Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPM-laitteen kliininen validointitutkimus

tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Analog Device, Inc.

Ei-invasiivisen kardiopulmonaalisen hoitolaitteen kliininen validointitutkimus (vaihe II)

Tämä tutkimus on suunniteltu kliiniseksi validointitutkimukseksi CPM-järjestelmän valmistelemiseksi FDA 510(k) -toimituksiin. Tämä tutkimus tehdään mahdollisena ei-satunnaistettuna. Tutkimus ei ole merkittävä riski, koska CPM-laite on ei-interventiivinen ja ei-invasiivinen. Tutkimus on ensisijaisesti suunniteltu validoimaan hengitystaajuuden tarkkuus ja muutokset suhteellisessa hengityksen tilavuudessa. Kaikilla osallistujilla on sekä CPM-laite että vertailulaitteet (kapnografia ja EKG). Osallistujat satunnaistetaan 4 menettelyyn (A-D), jotka määräävät 18 harjoituksen järjestyksen. Jokaisessa harjoituksessa on noin 2 minuuttia laitteen tallennusta ja kaksi minuuttia lepoa. Jokainen harjoitus sisältää kaksi asentoa: minuutin istuen ja minuutin makuuasennon. Joissakin harjoituksissa osallistujaa ohjataan hengittämään tietyllä nopeudella (metronomin avulla). Muissa harjoituksissa osallistujat hengittävät normaalilla nopeudella, mutta muuttavat hengitystiheyttä. Harjoituksessa 18 kaikki kapnografian vertailulaitteet poistetaan ja EKG-referenssilaite asetetaan. Harjoituksen 18 jälkeen osallistujalta poistetaan kaikki laitteet ja opintokäynti päättyy. Osallistuja saa turvallisuusseurantapuhelun noin viikon kuluttua vierailustaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
        • Mayo Clinic Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Tutkimusväestö

Kohderyhmänä ovat terveet aikuiset vapaaehtoiset, joilla ei ole aiempaa sydän- tai keuhkosairautta tai sairautta. Tavoitteena on rekrytoida osallistujapopulaatio, jolla on erilaisia ​​vartalotyyppejä ja BMI-arvoja sekä suunnilleen tasainen sukupuolijakauma.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuiset, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
  • Haluaa ja pystyä osallistumaan kaikkiin tähän tutkimukseen liittyviin toimintoihin, mukaan lukien rintakarvojen leikkaamiseen ja referenssilaitteen ja CPM-puettavan laitteen käyttämiseen
  • Vapaaehtoiset mistä tahansa rodusta, mistä tahansa sukupuolesta
  • Kehitysalue
  • Terve

Poissulkemiskriteerit:

  • Vammat tai ihohäiriöt testilaitteen alueella
  • Allergia tai herkkyys silikoni/akryylipohjaiselle liimalle
  • Raskaana, arviointimenetelmä PI:n harkinnan mukaan
  • Polttaa tällä hetkellä tupakkaa

  • Hänellä on tunnetut hengityselinten sairaudet, jotka saattavat estää häntä noudattamasta tutkimusmenettelyä, kuten:

    • Flunssa
    • Keuhkokuume/keuhkoputkentulehdus
    • Hengenahdistus/hengitysvaikeus
    • Hengityselinten tai keuhkojen leikkaus
    • Emfyseema, keuhkoahtaumatauti, keuhkosairaus
  • Hänellä on itse ilmoittamia sydän- tai kardiovaskulaarisia sairauksia, kuten rintakipu, AFib, CHF, kardiomyopatia tai muita sairauksia, jotka voivat häiritä sydän- ja keuhkotoimintaa
  • Onko hänellä muita itse ilmoittamia terveysongelmia, jotka voivat häiritä pöytäkirjassa kuvattuja hengitystottumuksia ja harjoituksia (mukaan lukien kapnografiamaskin käyttö)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Terveys Aikuinen
Kohderyhmänä ovat terveet aikuiset vapaaehtoiset, joilla ei ole aiempaa sydän- tai keuhkosairautta tai sairautta. Tavoitteena on rekrytoida osallistujapopulaatio, jolla on erilaisia ​​vartalotyyppejä ja BMI-arvoja sekä suunnilleen tasainen sukupuolijakauma.
Laite: CardioPulmonary Management Device (CPM)
CPM-laitetta käytetään tangentissa vertailukapnografialaitteen kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CPM-järjestelmän lasketun RR:n tarkkuus verrattuna referenssilaitteeseen virheprosentin perusteella Hengitystaajuuden tarkkuus
Aikaikkuna: jopa 3 tuntia
CPM-järjestelmän lasketun RR:n tarkkuus verrattuna referenssilaitteeseen, joka on ilmoitettu prosentteina hengitystaajuusvirheestä +/- hengitystaajuuksien sisällä minuutissa. Kliinisen hyödyn hyväksyntä on >= 85 %. Hengitystaajuusvirheen prosenttiosuus ± 2 bpm:n sisällä. Kliinisen hyödyn hyväksymiskriteerit ovat >= 85 %. Hengitystaajuuden prosenttiosuus ± 2 brpm:n sisällä laskettiin datapisteillä, riippumatta sen nopeudesta ja hengitysolosuhteista, joita CPM-järjestelmä ei seulonut, joten se raportoi numeeriset arvot. Jokainen datapiste tuottaa binäärituloksen (tosi tai epätosi), jos virhe on ± 2 brpm sisällä. Olettaen, että tämä binääritulos seuraa binomiaalista jakaumaa, myös sen luottamusväli lasketaan.
jopa 3 tuntia
CPM-järjestelmän hengitystaajuuksien keskimääräinen neliövirhe (RMSE) vs. referenssilaite metronomiohjatun hengityksen ja ei-metronomiohjatun hengityksen osalta.
Aikaikkuna: jopa 3 tuntia
Suhteellisen vuoroveden tilavuuden suhteellisen jäännösvirheen neliökeskiarvo (RMS). Kliinisen hyödyn hyväksymiskriteerit ovat <= 35 %. Ensin suoritetaan aihekohtainen lineaarinen sovitus sen jälkeen, kun sekä CPM:n rTV:n että referenssi-TV:n luonnollinen loki on otettu. Sitten laskettiin rTV:n jäännösvirheet sovituksen jälkeen. Lopuksi kaikki koehenkilön jäännösvirheet yhdistetään, jotta lasketaan keskimääräiset suhteelliset jäännösvirheet (RMS). Luottamusväli laskettiin olettaen, että tämän virheen neliö seuraa khin neliöjakaumaa. Tämä log-log-alueella karakterisoitu virhe muunnetaan takaisin kuvaamaan suhteellista tarkkuutta ottamalla luonnollisen vakion eksponentiaali, jota seuraa yksi vähennys. Jäännösvirheen RMS prosentteina on karakterisoitu tällä tavalla, koska log-log-alueen lineaarinen sovitus ja sen jäännösvirheet edustavat todenmukaista suhteellista jäännösvirhettä riippumatta TV:n absoluuttisesta arvosta.
jopa 3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CPM-järjestelmän lasketun hengitystaajuuden tarkkuus verrattuna referenssilaitteeseen, raportoitu RMS-virheenä
Aikaikkuna: jopa 3 tuntia
CPM-järjestelmän lasketun RR:n tarkkuus vertailulaitteeseen verrattuna. Se raportoidaan Root Mean Squared -virheenä sekä metronomiohjatulla hengityksellä että ei-metronomiohjatulla hengityksellä. Oleellisen vastaavuuden hyväksymiskriteerit ovat ~1,6 hengitystiheyttä minuutissa (BRPM) metronomiohjatussa hengituksessa ja 3,0 BRPM ei-metronomiohjatussa hengituksessa.
jopa 3 tuntia
CPM:n EKG-mittarit verrattuna vertailulaitteen kytkentä II -EKG-mittauksiin (tulokset näytetään prosentteina vertailuna)
Aikaikkuna: jopa 3 tuntia
Testaa CPM-järjestelmän EKG-liuska johdin II EKG-liuskaa vasten. Tulokset näytetään prosentteina CPM-liuskoista, jotka vastaavat Lead II -EKG-liuskoja. Yksi CPM-EKG-liuska ja yksi vertailujohto II -liuska analysoitiin potilasta kohti.
jopa 3 tuntia
Testilaitteen ihon lämpötila vs. vertailulaitteen ihon lämpötilan vertailu
Aikaikkuna: jopa 3 tuntia
Tarkkuus on luonnehdittu keskivirheeksi kaikissa mittauskohdissa ja kaikissa kohteissa.
jopa 3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Analog Device, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Resp CPM Validation

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia