tom, jak je intervence prováděna. Vyšetřovatelé předpokládají, že provedení intervence povede ke zvýšenému zapojení mladých pacientů po rakovině do péče o onkofertilitu, která je v souladu s cíli.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • Nábor
        • City of Hope
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saro Armenian, DO, MPH
      • El Centro, California, Spojené státy, 92243
        • Aktivní, ne nábor
        • Cancer Resource Center of the Desert
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Rady Children's Hospital San Diego
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paula Aristizabal, MD, MAS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná rakovina nebo relaps rakoviny
  • Primární jazyk angličtina nebo španělština
  • Přijímání onkologické péče na zúčastněných klinických pracovištích
  • Věk 0 až 42 let, pokud jsou ženy
  • Věk 0 až 50 let, pokud jsou muži

Kritéria vyloučení:

  • Nemelanomová rakovina kůže, protože primární léčbou je excize bez rizika neplodnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vícesložková intervence péče o onkofertilitu
Způsobilým pacientům s rakovinou, kteří se dostaví na onkologické klinické návštěvy, bude poskytnuta péče prostřednictvím vícesložkové intervence péče o onkofertilitu.
Behaviorální: Vícesložková intervence péče o onkofertilitu
Vícesložková intervence péče o onkofertilitu zahrnuje: (1) adaptivní a inteligentní výchozí elektronický zdravotní záznam na základě obrazovky potřeb onkofertility a cestu doporučení, (2) telehealth onkofertilitní poradenství, jak je uvedeno, a (3) telehealth finanční navigaci onkofertility, jak je uvedeno.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Způsobilým pacientům s rakovinou přicházejícími na onkologické klinické návštěvy se dostane obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů v reprodukčním věku (ve věku 12 až 39 let), kteří se zabývají onkofertilitou v souladu s cílem
Časové okno: 12 týdnů po návštěvě onkologie
Podíl způsobilých pacientů v reprodukčním věku (ve věku 12 až 39 let), kteří se zapojí do služeb onkofertility (1| screening potřeb onkofertility, 2| doporučení ke konzultaci týkající se onkofertility, 3| onkofertilita poradenství a/nebo 4| zachování plodnosti služby), které splňují individuální potřeby pacienta, budou abstrahovány ze zdravotnické dokumentace pomocí standardizovaných formulářů kazuistik.
12 týdnů po návštěvě onkologie
Rozhodovací konflikt
Časové okno: 12 týdnů po návštěvě onkologie
Škála rozhodovacích konfliktů (DCS) s 16 položkami bude použita k měření rozhodovacího konfliktu pacientů pro zapojení do služeb zachování plodnosti. DCS se skládá ze 16 výroků s 5 možnostmi reakce (od silně souhlasím po silně nesouhlasím), které měří pacientovo vnímání nejistoty při výběru možností, pocit informovanosti, srozumitelnost hodnot, podporu při rozhodování a efektivní rozhodování. Celkové skóre DCS bude dichotomizováno na 37,5 (škála 0-100; > 37,5 znamená vysoký rozhodovací konflikt).
12 týdnů po návštěvě onkologie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet žen (ve věku 0 až 42 let) a mužů (ve věku 0 až 50 let), kteří se zapojují do péče o onkofertilitu v souladu s cílem
Časové okno: 12 týdnů po návštěvě onkologie
Podíl způsobilých pacientů žen a mužů (ve věku 0 až 42 let u žen; 0 až 50 let u mužů), kteří se zabývají onkofertilními službami [1) screening potřeb onkofertility, 2) doporučení ke konzultaci ohledně onkofertility, 3) konzultace onkofertility a /nebo 4) služby zachování plodnosti], které splňují individuální potřeby pacienta, budou ze zdravotnické dokumentace abstrahovány pomocí standardizovaných formulářů kazuistik.
12 týdnů po návštěvě onkologie
Počet pacientek (ve věku 0 až 42 let), které se věnují péči o onkofertilitu v souladu s cílem
Časové okno: 12 týdnů po návštěvě onkologie
Podíl způsobilých pacientek (ve věku 0 až 42 let), které se zabývají onkofertilními službami [1) screeningem potřeb onkofertility, 2) doporučením ke konzultaci onkofertility, 3) konzultací onkofertility a/nebo 4) službami zachování plodnosti], které splňují individuální potřeby pacienta budou abstrahovány ze zdravotnické dokumentace pomocí standardizovaných formulářů kazuistik.
12 týdnů po návštěvě onkologie
Počet pacientů mužského pohlaví (ve věku 0 až 50 let), kteří se věnují péči o onkofertilitu v souladu s cílem
Časové okno: 12 týdnů po návštěvě onkologie
Podíl způsobilých pacientů mužského pohlaví (ve věku 0 až 50 let), kteří se účastní služeb onkofertility [1) screeningu potřeb onkofertility, 2) doporučení ke konzultaci ohledně onkofertility, 3) konzultaci ohledně onkofertility a/nebo 4) služeb pro zachování plodnosti], kteří splňují individuální potřeby pacienta budou abstrahovány ze zdravotnické dokumentace pomocí standardizovaných formulářů kazuistik.
12 týdnů po návštěvě onkologie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
City of Hope Medical Center
Rady Children's Hospital, San Diego

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: H. Irene Su, MD, MSCE, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 800780

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Identifikovaná data jednotlivých účastníků vygenerovaná během studie budou k dispozici od hlavního výzkumníka (H. Irene Su) na rozumnou žádost.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze podávat hlavnímu řešiteli (H. Irene Su).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení