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Erforschung der Erfahrungen und Ergebnisse eines Sommer-Intensivtherapieprogramms – Mixed-Methods-Studie

22. März 2023 aktualisiert von: Jamie Hall, University of Missouri-Columbia
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines interdisziplinären Intensivtherapieprogramms für ambulante und nicht-gehfähige Kinder mit neurologischen Entwicklungsstörungen im gesamten ICF zu bewerten und die Erfahrungen und Perspektiven der Betreuer des Programms zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines interdisziplinären Intensivtherapieprogramms für ambulante und nicht-gehfähige Kinder mit neurologischen Entwicklungsstörungen im gesamten ICF zu bewerten und die Erfahrungen und Perspektiven der Betreuer des Programms zu untersuchen. Zu den Forschungsfragen gehören: 1.) Welche Auswirkungen hat ein Intensivprogramm auf die posturale Kontrolle und funktionelle Mobilität bei Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen? 2.) Welche Auswirkungen hat ein intensives Therapieprogramm auf das Dual Tasking bei Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen? 3.) Welche Vorstellungen haben Betreuer von einem multidisziplinären Intensivtherapieprogramm für ihre Kinder mit neurologischen Entwicklungsstörungen? Die Daten werden vor und nach dem Intensivprogramm im Rahmen der üblichen Pflege erhoben, und ambulante Kinder werden im Bewegungsanalyselabor weiter untersucht. Betreuer werden einen Fragebogen zur Zufriedenheit mit den Dienstleistungen ausfüllen und auch eine 4-Fragen-Umfrage mit offenen Fragen zu ihren Erfahrungen mit der Intensivtherapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Children's Therapy Center--MU Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die vom 23. Mai 2022 bis 19. August 2022 eine Therapie durch das Tiger-Intensivprogramm des Children's Therapy Center erhalten, und ihre Betreuer.

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Instrumentierte Ganganalyse
Zeitfenster: vor Intensivtherapie Episode der Pflege, ca. 4 Wochen
3D-Ganganalyse im Ganglabor
vor Intensivtherapie Episode der Pflege, ca. 4 Wochen
Instrumentierte Ganganalyse
Zeitfenster: nach Intensivtherapie Episode der Pflege, ca. 4 Wochen
3D-Ganganalyse im Ganglabor
nach Intensivtherapie Episode der Pflege, ca. 4 Wochen
Druckmittelpunkt messen
Zeitfenster: nach Intensivtherapie Episode der Pflege, ca. 4 Wochen
COP-Messung während der Auswuchtaufgabe
nach Intensivtherapie Episode der Pflege, ca. 4 Wochen
Druckmittelpunkt messen
Zeitfenster: vor Intensivtherapie Episode der Pflege, ca. 4 Wochen
COP-Messung während der Auswuchtaufgabe
vor Intensivtherapie Episode der Pflege, ca. 4 Wochen
Maßnahmen der Pflegeprozesse (MOPC)
Zeitfenster: nach Intensivtherapie Episode der Pflege, durchschnittlich 4 Wochen
Fragebogen zur Erhebung der Zufriedenheit mit Therapieleistungen
nach Intensivtherapie Episode der Pflege, durchschnittlich 4 Wochen
Zeitlich abgelaufen und los
Zeitfenster: vor Intensivtherapie Episode der Pflege, durchschnittlich 4 Wochen
TUG-Bewertung – zeitgesteuerte Bewertung, einschließlich Stehen von einem Stuhl, Gehen einer Strecke und Zurückkehren zum Stuhl
vor Intensivtherapie Episode der Pflege, durchschnittlich 4 Wochen
Zeitlich abgelaufen und los
Zeitfenster: nach intensiver Therapieepisode durchschnittlich 4 Wochen
TUG-Bewertung – zeitgesteuerte Bewertung, einschließlich Stehen von einem Stuhl, Gehen einer Strecke und Zurückkehren zum Stuhl
nach intensiver Therapieepisode durchschnittlich 4 Wochen
Modifizierter klinischer Test der sensorischen Integration und des Gleichgewichts
Zeitfenster: nach Intensivtherapie Episode der Pflege, durchschnittlich 4 Wochen
mCISIB – Gleichgewichtstest unter 4 Bedingungen
nach Intensivtherapie Episode der Pflege, durchschnittlich 4 Wochen
Modifizierter klinischer Test der sensorischen Integration und des Gleichgewichts
Zeitfenster: vor Intensivtherapie Episode der Pflege, durchschnittlich 4 Wochen
mCISIB – Gleichgewichtstest unter 4 Bedingungen
vor Intensivtherapie Episode der Pflege, durchschnittlich 4 Wochen
Gleichgewichtswaage für Kinder
Zeitfenster: vor Intensivtherapie Episode der Pflege, durchschnittlich 4 Wochen
PBS-Balance-Test
vor Intensivtherapie Episode der Pflege, durchschnittlich 4 Wochen
Gleichgewichtswaage für Kinder
Zeitfenster: nach Intensivtherapie Episode der Pflege, durchschnittlich 4 Wochen
PBS-Balance-Test
nach Intensivtherapie Episode der Pflege, durchschnittlich 4 Wochen
Funktionelle Ganganalyse (FGA)
Zeitfenster: vor Intensivtherapie Episode der Pflege, durchschnittlich 4 Wochen
Bewertet die funktionelle Gangleistung
vor Intensivtherapie Episode der Pflege, durchschnittlich 4 Wochen
Funktionelle Ganganalyse (FGA)
Zeitfenster: nach Intensivtherapie Episode der Pflege, durchschnittlich 4 Wochen
Bewertet die funktionelle Gangleistung
nach Intensivtherapie Episode der Pflege, durchschnittlich 4 Wochen
Segmentale Bewertung der Trunk-Steuerung (SATCo)
Zeitfenster: vor Intensivtherapie Episode der Pflege, durchschnittlich 4 Wochen
Beurteilung der Rumpfkontrolle
vor Intensivtherapie Episode der Pflege, durchschnittlich 4 Wochen
Segmentale Bewertung der Trunk-Steuerung (SATCo)
Zeitfenster: nach Intensivtherapie Episode der Pflege, durchschnittlich 4 Wochen
Beurteilung der Rumpfkontrolle
nach Intensivtherapie Episode der Pflege, durchschnittlich 4 Wochen
Umfrage
Zeitfenster: nach Intensivtherapie Episode der Pflege, durchschnittlich 4 Wochen
4 offene Fragen zur Erfahrung der Betreuungsperson/des Kindes mit einem intensiven Therapieprogramm
nach Intensivtherapie Episode der Pflege, durchschnittlich 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2090791

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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