Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en Telehealth Oncofertility Care-intervention hos unge og unge voksne cancerpatienter

25. november 2025 opdateret af: Hui-Chun Irene Su, University of California, San Diego

Evaluering af en Telehealth Oncofertility Care-intervention hos unge og unge voksne cancerpatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg med stepped wedge klynge

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en multikomponent-intervention til at forbedre unge kræftoverleveres engagement i målkonkordant onkofertilitetspleje, samtidig med at observere og indsamle information om, hvordan interventionen implementeres. Efterforskerne antager, at implementeringen af ​​interventionen vil resultere i øget unge kræftoverleveres engagement i målkonkordant onkofertilitetsbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2800

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Saro Armenian, DO, MPH
      • El Centro, California, Forenede Stater, 92243
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cancer Resource Center of the Desert
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Rady Children's Hospital San Diego
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paula Aristizabal, MD, MAS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret kræft eller kræfttilbagefald
  • Primært sprog engelsk eller spansk
  • Modtagelse af onkologisk behandling på deltagende kliniske steder
  • Alder 0 til 42 år, hvis hun er kvinde
  • Alder 0 til 50 år, hvis han er

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-melanom hudkræft, fordi primær behandling er excision uden risiko for infertilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Multi-komponent onkofertilitetsplejeintervention
Berettigede cancerpatienter, der præsenterer onkologiske kliniske besøg, vil modtage pleje gennem multi-komponent onkofertilitetsplejeintervention.
Adfærdsmæssigt: Multi-komponent onkofertilitetsplejeintervention
Multi-komponent onkofertilitetsbehandlingsinterventionen inkluderer: (1) en adaptiv og smart standard elektronisk patientjournal-baseret skærm og henvisningsvej, (2) telehealth oncofertilitetsrådgivning som angivet og (3) telehealth oncofertility finansiel navigation som angivet.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Berettigede kræftpatienter, der kommer til onkologiske kliniske besøg, vil modtage sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kvindelige og mandlige patienter i reproduktive alderen (i alderen 12 til 39 år), som deltager i målkonkordant onkofertilitetsbehandling
Tidsramme: 12 uger efter onkologisk besøg
Andelen af ​​berettigede mandlige og kvindelige patienter i reproduktiv alderen (i alderen 12 til 39 år), som deltager i onkofertilitetstjenester (1| en screening for onkofertilitetsbehov, 2| henvisning til onkofertilitetskonsultation, 3| onkofertilitetskonsultation og/eller 4| fertilitetsbevarelse tjenester), der opfylder patientens individuelle behov, vil blive abstraheret fra lægejournaler ved hjælp af standardiserede sagsrapportsformularer.
12 uger efter onkologisk besøg
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 12 uger efter onkologisk besøg
Decision Conflict Scale (DCS) med 16 punkter vil blive brugt til at måle patienters beslutningskonflikt for at engagere sig i fertilitetsbevarende tjenester. DCS består af 16 udsagn med 5 svarmuligheder (fra meget enig til meget uenig), der måler patientens opfattelse af usikkerhed ved valg af muligheder, følelse af informeret, værdsætter klarhed, støtte i beslutningstagning og effektiv beslutningstagning. DCS samlede score vil blive dikotomiseret til 37,5 (skala 0-100; > 37,5 indikerer høj beslutningskonflikt).
12 uger efter onkologisk besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af kvindelige (i alderen 0 til 42 år) og mandlige (i alderen 0 til 50 år) patienter, der deltager i målkonkordant onkofertilitetsbehandling
Tidsramme: 12 uger efter onkologisk besøg
Andelen af ​​berettigede kvindelige og mandlige patienter (i alderen 0 til 42 år for kvinder; 0 til 50 år for mænd), der deltager i onkofertilitetstjenester [1) en screening for onkofertilitetsbehov, 2) henvisning til oncofertilitetskonsultation, 3) oncofertilitetskonsultation, og /eller 4) fertilitetsbevarende tjenester], der opfylder patientens individuelle behov, vil blive abstraheret fra lægejournaler ved hjælp af standardiserede case-rapportformularer.
12 uger efter onkologisk besøg
Antallet af kvindelige patienter (i alderen 0 til 42 år), der deltager i måloverensstemmende onkofertilitetsbehandling
Tidsramme: 12 uger efter onkologisk besøg
Andelen af ​​berettigede kvindelige patienter (i alderen 0 til 42 år), der deltager i onkofertilitetstjenester [1) en screening af onkofertilitetsbehov, 2) henvisning til onkofertilitetskonsultation, 3) onkofertilitetskonsultation og/eller 4) fertilitetsbevarende tjenester], der opfylder patientens individuelle behov vil blive abstraheret fra medicinske journaler ved hjælp af standardiserede case report formularer.
12 uger efter onkologisk besøg
Antallet af mandlige patienter (i alderen 0 til 50 år), der deltager i mål-konkordant onkofertilitetsbehandling
Tidsramme: 12 uger efter onkologisk besøg
Andelen af ​​berettigede mandlige patienter (i alderen 0 til 50 år), der deltager i onkofertilitetstjenester [1) en screening af onkofertilitetsbehov, 2) henvisning til onkofertilitetskonsultation, 3) onkofertilitetskonsultation og/eller 4) fertilitetsbevarende tjenester], der opfylder patientens individuelle behov vil blive abstraheret fra medicinske journaler ved hjælp af standardiserede case report formularer.
12 uger efter onkologisk besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
City of Hope Medical Center
Rady Children's Hospital, San Diego

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: H. Irene Su, MD, MSCE, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 800780

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata genereret under undersøgelsen vil være tilgængelige fra den primære investigator (H. Irene Su) efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til hovedefterforskeren (H. Irene Su).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger