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Evaluierung einer telemedizinischen Onkofertilitätspflegeintervention bei jugendlichen und jungen erwachsenen Krebspatienten

25. November 2025 aktualisiert von: Hui-Chun Irene Su, University of California, San Diego

Evaluierung einer telemedizinischen Onkofertilitätspflege-Intervention bei jugendlichen und jungen erwachsenen Krebspatienten: eine randomisierte kontrollierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer mehrkomponentigen Intervention zur Verbesserung des Engagements junger Krebsüberlebender in der zielkonformen Onkofertilitätsversorgung zu bewerten, gleichzeitig mit der Beobachtung und dem Sammeln von Informationen darüber, wie die Intervention umgesetzt wird. Die Forscher gehen davon aus, dass die Umsetzung der Intervention zu einem verstärkten Engagement junger Krebsüberlebender in der zielkonformen Onkofertilitätsversorgung führen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2800

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • Rekrutierung
        • City of Hope
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Saro Armenian, DO, MPH
      • El Centro, California, Vereinigte Staaten, 92243
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cancer Resource Center of the Desert
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Rady Children's Hospital San Diego
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paula Aristizabal, MD, MAS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter Krebs oder Krebsrückfall
  • Hauptsprache Englisch oder Spanisch
  • Onkologische Versorgung an teilnehmenden klinischen Standorten
  • Alter 0 bis 42 Jahre, wenn weiblich
  • Alter 0 bis 50 Jahre, wenn männlich

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-melanozytärer Hautkrebs, da die primäre Behandlung die Entfernung ohne Unfruchtbarkeitsrisiko ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mehrkomponentige Intervention zur Onkofertilitätspflege
Geeignete Krebspatienten, die sich zu onkologischen Klinikbesuchen vorstellen, werden durch die mehrkomponentige Intervention zur Onkofertilitätspflege versorgt.
Verhalten: Mehrkomponentige Intervention zur Onkofertilitätspflege
Die mehrkomponentige Onkofertilitätspflege-Intervention umfasst: (1) eine adaptive und intelligente standardmäßige elektronische Gesundheitsakte, die auf einem Onkofertilitätsbedarfsscreening und einem Überweisungspfad basiert, (2) telemedizinische Onkofertilitätsberatung wie angegeben und (3) telemedizinische Onkofertilitäts-Finanznavigation wie angegeben.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Geeignete Krebspatienten, die sich zu onkologischen Klinikbesuchen vorstellen, erhalten die übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der weiblichen und männlichen Patienten im gebärfähigen Alter (im Alter von 12 bis 39 Jahren), die eine zielkonforme Onkofertilitätsversorgung in Anspruch nehmen
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Onkologiebesuch
Der Anteil der in Frage kommenden männlichen und weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter (im Alter von 12 bis 39 Jahren), die Onkofertilitätsdienste in Anspruch nehmen (1| ein Onkofertilitätsbedarfsscreening, 2| Überweisung an eine Onkofertilitätsberatung, 3| Onkofertilitätsberatung und/oder 4| Fruchtbarkeitserhaltung). Dienstleistungen), die den individuellen Bedürfnissen des Patienten entsprechen, werden mithilfe standardisierter Fallberichtsformulare aus den Krankenakten extrahiert.
12 Wochen nach dem Onkologiebesuch
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Onkologiebesuch
Die 16 Punkte umfassende Entscheidungskonfliktskala (DCS) wird verwendet, um den Entscheidungskonflikt von Patienten hinsichtlich der Inanspruchnahme von Diensten zur Erhaltung der Fruchtbarkeit zu messen. Der DCS besteht aus 16 Aussagen mit 5 Antwortoptionen (von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“) und misst die Wahrnehmung des Patienten in Bezug auf Unsicherheit bei der Auswahl von Optionen, das Gefühl, informiert zu sein, Wert auf Klarheit, Unterstützung bei der Entscheidungsfindung und effektive Entscheidungsfindung. Der DCS-Gesamtscore wird bei 37,5 dichotomisiert (Skala 0-100; > 37,5 weist auf einen hohen Entscheidungskonflikt hin).
12 Wochen nach dem Onkologiebesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der weiblichen (im Alter von 0 bis 42 Jahren) und männlichen (im Alter von 0 bis 50 Jahren) Patienten, die eine zielkonforme Onkofertilitätsversorgung in Anspruch nehmen
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Onkologiebesuch
Der Anteil berechtigter weiblicher und männlicher Patienten (im Alter von 0 bis 42 Jahren für Frauen; 0 bis 50 Jahre für Männer), die Onkofertilitätsdienste in Anspruch nehmen [1) eine Onkofertilitätsbedarfsuntersuchung, 2) Überweisung an eine Onkofertilitätsberatung, 3) Onkofertilitätsberatung und /oder 4) Dienste zur Erhaltung der Fruchtbarkeit], die den individuellen Bedürfnissen des Patienten entsprechen, werden mithilfe standardisierter Fallberichtsformulare aus den Krankenakten extrahiert.
12 Wochen nach dem Onkologiebesuch
Anzahl der Patientinnen (im Alter von 0 bis 42 Jahren), die eine zielkonforme Onkofertilitätsversorgung in Anspruch nehmen
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Onkologiebesuch
Der Anteil der berechtigten Patientinnen (im Alter von 0 bis 42 Jahren), die Onkofertilitätsdienste in Anspruch nehmen [1) eine Onkofertilitätsbedarfsuntersuchung, 2) Überweisung an eine Onkofertilitätsberatung, 3) Onkofertilitätsberatung und/oder 4) Fruchtbarkeitserhaltungsdienste], die die Anforderungen erfüllen Die individuellen Bedürfnisse des Patienten werden mithilfe standardisierter Fallberichtsformulare aus den Krankenakten abstrahiert.
12 Wochen nach dem Onkologiebesuch
Anzahl männlicher Patienten (im Alter von 0 bis 50 Jahren), die eine zielkonforme Onkofertilitätsversorgung in Anspruch nehmen
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Onkologiebesuch
Der Anteil berechtigter männlicher Patienten (im Alter von 0 bis 50 Jahren), die Onkofertilitätsdienste in Anspruch nehmen [1) eine Onkofertilitätsbedarfsuntersuchung, 2) Überweisung an eine Onkofertilitätsberatung, 3) Onkofertilitätsberatung und/oder 4) Fertilitätserhaltungsdienste], die die Anforderungen erfüllen Die individuellen Bedürfnisse des Patienten werden mithilfe standardisierter Fallberichtsformulare aus den Krankenakten abstrahiert.
12 Wochen nach dem Onkologiebesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
City of Hope Medical Center
Rady Children's Hospital, San Diego

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: H. Irene Su, MD, MSCE, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 800780

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer, die während der Studie generiert wurden, sind beim Hauptprüfer (H. Irene Su) auf begründete Anfrage.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an den Hauptermittler (H. Irene Su).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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