Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická validační studie pro zařízení CPM

14. května 2024 aktualizováno: Analog Device, Inc.

Klinická validační studie pro zařízení pro neinvazivní kardiopulmonální léčbu (fáze II)

Tato studie je navržena jako klinická validační studie pro přípravu systému CPM pro předložení FDA 510(k). Tato studie bude vedena jako prospektivní nerandomizovaná. Studie představuje nevýznamné riziko, protože zařízení CPM je neintervenční a neinvazivní. Studie je primárně určena k ověření přesnosti dechové frekvence a změn relativního dechového objemu. Všichni účastníci budou vybaveni jak zařízením CPM, tak referenčními zařízeními (kapnografie a EKG). Účastníci budou náhodně rozděleni mezi 4 procedury (A-D), které určí pořadí 18 cvičení. Každé cvičení má přibližně 2 minuty záznamu přístroje a dvě minuty odpočinku. Každý cvik obsahuje dvě polohy: jednu minutu vsedě a minutu vleže. U některých cvičení bude účastník instruován, aby dýchal určitou rychlostí (za pomoci metronomu). U ostatních cvičení budou účastníci dýchat normální rychlostí, ale změní, jak hluboko dýchají. U cvičení 18 budou všechna kapnografická referenční zařízení odstraněna a bude umístěno referenční zařízení EKG. Po cvičení 18 budou účastníkovi odstraněna všechna zařízení a studijní návštěva bude ukončena. Účastník obdrží bezpečnostní následnou výzvu asi 1 týden po své návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Mayo Clinic Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

Cílovou populací jsou zdraví dospělí dobrovolníci, kteří nemají preexistující srdeční nebo plicní onemocnění nebo onemocnění. Cílem je získat populaci účastníků s řadou tělesných typů a BMI a přibližně rovnoměrným rozdělením pohlaví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let, kteří jsou ochotni a schopni dát informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost účastnit se všech činností souvisejících s touto studií, včetně zastřihování chloupků na hrudi a nošení referenčního zařízení a nositelného zařízení CPM
  • Dobrovolníci jakékoli rasy, jakéhokoli pohlaví
  • Rozsah postav
  • Zdravý

Kritéria vyloučení:

  • Poranění nebo narušení kůže v oblasti testovacího zařízení
  • Alergie nebo citlivost na silikonové/akrylové lepidlo
  • Těhotná, způsob hodnocení dle uvážení PI
  • V současné době kouří cigarety

  • Má známé respirační stavy, které by jim mohly bránit v dodržení postupu studie, jako jsou:

    • Chřipka
    • Pneumonie/bronchitida
    • Dušnost/dechové potíže
    • Respirační nebo plicní chirurgie
    • Emfyzém, CHOPN, onemocnění plic
  • Má vlastní srdeční nebo kardiovaskulární onemocnění, jako je bolest na hrudi, AFib, CHF, kardiomyopatie nebo jiné stavy, které by mohly interferovat s kardiopulmonální funkcí
  • Má jiné vlastní zdravotní stavy, které by mohly narušovat dechové vzorce a cvičení podrobně popsané v protokolu (včetně nošení kapnografické masky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdraví pro dospělé
Cílovou populací jsou zdraví dospělí dobrovolníci, kteří nemají preexistující srdeční nebo plicní onemocnění nebo onemocnění. Cílem je získat populaci účastníků s řadou tělesných typů a BMI a přibližně rovnoměrným rozdělením pohlaví.
Přístroj: CardioPulmonary Management Device (CPM)
Zařízení CPM se používá v tangentě s referenčním kapnografickým zařízením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost systému CPM vypočtená RR versus referenční zařízení prostřednictvím procenta chyb Přesnost dechové frekvence
Časové okno: až 3 hodiny
Přesnost systému CPM vypočítaná RR oproti referenčnímu zařízení hlášená jako procento chyby dechové frekvence v rozmezí +/- dechových frekvencí za minutu. Akceptace pro klinickou užitečnost je >= 85 %. Procento chyby frekvence dýchání v rozmezí ± 2 tepů za minutu. Kritéria přijatelnosti pro klinickou užitečnost je >= 85 %. Procento dechové frekvence v rozmezí ± 2 úderů za minutu bylo vypočteno pomocí datových bodů, bez ohledu na její frekvenci a stav dýchání, které systém CPM neprověřoval, a proto hlásil číselné hodnoty. Každý datový bod vytvoří binární výsledek (pravda nebo nepravda), pokud je chyba v rozmezí ± 2 brpm. Za předpokladu, že tento binární výsledek sleduje binominální rozdělení, vypočítá se také jeho interval spolehlivosti.
až 3 hodiny
Root Mean Squared Error (RMSE) dechových frekvencí ze systému CPM oproti referenčnímu zařízení pro metronomem řízené dýchání a nemetronomově řízené dýchání.
Časové okno: až 3 hodiny
Střední kvadratická hodnota (RMS) reziduální relativní chyby relativního dechového objemu. Kritéria přijatelnosti pro klinickou užitečnost je <= 35 %. Nejprve se provede předmětově specifické lineární přizpůsobení po odebrání přirozeného logaritmu jak rTV CPM, tak referenční TV. Poté byly vypočteny zbytkové chyby v rTV po přizpůsobení. Nakonec se všechny zbytkové chyby subjektu shromáždí, aby se vypočítala střední kvadratická hodnota (RMS) zbytkových relativních chyb. Interval spolehlivosti byl vypočten za předpokladu, že druhá mocnina této chyby následuje rozdělení chí-kvadrát. Tato chyba charakterizovaná v log-log doméně je převedena zpět k charakterizaci relativní přesnosti tím, že se vezme exponenciála přirozené konstanty následovaná odečtením jedné. RMS zbytkové chyby v % je charakterizována tímto způsobem, protože lineární proložení v log-log doméně a její zbytkové chyby představují věrnou relativní zbytkovou chybu bez ohledu na absolutní hodnotu TV.
až 3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost systému CPM vypočtená dechová frekvence versus referenční zařízení, hlášená jako střední střední kvadratická chyba (RMS)
Časové okno: až 3 hodiny
Přesnost systému CPM vypočtená RR oproti referenčnímu zařízení. Je hlášena jako střední kvadratická chyba pro cvičení s metronomem řízeným dýcháním a nemetronomem řízené dýchání. Přijímací kritérium podstatné ekvivalence je ~1,6 dechové frekvence za minutu (BRPM) pro metronomem řízené dýchání a 3,0 BRPM pro nemetronomem řízené dýchání.
až 3 hodiny
Metriky EKG CPM v porovnání s metrikami EKG svodu II referenčního zařízení (výsledky zobrazené jako % srovnání)
Časové okno: až 3 hodiny
Otestujte proužek EKG systému CPM oproti proužku EKG svodu II. Výsledky jsou zobrazeny jako % CPM proužků ekvivalentních svodu II EKG. Na pacienta byl analyzován jeden proužek EKG CPM a jeden proužek referenčního svodu II.
až 3 hodiny
Porovnání teploty pokožky testovacího zařízení vs. teploty pokožky referenčního zařízení
Časové okno: až 3 hodiny
Přesnost je charakterizována jako střední chyba napříč všemi měřenými položkami a všemi subjekty.
až 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Analog Device, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Resp CPM Validation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení