Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk valideringsundersøgelse for CPM-enhed

14. maj 2024 opdateret af: Analog Device, Inc.

Klinisk valideringsundersøgelse for ikke-invasiv kardiopulmonal behandlingsanordning (fase II)

Denne undersøgelse er designet til at være en klinisk valideringsundersøgelse for at klargøre CPM-systemet til FDA 510(k) indsendelse. Denne undersøgelse vil blive udført som en prospektiv ikke-randomiseret. Undersøgelsen er ikke-signifikant risiko, da CPM-enheden er ikke-interventionel og ikke-invasiv. Undersøgelsen er primært designet til at validere nøjagtigheden af ​​respirationsfrekvensen og ændringerne i relativ tidalvolumen. Alle deltagere vil blive udstyret med både CPM-enheden samt referenceudstyr (kapnografi og EKG). Deltagerne vil blive randomiseret mellem 4 procedurer (A-D), som bestemmer rækkefølgen af ​​18 øvelser. Hver øvelse har omkring 2 minutters enhedsoptagelse og to minutters hvile. Hver øvelse indeholder to stillinger: siddende op i et minut og liggende i et minut. For nogle øvelser vil deltageren blive instrueret i at trække vejret med en bestemt hastighed (assisteret af en metronom). Ved andre øvelser vil deltagerne trække vejret med normal hastighed, men ændre hvor dybt de trækker vejret. Til øvelse 18 vil alle kapnografi-referenceenheder blive fjernet, og en EKG-referenceenhed vil blive placeret. Efter øvelse 18 vil deltageren få fjernet alle enheder, og studiebesøget afsluttes. Deltageren vil modtage en sikkerhedsopfølgning ca. 1 uge efter besøget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Studiebefolkning

Målgruppen er raske voksne frivillige, som ikke har tidligere hjerte- eller lungesygdomme eller sygdom. Målet er at rekruttere en deltagerpopulation med en række kropstyper og BMI'er og en nogenlunde lige opdeling af køn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 18 år og som er villige og i stand til at give informeret samtykke
  • Villig og i stand til at deltage i alle aktiviteter relateret til denne undersøgelse, inklusive trimning af brysthår og bære en referenceenhed og CPM-bærbar enhed
  • Frivillige af enhver race, uanset køn
  • Udvalg af fysik
  • Sund og rask

Ekskluderingskriterier:

  • Skade eller hudforstyrrelse i området af testanordningen
  • Allergi eller følsomhed over for silikone/akrylbaseret klæbemiddel
  • Gravid, vurderingsmetode efter PI's skøn
  • Ryger i øjeblikket cigaretter

  • Har kendte luftvejstilstande, der kan forhindre dem i at følge undersøgelsesproceduren, såsom:

    • Influenza
    • Lungebetændelse/bronkitis
    • Åndenød/åndedrætsbesvær
    • Åndedræts- eller lungekirurgi
    • Emfysem, KOL, lungesygdom
  • Har selvrapporterede hjerte- eller kardiovaskulære tilstande såsom brystsmerter, AFib, CHF, kardiomyopati eller andre tilstande, der kan interferere med kardiopulmonal funktion
  • Har andre selvrapporterede helbredstilstande, der kan forstyrre vejrtrækningsmønstrene og øvelserne beskrevet i protokollen (inklusive at bære en kapnografimaske)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sundhed Voksen
Målgruppen er raske voksne frivillige, som ikke har tidligere hjerte- eller lungesygdomme eller sygdom. Målet er at rekruttere en deltagerpopulation med en række kropstyper og BMI'er og en nogenlunde lige opdeling af køn.
Enhed: CardioPulmonary Management Device (CPM)
CPM-enhed bruges i tangent med referencekapnografi-enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af CPM-system beregnet RR versus referenceenhed via procent af fejl Nøjagtighed af respirationsfrekvens
Tidsramme: op til 3 timer
Nøjagtighed af CPM-systemets beregnede RR versus referenceenheden rapporteret som procent af respirationsfrekvensfejl inden for +/- vejrtrækningsfrekvenser pr. minut. Accept for klinisk nytteværdi er >= 85%. Procent af respirationsfrekvensfejl inden for ± 2bpm. Acceptkriterier for klinisk nytteværdi er >= 85%. Procentdelen af ​​respirationsfrekvens inden for ± 2brpm blev beregnet ved hjælp af datapunkter, uanset dens frekvens og vejrtrækningstilstand, som CPM-systemet ikke screenede, og derfor rapporterede de numeriske værdier. Hvert datapunkt vil producere binært resultat (sandt eller falsk), hvis fejlen er inden for ± 2 brpm. Forudsat at dette binære resultat følger en binominal fordeling, beregnes dets konfidensinterval også.
op til 3 timer
Root Mean Squared Error (RMSE) af respirationsfrekvenser fra CPM-systemet vs referenceenhed for metronomstyret vejrtrækning og ikke-metronomstyret vejrtrækning.
Tidsramme: op til 3 timer
Root mean square (RMS) af resterende relativ fejl af relativ tidalvolumen. Acceptkriterier for klinisk nytteværdi er <= 35 %. Først udføres den emnespecifikke lineære tilpasning efter at have taget den naturlige log af både CPM's rTV og reference-tv. Derefter blev de resterende fejl i rTV efter tilpasningen beregnet. Til sidst lægges alle forsøgspersonens resterende fejl sammen for at beregne de relative restfejl (RMS). Konfidensintervallet blev beregnet under antagelse af, at kvadratet af denne fejl følger Chi-kvadratfordelingen. Denne fejl karakteriseret i et log-log-domæne konverteres tilbage for at karakterisere en relativ nøjagtighed ved at tage en eksponentiel af naturlig konstant efterfulgt af subtraktion af en. RMS for restfejl i % karakteriseres på denne måde, fordi den lineære tilpasning i log-log-domænet og dets resterende fejl repræsenterer trofast relativ restfejl uanset en absolut værdi af TV.
op til 3 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af CPM-systemets beregnede respirationsfrekvens versus referenceenhed, rapporteret som Root Mean Squared (RMS) fejl
Tidsramme: op til 3 timer
Nøjagtighed af CPM System beregnet RR versus referenceenhed. Det er rapporteret i Root Mean Squared error for både øvelser med metronomstyret vejrtrækning og ikke-metronomstyret vejrtrækning. Acceptkriterier for væsentlig ækvivalens er ~1,6 vejrtrækningshastigheder pr. minut (BRPM) for metronomstyret vejrtrækning og 3,0 BRPM for ikke-metronomstyret vejrtrækning.
op til 3 timer
CPM's EKG-metrikker sammenlignet med referenceenhedsafledning II EKG-metrikker (resultater vist som % sammenligning)
Tidsramme: op til 3 timer
Test CPM-systemets EKG-strimmel mod en afledning II-EKG-strimmel. Resultaterne vises som % af CPM-strimler svarende til Lead II EKG-strimler. En CPM EKG-strimmel og en referenceledning II-strimmel blev analyseret pr. patient.
op til 3 timer
Sammenligning af hudtemperatur for testenheden vs referenceenhedens hudtemperatur
Tidsramme: op til 3 timer
Nøjagtigheden er karakteriseret som middelfejl på tværs af alle målepunkter og alle emner.
op til 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Analog Device, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Resp CPM Validation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger