Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání zkušeností a výsledků letní intenzivní terapie – studie smíšených metod

22. března 2023 aktualizováno: Jamie Hall, University of Missouri-Columbia
Účelem této studie je zhodnotit účinnost interdisciplinárního intenzivního terapeutického programu pro ambulantní a nechodící děti s neurovývojovými poruchami napříč ICF a prozkoumat zkušenosti a perspektivy programu pečovatelů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit účinnost interdisciplinárního intenzivního terapeutického programu pro ambulantní a nechodící děti s neurovývojovými poruchami napříč ICF a prozkoumat zkušenosti a perspektivy programu pečovatelů. Výzkumné otázky zahrnují: 1.) Jaké jsou účinky intenzivního programu na posturální kontrolu a funkční mobilitu u dětí s neurovývojovými poruchami? 2.) Jaké jsou účinky intenzivního terapeutického programu na dvojí úkol u dětí s neurovývojovými poruchami? 3.) Jak vnímají pečovatelé multidisciplinární intenzivní terapeutický program pro své děti s neurovývojovými poruchami? Data budou sbírána před a po intenzivním programu v rámci běžné péče a ambulantní děti budou dále hodnoceny v laboratoři analýzy pohybu. Pečovatelé vyplní dotazník o spokojenosti se službami a také 4-otázkový otevřený dotazník o zkušenostech s intenzivní terapií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Children's Therapy Center--MU Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti dostávají terapii prostřednictvím Tygřího intenzivního programu Dětského terapeutického centra a jejich pečovatelů od 23. května 2022 do 19. srpna 2022.

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Instrumentovaná analýza chůze
Časové okno: před intenzivní terapeutickou epizodou péče, přibližně 4 týdny
3D analýza chůze v laboratoři chůze
před intenzivní terapeutickou epizodou péče, přibližně 4 týdny
Instrumentovaná analýza chůze
Časové okno: po intenzivní terapeutické epizodě péče, přibližně 4 týdny
3D analýza chůze v laboratoři chůze
po intenzivní terapeutické epizodě péče, přibližně 4 týdny
Střed měření tlaku
Časové okno: po intenzivní terapeutické epizodě péče, přibližně 4 týdny
Měření COP během úlohy rovnováhy
po intenzivní terapeutické epizodě péče, přibližně 4 týdny
Střed měření tlaku
Časové okno: před intenzivní terapeutickou epizodou péče, přibližně 4 týdny
Měření COP během úlohy rovnováhy
před intenzivní terapeutickou epizodou péče, přibližně 4 týdny
Opatření procesů péče (MOPC)
Časové okno: po intenzivní terapeutické epizodě péče, v průměru 4 týdny
Dotazník k posouzení spokojenosti s terapeutickými službami
po intenzivní terapeutické epizodě péče, v průměru 4 týdny
Načasováno a jít
Časové okno: před intenzivní terapeutickou epizodou péče, v průměru 4 týdny
Hodnocení TUG – načasované hodnocení zahrnující vstávání ze židle, chůzi na určitou vzdálenost a návrat na židli
před intenzivní terapeutickou epizodou péče, v průměru 4 týdny
Načasováno a jít
Časové okno: po intenzivní terapeutické epizodě péče v průměru 4 týdny
Hodnocení TUG – načasované hodnocení zahrnující vstávání ze židle, chůzi na určitou vzdálenost a návrat na židli
po intenzivní terapeutické epizodě péče v průměru 4 týdny
Modifikovaný klinický test smyslové integrace a rovnováhy
Časové okno: po intenzivní terapeutické epizodě péče, v průměru 4 týdny
mCISIB -- test rovnováhy ve 4 podmínkách
po intenzivní terapeutické epizodě péče, v průměru 4 týdny
Modifikovaný klinický test smyslové integrace a rovnováhy
Časové okno: před intenzivní terapeutickou epizodou péče, v průměru 4 týdny
mCISIB -- test rovnováhy ve 4 podmínkách
před intenzivní terapeutickou epizodou péče, v průměru 4 týdny
Pediatric Balance Scale
Časové okno: před intenzivní terapeutickou epizodou péče, v průměru 4 týdny
PBS-balanční test
před intenzivní terapeutickou epizodou péče, v průměru 4 týdny
Pediatric Balance Scale
Časové okno: po intenzivní terapeutické epizodě péče, v průměru 4 týdny
PBS-balanční test
po intenzivní terapeutické epizodě péče, v průměru 4 týdny
Funkční hodnocení chůze (FGA)
Časové okno: před intenzivní terapeutickou epizodou péče, v průměru 4 týdny
Hodnotí funkční výkonnost při chůzi
před intenzivní terapeutickou epizodou péče, v průměru 4 týdny
Funkční hodnocení chůze (FGA)
Časové okno: po intenzivní terapeutické epizodě péče, v průměru 4 týdny
Hodnotí funkční výkonnost při chůzi
po intenzivní terapeutické epizodě péče, v průměru 4 týdny
Segmentové hodnocení řízení kufru (SATCo)
Časové okno: před intenzivní terapeutickou epizodou péče, v průměru 4 týdny
Posouzení ovládání kufru
před intenzivní terapeutickou epizodou péče, v průměru 4 týdny
Segmentové hodnocení řízení kufru (SATCo)
Časové okno: po intenzivní terapeutické epizodě péče, v průměru 4 týdny
Posouzení ovládání kufru
po intenzivní terapeutické epizodě péče, v průměru 4 týdny
Průzkum
Časové okno: po intenzivní terapeutické epizodě péče, v průměru 4 týdny
4 otevřené otázky o zkušenostech pečovatele/dítěte s intenzivním terapeutickým programem
po intenzivní terapeutické epizodě péče, v průměru 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2090791

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení