Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie walidacyjne dla urządzenia CPM

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Analog Device, Inc.

Kliniczne badanie walidacyjne dotyczące nieinwazyjnego urządzenia do leczenia krążeniowo-oddechowego (faza II)

To badanie ma być klinicznym badaniem walidacyjnym mającym na celu przygotowanie systemu CPM do przedłożenia przez FDA 510(k). Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako prospektywne, nierandomizowane. Badanie nie wiąże się z istotnym ryzykiem, ponieważ urządzenie CPM jest nieinterwencyjne i nieinwazyjne. Badanie ma na celu przede wszystkim zweryfikowanie dokładności częstości oddechów i zmian względnej objętości oddechowej. Wszyscy uczestnicy zostaną wyposażeni zarówno w urządzenie CPM, jak i urządzenia referencyjne (kapnograf i EKG). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 4 procedur (A-D), które określą kolejność 18 ćwiczeń. Każde ćwiczenie ma około 2 minut nagrywania urządzenia i dwie minuty odpoczynku. Każde ćwiczenie składa się z dwóch pozycji: siedzącej przez minutę i leżącej przez minutę. W przypadku niektórych ćwiczeń uczestnik zostanie poinstruowany, aby oddychać w określonym tempie (wspomagany przez metronom). W przypadku innych ćwiczeń uczestnicy będą oddychać w normalnym tempie, ale zmienią głębokość oddychania. W ćwiczeniu 18 wszystkie referencyjne urządzenia do kapnografii zostaną usunięte i umieszczone zostanie referencyjne urządzenie EKG. Po ćwiczeniu 18 uczestnikowi zostaną usunięte wszystkie urządzenia i wizyta studyjna zostanie zakończona. Uczestnik otrzyma telefon z kontynuacją w sprawie bezpieczeństwa około 1 tydzień po wizycie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Mayo Clinic Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Badana populacja

Populacją docelową są zdrowi dorośli ochotnicy, którzy nie mają wcześniej chorób serca lub płuc. Celem jest rekrutacja populacji uczestników z różnymi typami budowy ciała i BMI oraz mniej więcej równym podziałem płci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat, które chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich czynnościach związanych z tym badaniem, w tym przycinaniu włosów na klatce piersiowej i noszeniu urządzenia referencyjnego oraz urządzenia do noszenia CPM
  • Wolontariusze dowolnej rasy, dowolnej płci
  • Zakres budowy ciała
  • Zdrowy

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz lub uszkodzenie skóry w obszarze urządzenia testowego
  • Alergie lub nadwrażliwość na klej na bazie silikonu/akrylu
  • Ciąża, metoda oceny według uznania PI
  • Obecnie pali papierosy

  • Znane są choroby układu oddechowego, które mogą uniemożliwić mu wykonanie procedury badawczej, takie jak:

    • Grypa
    • Zapalenie płuc/zapalenie oskrzeli
    • Duszność/niewydolność oddechowa
    • Chirurgia oddechowa lub płucna
    • Rozedma płuc, POChP, choroby płuc
  • Ma zgłaszane przez siebie choroby serca lub układu sercowo-naczyniowego, takie jak ból w klatce piersiowej, AFib, CHF, kardiomiopatia lub inne schorzenia, które mogą zakłócać czynność krążeniowo-oddechową
  • Ma inne zgłaszane przez siebie schorzenia, które mogą zakłócać wzorce oddychania i ćwiczenia wyszczególnione w protokole (w tym noszenie maski do kapnografii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zdrowie dorosłych
Populacją docelową są zdrowi dorośli ochotnicy, którzy nie mają wcześniej chorób serca lub płuc. Celem jest rekrutacja populacji uczestników z różnymi typami budowy ciała i BMI oraz mniej więcej równym podziałem płci.
Urządzenie: Urządzenie do zarządzania krążeniem i oddychaniem (CPM)
Urządzenie CPM jest używane stycznie z referencyjnym urządzeniem do kapnografii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność obliczonego systemu CPM RR w porównaniu z urządzeniem referencyjnym poprzez procent błędu Dokładność częstości oddechów
Ramy czasowe: do 3 godzin
Dokładność systemu CPM Obliczony RR w porównaniu z urządzeniem referencyjnym podany jako procent błędu częstości oddechów w zakresie +/- częstości oddechów na minutę. Akceptacja użyteczności klinicznej wynosi >= 85%. Procent błędu częstości oddechów w zakresie ± 2 uderzeń na minutę. Kryteria akceptacji użyteczności klinicznej wynoszą >= 85%. Procent częstości oddechów w zakresie ± 2 br/min został obliczony na podstawie punktów danych, niezależnie od częstości i warunków oddychania, których system CPM nie sprawdzał, dlatego też podawał wartości liczbowe. Każdy punkt danych da wynik binarny (prawda lub fałsz), jeśli błąd będzie mieścił się w granicach ± ​​2 brpm. Zakładając, że ten wynik binarny ma rozkład dwumianowy, obliczany jest również jego przedział ufności.
do 3 godzin
Średni błąd kwadratowy (RMSE) częstości oddechów z systemu CPM w porównaniu z urządzeniem referencyjnym dla oddychania sterowanego metronomem i oddychania bez metronomu.
Ramy czasowe: do 3 godzin
Średni kwadrat (RMS) resztkowego błędu względnego względnej objętości oddechowej. Kryteria akceptacji użyteczności klinicznej wynoszą <= 35%. Najpierw przeprowadza się dopasowanie liniowe specyficzne dla tematu po wzięciu logarytmu naturalnego zarówno telewizora rTV firmy CPM, jak i telewizji referencyjnej. Następnie obliczono błędy resztkowe w rTV po dopasowaniu. Na koniec wszystkie błędy resztkowe pacjenta są sumowane w celu obliczenia średniej kwadratowej (RMS) pozostałych błędów względnych. Przedział ufności obliczono przy założeniu, że kwadrat tego błędu jest zgodny z rozkładem Chi-kwadrat. Ten błąd scharakteryzowany w domenie log-log jest przekształcany z powrotem w celu scharakteryzowania względnej dokładności poprzez przyjęcie wykładniczej stałej naturalnej, a następnie odejmowanie jedności. W ten sposób scharakteryzowano wartość skuteczną błędu resztkowego w %, ponieważ dopasowanie liniowe w dziedzinie log-log i jego błędy resztkowe reprezentują wierny względny błąd resztkowy niezależnie od wartości bezwzględnej TV.
do 3 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność obliczonej w systemie CPM częstości oddechów w porównaniu z urządzeniem referencyjnym, raportowana jako błąd średniej kwadratowej (RMS)
Ramy czasowe: do 3 godzin
Dokładność systemu CPM obliczonego RR w porównaniu z urządzeniem referencyjnym. Jest on podawany w postaci błędu średniokwadratowego dla obu ćwiczeń z oddychaniem pod kontrolą metronomu i oddychaniem pod kontrolą metronomu. Kryteria akceptacji o zasadniczej równoważności wynoszą ~1,6 częstości oddechów na minutę (BRPM) w przypadku oddychania pod kontrolą metronomu i 3,0 BRPM w przypadku oddychania pod kontrolą metronomu.
do 3 godzin
Dane EKG urządzenia CPM w porównaniu z danymi EKG z odprowadzenia II urządzenia referencyjnego (wyniki wyświetlane jako porównanie procentowe)
Ramy czasowe: do 3 godzin
Przetestuj pasek EKG systemu CPM z paskiem EKG odprowadzenia II. Wyniki są wyświetlane jako % pasków CPM odpowiadających paskom odprowadzenia II EKG. Na pacjenta analizowano jeden pasek EKG CPM i jeden pasek odprowadzenia referencyjnego II.
do 3 godzin
Porównanie temperatury skóry urządzenia testowego z temperaturą skóry urządzenia referencyjnego
Ramy czasowe: do 3 godzin
Dokładność charakteryzuje się jako średni błąd wszystkich elementów pomiarowych i wszystkich obiektów.
do 3 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Analog Device, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Resp CPM Validation

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami