Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interwencji telezdrowotnej w zakresie onkofertility Care u młodzieży i młodych dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hui-Chun Irene Su, University of California, San Diego

Ocena telezdrowotnej interwencji w zakresie opieki nad płodnością u nastolatków i młodych dorosłych pacjentów z rakiem: klaster stopniowego klina Randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ocena skuteczności wieloskładnikowej interwencji w celu poprawy zaangażowania młodych osób, które przeżyły raka, w zgodną z celem opiekę nad płodnością, jednocześnie z obserwacją i gromadzeniem informacji o tym, jak interwencja jest wdrażana. Badacze stawiają hipotezę, że wdrożenie interwencji spowoduje zwiększenie zaangażowania młodych osób, które przeżyły raka, w zgodną z celem opiekę onkofertility.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2800

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Saro Armenian, DO, MPH
      • El Centro, California, Stany Zjednoczone, 92243
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cancer Resource Center of the Desert
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Rady Children's Hospital San Diego
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paula Aristizabal, MD, MAS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany rak lub nawrót raka
  • Podstawowy język angielski lub hiszpański
  • Otrzymywanie opieki onkologicznej w uczestniczących ośrodkach klinicznych
  • Wiek od 0 do 42 lat dla kobiet
  • Wiek od 0 do 50 lat, jeśli mężczyzna

Kryteria wyłączenia:

  • Nieczerniakowy rak skóry, ponieważ podstawowym leczeniem jest wycięcie bez ryzyka niepłodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wieloskładnikowa interwencja pielęgnacyjna oncofertility
Kwalifikujący się chorzy na nowotwory zgłaszający się na wizyty w klinice onkologicznej otrzymają opiekę w ramach wieloskładnikowej interwencji w zakresie opieki onkofertility.
Behawioralne: Wieloskładnikowa interwencja pielęgnacyjna oncofertility
Wieloskładnikowa interwencja w zakresie opieki nad płodnością obejmuje: (1) adaptacyjną i inteligentną domyślną elektroniczną dokumentację medyczną opartą na ekranie potrzeb związanych z płodnością i ścieżką skierowań, (2) telezdrowotne poradnictwo w zakresie płodności, jak wskazano, oraz (3) telezdrowotną nawigację finansową w zakresie płodności, jak wskazano.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Kwalifikujący się pacjenci z rakiem zgłaszający się na wizyty w klinice onkologicznej otrzymają zwykłą opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym (w wieku od 12 do 39 lat), którzy angażują się w zgodną z celem opiekę nad płodnością
Ramy czasowe: 12 tygodni po wizycie onkologicznej
Odsetek kwalifikujących się pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym (w wieku od 12 do 39 lat), którzy angażują się w usługi oncofertility (1| badanie potrzeb oncofertility, 2| skierowanie na konsultację oncofertility, 3| konsultację oncofertility i/lub 4| zachowanie płodności usług), które odpowiadają indywidualnym potrzebom pacjenta, zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej przy użyciu standardowych formularzy opisów przypadków.
12 tygodni po wizycie onkologicznej
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: 12 tygodni po wizycie onkologicznej
16-itemowa Skala Konfliktu Decyzji (DCS) zostanie wykorzystana do pomiaru konfliktu decyzyjnego pacjentów w związku z zaangażowaniem się w usługi zachowania płodności. DCS składa się z 16 stwierdzeń z 5 opcjami odpowiedzi (od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam), które mierzą postrzeganie przez pacjenta niepewności w wyborze opcji, poczucia informacji, jasności wartości, wsparcia w podejmowaniu decyzji i skutecznego podejmowania decyzji. Całkowity wynik DCS zostanie rozłożony na 37,5 (skala 0-100; > 37,5 wskazuje na duży konflikt decyzyjny).
12 tygodni po wizycie onkologicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kobiet (w wieku od 0 do 42 lat) i mężczyzn (w wieku od 0 do 50 lat), którzy angażują się w zgodną z celem opiekę nad płodnością
Ramy czasowe: 12 tygodni po wizycie onkologicznej
Odsetek kwalifikujących się pacjentów płci żeńskiej i męskiej (w wieku od 0 do 42 lat dla kobiet i od 0 do 50 lat dla mężczyzn), którzy angażują się w usługi oncofertility [1) badanie potrzeb oncofertility, 2) skierowanie na konsultację oncofertility, 3) konsultację oncofertility oraz /lub 4) usługi zachowania płodności], które spełniają indywidualne potrzeby pacjenta, zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej przy użyciu standardowych formularzy opisów przypadków.
12 tygodni po wizycie onkologicznej
Liczba pacjentek (w wieku od 0 do 42 lat), które angażują się w zgodną z celem opiekę nad płodnością
Ramy czasowe: 12 tygodni po wizycie onkologicznej
Odsetek kwalifikujących się pacjentek (w wieku od 0 do 42 lat), które angażują się w usługi oncofertility [1) badanie potrzeb oncofertility, 2) skierowanie na konsultację oncofertility, 3) konsultację oncofertility i/lub 4) usługi zachowania płodności], które spełniają indywidualne potrzeby pacjenta zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej za pomocą standardowych formularzy opisów przypadków.
12 tygodni po wizycie onkologicznej
Liczba pacjentów płci męskiej (w wieku od 0 do 50 lat), którzy angażują się w zgodną z celem opiekę nad płodnością
Ramy czasowe: 12 tygodni po wizycie onkologicznej
Odsetek kwalifikujących się pacjentów płci męskiej (w wieku od 0 do 50 lat), którzy angażują się w usługi oncofertility [1) badanie potrzeb oncofertility, 2) skierowanie na konsultację oncofertility, 3) konsultację oncofertility i/lub 4) usługi zachowania płodności], którzy spełniają indywidualne potrzeby pacjenta zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej za pomocą standardowych formularzy opisów przypadków.
12 tygodni po wizycie onkologicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Diego

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
City of Hope Medical Center
Rady Children's Hospital, San Diego

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: H. Irene Su, MD, MSCE, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 800780

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników wygenerowane podczas badania będą dostępne u głównego badacza (H. Irene Su) na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Wnioski można kierować do głównego badacza (H. Irena Su).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami