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Valutazione di un intervento di cura della telemedicina per l'oncofertilità in pazienti oncologici adolescenti e giovani adulti

25 novembre 2025 aggiornato da: Hui-Chun Irene Su, University of California, San Diego

Valutazione di un intervento di cura dell'oncofertilità di telemedicina in pazienti oncologici adolescenti e giovani adulti: uno studio controllato randomizzato con cluster a gradino

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento multi-componente per migliorare l'impegno dei giovani sopravvissuti al cancro nella cura dell'oncofertilità concordante con l'obiettivo, in concomitanza con l'osservazione e la raccolta di informazioni su come l'intervento viene implementato. I ricercatori ipotizzano che l'attuazione dell'intervento si tradurrà in un maggiore coinvolgimento dei giovani sopravvissuti al cancro nella cura dell'oncofertilità concordante con l'obiettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2800

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • Reclutamento
        • City of Hope
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Saro Armenian, DO, MPH
      • El Centro, California, Stati Uniti, 92243
        • Attivo, non reclutante
        • Cancer Resource Center of the Desert
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California San Diego
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Rady Children's Hospital San Diego
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paula Aristizabal, MD, MAS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro di nuova diagnosi o recidiva del cancro
  • Lingua principale inglese o spagnolo
  • Ricezione di cure oncologiche presso i siti clinici partecipanti
  • Età da 0 a 42 anni se femmina
  • Età da 0 a 50 anni se maschio

Criteri di esclusione:

  • Cancro della pelle non melanoma, perché il trattamento primario è l'escissione senza rischio di infertilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di cura dell'oncofertilità multicomponente
I pazienti oncologici idonei che si presentano alle visite cliniche oncologiche riceveranno assistenza attraverso l'intervento di cura dell'oncofertilità multicomponente.
Comportamentale: Intervento di cura dell'oncofertilità multicomponente
L'intervento di cura multi-componente per l'oncofertilità comprende: (1) uno schermo e un percorso di riferimento per i bisogni di oncofertilità basati su cartelle cliniche elettroniche predefinite adattive e intelligenti, (2) consulenza sulla telemedicina sulla cofertilità come indicato e (3) navigazione finanziaria sulla telemedicina sulla cofertilità come indicato.
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti oncologici idonei che si presentano alle visite cliniche oncologiche riceveranno le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti maschi e femmine in età riproduttiva (di età compresa tra 12 e 39 anni) che si impegnano in cure per l'oncofertilità conformi agli obiettivi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la visita oncologica
La percentuale di pazienti maschi e femmine in età riproduttiva idonei (di età compresa tra 12 e 39 anni) che si impegnano in servizi di oncofertilità (1| uno screening dei bisogni di oncofertilità, 2| invio a consulto di oncofertilità, 3| consulto di oncofertilità e/o 4| preservazione della fertilità servizi) che soddisfano le esigenze individuali del paziente saranno estratte dalle cartelle cliniche utilizzando moduli standardizzati di case report.
12 settimane dopo la visita oncologica
Conflitto decisionale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la visita oncologica
La scala del conflitto decisionale a 16 voci (DCS) verrà utilizzata per misurare il conflitto decisionale dei pazienti per l'impegno nei servizi di conservazione della fertilità. Il DCS è composto da 16 affermazioni con 5 opzioni di risposta (che vanno da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo) che misurano le percezioni di incertezza del paziente nella scelta delle opzioni, il sentirsi informato, la chiarezza dei valori, il supporto nel processo decisionale e il processo decisionale efficace. Il punteggio totale DCS sarà dicotomizzato a 37,5 (scala 0-100;> 37,5 indica un conflitto decisionale elevato).
12 settimane dopo la visita oncologica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti di sesso femminile (da 0 a 42 anni) e di sesso maschile (da 0 a 50 anni) che si impegnano in cure per l'oncofertilità concordanti con l'obiettivo
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la visita oncologica
La proporzione di pazienti di sesso femminile e maschile idonei (di età compresa tra 0 e 42 anni per le donne; da 0 a 50 anni per i maschi) che si impegnano in servizi di oncofertilità [1) uno screening dei bisogni di oncofertilità, 2) rinvio a consulto di oncofertilità, 3) consulto di oncofertilità e /o 4) servizi di preservazione della fertilità] che soddisfano le esigenze individuali del paziente saranno estratti dalle cartelle cliniche utilizzando moduli standardizzati per la segnalazione dei casi.
12 settimane dopo la visita oncologica
Numero di pazienti di sesso femminile (di età compresa tra 0 e 42 anni) che si impegnano in cure per l'oncofertilità concordanti con l'obiettivo
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la visita oncologica
La percentuale di pazienti di sesso femminile idonee (di età compresa tra 0 e 42 anni) che si impegnano in servizi di oncofertilità [1) uno screening dei bisogni di oncofertilità, 2) invio a consulto di oncofertilità, 3) consulto di oncofertilità e/o 4) servizi di conservazione della fertilità] che soddisfano i requisiti le esigenze individuali del paziente saranno estratte dalle cartelle cliniche utilizzando moduli di case report standardizzati.
12 settimane dopo la visita oncologica
Numero di pazienti di sesso maschile (di età compresa tra 0 e 50 anni) che si impegnano in cure per l'oncofertilità concordanti con l'obiettivo
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la visita oncologica
La percentuale di pazienti di sesso maschile idonei (di età compresa tra 0 e 50 anni) che si impegnano in servizi di oncofertilità [1) uno screening dei bisogni di oncofertilità, 2) invio a consulto di oncofertilità, 3) consulto di oncofertilità e/o 4) servizi di preservazione della fertilità] che soddisfano i requisiti le esigenze individuali del paziente saranno estratte dalle cartelle cliniche utilizzando moduli di case report standardizzati.
12 settimane dopo la visita oncologica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
City of Hope Medical Center
Rady Children's Hospital, San Diego

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: H. Irene Su, MD, MSCE, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 800780

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti generati durante lo studio saranno disponibili presso il ricercatore principale (H. Irene Su) dietro ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere rivolte al ricercatore principale (H. Irene Su).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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