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Studio di convalida clinica per dispositivo CPM

14 maggio 2024 aggiornato da: Analog Device, Inc.

Studio di convalida clinica per dispositivo di gestione cardiopolmonare non invasivo (fase II)

Questo studio è progettato per essere uno studio di convalida clinica per preparare il sistema CPM per la presentazione della FDA 510(k). Questo studio sarà condotto come prospettico non randomizzato. Lo studio presenta un rischio non significativo poiché il dispositivo CPM è non interventistico e non invasivo. Lo studio è progettato principalmente per convalidare l'accuratezza della frequenza respiratoria e le variazioni del volume corrente relativo. Tutti i partecipanti saranno dotati sia del dispositivo CPM che dei dispositivi di riferimento (capnografia ed ECG). I partecipanti saranno randomizzati tra 4 procedure (A-D) che determineranno l'ordine di 18 esercizi. Ogni esercizio ha circa 2 minuti di registrazione del dispositivo e due minuti di riposo. Ogni esercizio contiene due posizioni: seduto per un minuto e sdraiato per un minuto. Per alcuni esercizi, il partecipante verrà istruito a respirare a una certa frequenza (assistito da un metronomo). Per altri esercizi, i partecipanti respireranno a un ritmo normale ma cambieranno la profondità del respiro. Per l'esercizio 18, tutti i dispositivi di riferimento capnografici verranno rimossi e verrà posizionato un dispositivo di riferimento ECG. Dopo l'esercizio 18, al partecipante verranno rimossi tutti i dispositivi e la visita di studio terminerà. Il partecipante riceverà una chiamata di follow-up sulla sicurezza circa 1 settimana dopo la visita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Mayo Clinic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

La popolazione target è costituita da volontari adulti sani che non presentano condizioni o malattie cardiache o polmonari preesistenti. L'obiettivo è reclutare una popolazione partecipante con una gamma di tipi di corporatura e BMI e una divisione approssimativamente uniforme dei sessi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 18 anni e che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato
  • Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le attività relative a questo studio, incluso il taglio dei peli del torace e l'uso di un dispositivo di riferimento e del dispositivo indossabile CPM
  • Volontari di qualsiasi razza, qualsiasi genere
  • Gamma di fisici
  • Salutare

Criteri di esclusione:

  • Lesioni o disturbi cutanei nell'area del dispositivo di test
  • Allergie o sensibilità all'adesivo a base di silicone/acrilico
  • Gravidanza, metodo di valutazione a discrezione del PI
  • Attualmente fuma sigarette

  • Ha condizioni respiratorie note che potrebbero impedire loro di seguire la procedura dello studio come:

    • Influenza
    • Polmonite/bronchite
    • Mancanza di respiro/distress respiratorio
    • Chirurgia respiratoria o polmonare
    • Enfisema, BPCO, malattie polmonari
  • Ha condizioni cardiache o cardiovascolari auto-riferite come dolore toracico, fibrillazione atriale, CHF, cardiomiopatia o altre condizioni che potrebbero interferire con la funzione cardiopolmonare
  • Ha altre condizioni di salute auto-segnalate che potrebbero interferire con i modelli di respirazione e gli esercizi dettagliati nel protocollo (incluso indossare una maschera per capnografia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Salute adulto
La popolazione target è costituita da volontari adulti sani che non presentano condizioni o malattie cardiache o polmonari preesistenti. L'obiettivo è reclutare una popolazione partecipante con una gamma di tipi di corporatura e BMI e una divisione approssimativamente uniforme dei sessi.
Dispositivo: Dispositivo di gestione cardiopolmonare (CPM)
Il dispositivo CPM viene utilizzato in tangente con il dispositivo capnografico di riferimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della RR calcolata dal sistema CPM rispetto al dispositivo di riferimento tramite percentuale di errore Precisione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: fino a 3 ore
Precisione del RR calcolato dal sistema CPM rispetto al dispositivo di riferimento riportato come percentuale dell'errore della frequenza respiratoria entro +/- frequenze respiratorie al minuto. L'accettazione dell'utilità clinica è >= 85%. Percentuale di errore della frequenza respiratoria entro ± 2 bpm. Il criterio di accettazione per l'utilità clinica è >= 85%. La percentuale della frequenza respiratoria entro ± 2 brpm è stata calcolata in base ai punti dati, indipendentemente dalla frequenza e dalle condizioni respiratorie, che il sistema CPM non ha schermato, riportando quindi i valori numerici. Ciascun punto dati produrrà un risultato binario (Vero o Falso) se l'errore è compreso tra ± 2 brpm. Supponendo che questo risultato binario segua una distribuzione binominale, viene calcolato anche il suo intervallo di confidenza.
fino a 3 ore
Errore quadratico medio (RMSE) delle frequenze respiratorie dal sistema CPM rispetto al dispositivo di riferimento per la respirazione guidata dal metronomo e la respirazione guidata senza metronomo.
Lasso di tempo: fino a 3 ore
La radice quadrata media (RMS) dell'errore relativo residuo del volume corrente relativo. Il criterio di accettazione per l'utilità clinica è <= 35%. Innanzitutto, l'adattamento lineare specifico del soggetto viene eseguito dopo aver preso il logaritmo naturale sia dell'rTV del CPM che della TV di riferimento. Quindi, sono stati calcolati gli errori residui in rTV dopo l'adattamento. Infine, tutti gli errori residui del soggetto vengono raggruppati per calcolare la radice quadrata media degli errori relativi residui (RMS). L'intervallo di confidenza è stato calcolato presupponendo che il quadrato di questo errore segua la distribuzione Chi-quadrato. Questo errore caratterizzato in un dominio log-log viene riconvertito per caratterizzare una precisione relativa prendendo un esponenziale della costante naturale seguito dalla sottrazione di uno. L'RMS dell'errore residuo in% è caratterizzato in questo modo perché l'adattamento lineare nel dominio log-log e i suoi errori residui rappresentano un errore residuo relativo fedele indipendentemente da un valore assoluto di TV.
fino a 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della frequenza respiratoria calcolata dal sistema CPM rispetto al dispositivo di riferimento, riportata come errore quadratico medio (RMS)
Lasso di tempo: fino a 3 ore
Precisione del RR calcolato dal sistema CPM rispetto al dispositivo di riferimento. Viene riportato nell'errore quadratico medio sia per gli esercizi con respirazione guidata dal metronomo che per la respirazione guidata senza metronomo. Il criterio di accettazione di sostanziale equivalenza è di circa 1,6 frequenze respiratorie al minuto (BRPM) per la respirazione guidata dal metronomo e 3,0 BRPM per la respirazione guidata senza metronomo.
fino a 3 ore
Metriche ECG del CPM rispetto alle metriche ECG della derivazione II del dispositivo di riferimento (risultati visualizzati come confronto percentuale)
Lasso di tempo: fino a 3 ore
Testare la striscia ECG del sistema CPM confrontandola con una striscia ECG della derivazione II. I risultati vengono visualizzati come percentuale di tracciati CPM equivalenti ai tracciati ECG della derivazione II. Sono state analizzate una striscia ECG CPM e una striscia della derivazione II di riferimento per paziente.
fino a 3 ore
Confronto tra la temperatura cutanea del dispositivo di test e la temperatura cutanea del dispositivo di riferimento
Lasso di tempo: fino a 3 ore
L'accuratezza è caratterizzata come errore medio su tutti gli elementi di misurazione e su tutti i soggetti.
fino a 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Analog Device, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Resp CPM Validation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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