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Estudo de validação clínica para dispositivo CPM

14 de maio de 2024 atualizado por: Analog Device, Inc.

Estudo de validação clínica para dispositivo de gerenciamento cardiopulmonar não invasivo (fase II)

Este estudo foi concebido para ser um estudo de validação clínica para preparar o Sistema CPM para a submissão do FDA 510(k). Este estudo será conduzido de forma prospectiva não randomizada. O estudo é um risco não significativo, uma vez que o dispositivo CPM é não intervencionista e não invasivo. O estudo é projetado principalmente para validar a precisão da taxa de respiração e as mudanças no volume corrente relativo. Todos os participantes serão equipados com o dispositivo CPM, bem como dispositivos de referência (capnografia e ECG). Os participantes serão randomizados entre 4 procedimentos (A-D) que determinarão a ordem de 18 exercícios. Cada exercício tem cerca de 2 minutos de gravação no aparelho e dois minutos de descanso. Cada exercício contém duas posições: sentado por um minuto e deitado por um minuto. Para alguns exercícios, o participante será instruído a respirar em um determinado ritmo (auxiliado por um metrônomo). Para outros exercícios, os participantes respirarão em um ritmo normal, mas mudarão a profundidade da respiração. Para o exercício 18, todos os dispositivos de referência de capnografia serão removidos e um dispositivo de referência de ECG será colocado. Após o exercício 18, todos os dispositivos serão removidos do participante e a visita do estudo será encerrada. O participante receberá uma ligação de acompanhamento de segurança cerca de 1 semana após a visita.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Mayo Clinic Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

População do estudo

A população-alvo são voluntários adultos saudáveis ​​que não têm problemas ou doenças cardíacas ou pulmonares preexistentes. O objetivo é recrutar uma população de participantes com uma variedade de tipos de corpo e IMCs e uma divisão aproximadamente igual de gêneros.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com mais de 18 anos e que desejam e são capazes de dar consentimento informado
  • Disposto e capaz de participar de todas as atividades relacionadas a este estudo, incluindo aparar os pelos do peito e usar um dispositivo de referência e o dispositivo vestível CPM
  • Voluntários de qualquer raça, qualquer gênero
  • Gama de físicos
  • Saudável

Critério de exclusão:

  • Lesão ou distúrbio da pele na área do dispositivo de teste
  • Alergias ou sensibilidades a adesivos à base de silicone/acrílico
  • Grávida, método de avaliação a critério do PI
  • Atualmente fuma cigarros

  • Tem condições respiratórias conhecidas que podem impedi-los de seguir o procedimento do estudo, como:

    • Gripe
    • Pneumonia/bronquite
    • Falta de ar/desconforto respiratório
    • Cirurgia respiratória ou pulmonar
    • Enfisema, DPOC, doença pulmonar
  • Tem problemas cardíacos ou cardiovasculares autorrelatados, como dor no peito, AFib, ICC, cardiomiopatia ou outros problemas que possam interferir na função cardiopulmonar
  • Tem outras condições de saúde autorrelatadas que podem interferir nos padrões respiratórios e exercícios detalhados no protocolo (incluindo o uso de máscara de capnografia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Saúde Adulto
A população-alvo são voluntários adultos saudáveis ​​que não têm problemas ou doenças cardíacas ou pulmonares preexistentes. O objetivo é recrutar uma população de participantes com uma variedade de tipos de corpo e IMCs e uma divisão aproximadamente igual de gêneros.
Dispositivo: Dispositivo de gerenciamento cardiopulmonar (CPM)
O dispositivo CPM é usado em tangente com o dispositivo de capnografia de referência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do sistema CPM calculado RR versus dispositivo de referência por meio da porcentagem de erro Precisão da frequência respiratória
Prazo: até 3 horas
Precisão da RR calculada pelo sistema CPM versus dispositivo de referência relatada como porcentagem de erro de frequência respiratória dentro de +/- frequências respiratórias por minuto. A aceitação para utilidade clínica é >= 85%. Porcentagem de erro de frequência respiratória dentro de ± 2 bpm. Os critérios de aceitação para utilidade clínica são >= 85%. A porcentagem da frequência respiratória dentro de ± 2brpm foi calculada por pontos de dados, independentemente de sua frequência e condição respiratória, que o Sistema CPM não rastreou, reportando, portanto, os valores numéricos. Cada ponto de dados produzirá um resultado binário (Verdadeiro ou Falso) se o erro estiver dentro de ± 2 brpm. Assumindo que este resultado binário segue uma distribuição binomial, o seu intervalo de confiança também é calculado.
até 3 horas
Root Mean Squared Error (RMSE) das taxas de respiração do sistema CPM versus dispositivo de referência para respiração guiada por metrônomo e respiração não guiada por metrônomo.
Prazo: até 3 horas
Raiz quadrada média (RMS) do erro relativo residual do volume corrente relativo. Os critérios de aceitação para utilidade clínica são <= 35%. Primeiro, o ajuste linear específico do sujeito é realizado após obter o logaritmo natural do rTV e do TV de referência do CPM. Em seguida, foram calculados os erros residuais no rTV após o ajuste. Finalmente, todos os erros residuais do sujeito são agrupados para calcular a raiz quadrada média dos erros relativos residuais (RMS). O intervalo de confiança foi calculado assumindo que o quadrado deste erro segue a distribuição qui-quadrado. Este erro caracterizado em um domínio log-log é convertido novamente para caracterizar uma precisão relativa tomando um exponencial da constante natural seguido pela subtração de um. O RMS do erro residual em % é caracterizado desta forma porque o ajuste linear no domínio log-log e seus erros residuais representa um erro residual relativo fiel, independentemente de um valor absoluto de TV.
até 3 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da taxa de respiração calculada pelo sistema CPM versus dispositivo de referência, relatada como erro quadrático médio (RMS)
Prazo: até 3 horas
Precisão do RR calculado pelo sistema CPM versus dispositivo de referência. É relatado o erro Root Mean Squared para ambos os exercícios com respiração guiada por metrônomo e respiração não guiada por metrônomo. Os critérios de aceitação de equivalência substancial são ~1,6 frequências respiratórias por minuto (BRPM) para respiração guiada por metrônomo e 3,0 BRPM para respiração não guiada por metrônomo.
até 3 horas
Métricas de ECG do CPM comparadas às métricas de ECG da derivação II do dispositivo de referência (resultados exibidos como % de comparação)
Prazo: até 3 horas
Teste a tira de ECG do Sistema CPM em relação a uma tira de ECG da derivação II. Os resultados são exibidos como % de tiras de CPM equivalentes às tiras de ECG da derivação II. Uma tira de ECG CPM e uma tira de referência II foram analisadas por paciente.
até 3 horas
Comparação entre temperatura da pele do dispositivo de teste e temperatura da pele do dispositivo de referência
Prazo: até 3 horas
A precisão é caracterizada como erro médio em todos os itens de medição e em todos os assuntos.
até 3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Analog Device, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Resp CPM Validation

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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