Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doświadczeń i wyników letniego programu intensywnej terapii — badanie metod mieszanych

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Jamie Hall, University of Missouri-Columbia
Celem tego badania jest ocena skuteczności interdyscyplinarnego programu intensywnej terapii dla ambulatoryjnych i niechodzących dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi w ramach ICF oraz zbadanie doświadczeń opiekunów i perspektyw programu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności interdyscyplinarnego programu intensywnej terapii dla ambulatoryjnych i niechodzących dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi w ramach ICF oraz zbadanie doświadczeń opiekunów i perspektyw programu. Pytania badawcze obejmują: 1.) Jaki jest wpływ intensywnego programu kontroli postawy i mobilności funkcjonalnej u dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi? 2.) Jaki jest wpływ programu intensywnej terapii na dwuzadaniowość dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi? 3.) Jak postrzegają opiekunowie multidyscyplinarnego programu intensywnej terapii ich dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi? Dane będą gromadzone przed i po intensywnym programie w ramach zwykłej opieki, a dzieci ambulatoryjne będą dalej oceniane w laboratorium analizy ruchu. Opiekunowie wypełnią ankietę dotyczącą zadowolenia z usług, a także 4-pytaniową ankietę otwartą dotyczącą ich doświadczeń z intensywną terapią.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Children's Therapy Center--MU Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci otrzymujące terapię w ramach Intensywnego Programu Tygrysa Centrum Terapii Dziecięcej oraz ich opiekunowie od 23 maja 2022 r. do 19 sierpnia 2022 r.

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Instrumentalna analiza chodu
Ramy czasowe: przed epizodem intensywnej terapii około 4 tyg
Analiza chodu 3D w laboratorium chodu
przed epizodem intensywnej terapii około 4 tyg
Instrumentalna analiza chodu
Ramy czasowe: po epizodzie intensywnej terapii około 4 tyg
Analiza chodu 3D w laboratorium chodu
po epizodzie intensywnej terapii około 4 tyg
Środek pomiaru ciśnienia
Ramy czasowe: po epizodzie intensywnej terapii około 4 tyg
Pomiar COP podczas zadania równowagi
po epizodzie intensywnej terapii około 4 tyg
Środek pomiaru ciśnienia
Ramy czasowe: przed epizodem intensywnej terapii około 4 tyg
Pomiar COP podczas zadania równowagi
przed epizodem intensywnej terapii około 4 tyg
Miary procesów opieki (MOPC)
Ramy czasowe: po epizodzie intensywnej terapii średnio 4 tygodnie
Kwestionariusz do oceny satysfakcji z usług terapeutycznych
po epizodzie intensywnej terapii średnio 4 tygodnie
Czas i gotowe
Ramy czasowe: przed epizodem intensywnej terapii średnio 4 tygodnie
Ocena TUG — ocena czasowa obejmująca wstanie z krzesła, przejście na odległość i powrót na krzesło
przed epizodem intensywnej terapii średnio 4 tygodnie
Czas i gotowe
Ramy czasowe: po epizodzie intensywnej terapii średnio 4 tygodnie
Ocena TUG — ocena czasowa obejmująca wstanie z krzesła, przejście na odległość i powrót na krzesło
po epizodzie intensywnej terapii średnio 4 tygodnie
Zmodyfikowany test kliniczny integracji sensorycznej i równowagi
Ramy czasowe: po epizodzie intensywnej terapii średnio 4 tygodnie
mCISIB--test równowagi w 4 warunkach
po epizodzie intensywnej terapii średnio 4 tygodnie
Zmodyfikowany test kliniczny integracji sensorycznej i równowagi
Ramy czasowe: przed epizodem intensywnej terapii średnio 4 tygodnie
mCISIB--test równowagi w 4 warunkach
przed epizodem intensywnej terapii średnio 4 tygodnie
Skala równowagi pediatrycznej
Ramy czasowe: przed epizodem intensywnej terapii średnio 4 tygodnie
Test równowagi PBS
przed epizodem intensywnej terapii średnio 4 tygodnie
Skala równowagi pediatrycznej
Ramy czasowe: po epizodzie intensywnej terapii średnio 4 tygodnie
Test równowagi PBS
po epizodzie intensywnej terapii średnio 4 tygodnie
Funkcjonalna ocena chodu (FGA)
Ramy czasowe: przed epizodem intensywnej terapii średnio 4 tygodnie
Ocenia funkcjonalną wydajność chodu
przed epizodem intensywnej terapii średnio 4 tygodnie
Funkcjonalna ocena chodu (FGA)
Ramy czasowe: po epizodzie intensywnej terapii średnio 4 tygodnie
Ocenia funkcjonalną wydajność chodu
po epizodzie intensywnej terapii średnio 4 tygodnie
Segmentalna ocena kontroli tułowia (SATCo)
Ramy czasowe: przed epizodem intensywnej terapii średnio 4 tygodnie
Ocena kontroli tułowia
przed epizodem intensywnej terapii średnio 4 tygodnie
Segmentalna ocena kontroli tułowia (SATCo)
Ramy czasowe: po epizodzie intensywnej terapii średnio 4 tygodnie
Ocena kontroli tułowia
po epizodzie intensywnej terapii średnio 4 tygodnie
Ankieta
Ramy czasowe: po epizodzie intensywnej terapii średnio 4 tygodnie
4 pytania otwarte dotyczące doświadczeń opiekuna/dziecka z programem intensywnej terapii
po epizodzie intensywnej terapii średnio 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Missouri-Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2090791

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami