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Esplorare le esperienze e i risultati di un programma di terapia intensiva estiva - Studio sui metodi misti

22 marzo 2023 aggiornato da: Jamie Hall, University of Missouri-Columbia
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di terapia intensiva interdisciplinare per bambini deambulanti e non deambulanti con disturbi del neurosviluppo in tutto l'ICF ed esplorare le esperienze e le prospettive del programma per i caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di terapia intensiva interdisciplinare per bambini deambulanti e non deambulanti con disturbi del neurosviluppo in tutto l'ICF ed esplorare le esperienze e le prospettive del programma per i caregiver. Le domande di ricerca includono: 1.) Quali sono gli effetti di un programma intensivo sul controllo posturale e sulla mobilità funzionale per i bambini con disturbi dello sviluppo neurologico? 2.) Quali sono gli effetti di un programma di terapia intensiva sul doppio compito per i bambini con disturbi dello sviluppo neurologico? 3.) Quali sono le percezioni dei caregiver di un programma di terapia intensiva multidisciplinare per i loro bambini con disturbi dello sviluppo neurologico? I dati saranno raccolti prima e dopo il programma intensivo come parte delle cure abituali e i bambini ambulatoriali saranno ulteriormente valutati nel laboratorio di analisi del movimento. Gli operatori sanitari completeranno un questionario sulla soddisfazione per i servizi e anche un sondaggio a domande aperte di 4 domande sulla loro esperienza con la terapia intensiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Children's Therapy Center--MU Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini che ricevono terapia attraverso il programma intensivo Tiger del Children's Therapy Center e i loro caregiver dal 23 maggio 2022 al 19 agosto 2022.

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'andatura strumentata
Lasso di tempo: prima dell'episodio di cura della terapia intensiva, circa 4 settimane
Analisi dell'andatura 3D nel laboratorio dell'andatura
prima dell'episodio di cura della terapia intensiva, circa 4 settimane
Analisi dell'andatura strumentata
Lasso di tempo: dopo episodio di terapia intensiva di cura, circa 4 settimane
Analisi dell'andatura 3D nel laboratorio dell'andatura
dopo episodio di terapia intensiva di cura, circa 4 settimane
Misura del centro di pressione
Lasso di tempo: dopo episodio di terapia intensiva di cura, circa 4 settimane
Misura COP durante l'attività di equilibrio
dopo episodio di terapia intensiva di cura, circa 4 settimane
Misura del centro di pressione
Lasso di tempo: prima dell'episodio di cura della terapia intensiva, circa 4 settimane
Misura COP durante l'attività di equilibrio
prima dell'episodio di cura della terapia intensiva, circa 4 settimane
Misure dei processi di cura (MOPC)
Lasso di tempo: dopo episodio di terapia intensiva di cura, una media di 4 settimane
Questionario per valutare la soddisfazione per i servizi di terapia
dopo episodio di terapia intensiva di cura, una media di 4 settimane
Tempo e via
Lasso di tempo: prima dell'episodio di terapia intensiva di cura, una media di 4 settimane
Valutazione TUG: valutazione a tempo che include alzarsi da una sedia, camminare per una distanza e tornare alla sedia
prima dell'episodio di terapia intensiva di cura, una media di 4 settimane
Tempo e via
Lasso di tempo: Dopo l'episodio di cura in terapia intensiva, una media di 4 settimane
Valutazione TUG: valutazione a tempo che include alzarsi da una sedia, camminare per una distanza e tornare alla sedia
Dopo l'episodio di cura in terapia intensiva, una media di 4 settimane
Test clinico modificato di integrazione sensoriale ed equilibrio
Lasso di tempo: dopo episodio di terapia intensiva di cura, una media di 4 settimane
mCISIB-test di equilibrio in 4 condizioni
dopo episodio di terapia intensiva di cura, una media di 4 settimane
Test clinico modificato di integrazione sensoriale ed equilibrio
Lasso di tempo: prima dell'episodio di terapia intensiva di cura, una media di 4 settimane
mCISIB-test di equilibrio in 4 condizioni
prima dell'episodio di terapia intensiva di cura, una media di 4 settimane
Bilancia Pediatrica
Lasso di tempo: prima dell'episodio di terapia intensiva di cura, una media di 4 settimane
Test di equilibrio PBS
prima dell'episodio di terapia intensiva di cura, una media di 4 settimane
Bilancia Pediatrica
Lasso di tempo: dopo episodio di terapia intensiva di cura, una media di 4 settimane
Test di equilibrio PBS
dopo episodio di terapia intensiva di cura, una media di 4 settimane
Valutazione funzionale dell'andatura (FGA)
Lasso di tempo: prima dell'episodio di terapia intensiva di cura, una media di 4 settimane
Valuta le prestazioni dell'andatura funzionale
prima dell'episodio di terapia intensiva di cura, una media di 4 settimane
Valutazione funzionale dell'andatura (FGA)
Lasso di tempo: dopo episodio di terapia intensiva di cura, una media di 4 settimane
Valuta le prestazioni dell'andatura funzionale
dopo episodio di terapia intensiva di cura, una media di 4 settimane
Valutazione segmentale del controllo del tronco (SATCo)
Lasso di tempo: prima dell'episodio di terapia intensiva di cura, una media di 4 settimane
Valutazione del controllo del tronco
prima dell'episodio di terapia intensiva di cura, una media di 4 settimane
Valutazione segmentale del controllo del tronco (SATCo)
Lasso di tempo: dopo episodio di terapia intensiva di cura, una media di 4 settimane
Valutazione del controllo del tronco
dopo episodio di terapia intensiva di cura, una media di 4 settimane
Sondaggio
Lasso di tempo: dopo episodio di terapia intensiva di cura, una media di 4 settimane
4 domande a risposta aperta sull'esperienza del caregiver/bambino con il programma di terapia intensiva
dopo episodio di terapia intensiva di cura, una media di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2090791

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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