Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cesty týkající se amnestické MCI s anamnézou mírného traumatického poranění mozku (PATH)

16. července 2026 aktualizováno: Christian Lobue, University of Texas Southwestern Medical Center
Tato studie bude zkoumat, zda biologické změny u amnestického mírného kognitivního poškození (aMCI) souvisejí s anamnézou mírného traumatického poškození mozku (mTBI) pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením (HD-tDCS) a nástrojů biomarkerů získaných z krve. Do studie budou zařazeni účastníci, kteří ano i ti, kteří nemají v anamnéze mTBI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každý účastník absolvuje deset studijních návštěv. Úvodní návštěva bude zahrnovat odběr krve a základní vyhodnocení paměti. Poté budou účastníci randomizováni tak, aby začali s jednou ze 3 podmínek HD-tDCS. Tyto tři podmínky jsou falešná kontrola, aktivní stimulace do levé frontální oblasti a aktivní stimulace do levé temporální oblasti. Od všech účastníků se očekává, že splní každou podmínku HD-tDCS, což bude vyváženo a odděleno 14 dny. Aktivní HD-tDCS bude aplikován při 2 mA po dobu 30 minut ve 3 po sobě jdoucích denních relacích, zatímco simulovaná stimulace bude aplikována po stejnou dobu a časové rozpětí. Všechny subjekty znovu dokončí hodnocení paměti ihned po každém stavu HD-tDCS celkem ve čtyřech testovacích relacích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Aktivní diagnostika amnestické mírné kognitivní poruchy
  2. Přítomnost historie mTBI pro skupinu mTBI+; absence historie mTBI u kontrolního vzorku
  3. Ženské a mužské subjekty
  4. Všechny rasy/etnika
  5. Věk 55 let a více
  6. Plynně v angličtině

Kritéria vyloučení:

  1. Mírné traumatické poranění mozku za poslední rok
  2. Celoživotní anamnéza středně těžkého nebo těžkého poranění mozku
  3. Celoživotní závažné neurologické syndromy (např. mrtvice, epilepsie, nádor na mozku)
  4. Celoživotní závažné kardiovaskulární stavy (např. srdeční infarkt, srdeční selhání)
  5. Současná porucha užívání návykových látek
  6. Současné závažné psychiatrické poruchy (např. velká depresivní porucha, bipolární porucha)
  7. Aktuální poškození zraku nebo sluchu, které narušuje testování
  8. Jakékoli elektronické nebo kovové implantáty v lebce nebo mozku
  9. Je známo, že současné užívání léků mění reaktivitu HD-tDCS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní levé temporální HD-tDCS
Elektrody budou umístěny v kruhové konfiguraci 4x1 přes levou temporální oblast v souladu s mezinárodním systémem 10-10 EEG. Stimulace bude sestávat z periody náběhu, ve které se elektrický proud postupně zvyšuje, 30 minut stimulace při 2 mA a periody náběhu, během které je elektrický proud postupně odstraňován. Stimulace bude aplikována back-to-back během tří po sobě jdoucích dnů.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení
HD-tDCS pro tuto studii není zamýšleno jako léčba a bude se aplikovat nepřetržitě po dobu 30 minut při simulaci (0 mA) nebo 2 mA pro aktivní podmínky během 3 po sobě jdoucích denních sezení, aby se prozkoumala integrita nervového okruhu. Toto specifické zařízení HD-tDCS je zcela řízeno počítačem a běží na notebooku pomocí specializovaného softwaru. Kruhové elektrody (průměr 12 mm) naplněné vodivým gelem budou umístěny v kruhové konfiguraci 4x1, přičemž centrální elektrodou bude anoda obklopená čtyřmi katodami.
Aktivní komparátor: Aktivní levý přední HD-tDCS
Elektrody budou umístěny v kruhové konfiguraci 4x1 přes přední oblast v souladu s mezinárodním systémem 10-10 EEG. Stimulace se bude skládat z periody náběhu, ve které se elektrický proud postupně zvyšuje, 30 minut stimulace při 2 mA a periody náběhu, během níž je elektrický proud postupně odstraňován. Stimulace bude aplikována back-to-back během tří po sobě jdoucích dnů.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení
HD-tDCS pro tuto studii není zamýšleno jako léčba a bude se aplikovat nepřetržitě po dobu 30 minut při simulaci (0 mA) nebo 2 mA pro aktivní podmínky během 3 po sobě jdoucích denních sezení, aby se prozkoumala integrita nervového okruhu. Toto specifické zařízení HD-tDCS je zcela řízeno počítačem a běží na notebooku pomocí specializovaného softwaru. Kruhové elektrody (průměr 12 mm) naplněné vodivým gelem budou umístěny v kruhové konfiguraci 4x1, přičemž centrální elektrodou bude anoda obklopená čtyřmi katodami.
Falešný srovnávač: Sham HD=tDCS
Elektrody budou umístěny ve stejné kruhové konfiguraci 4x1 přes přední oblast jako aktivní levá přední část, aby byl zajištěn užitečný kontrolní stav. Stimulace se bude skládat z 30sekundové doby náběhu až do dosažení 2 mA, po které bezprostředně následuje 30sekundová náběhová fáze dolů a vypnutí na 29 minut. Stejný postup stoupání a klesání se bude opakovat v poslední minutě relace, aby se zachovalo maskování podmínek. Falešná stimulace bude aplikována zády k sobě po tři po sobě jdoucí dny.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení
HD-tDCS pro tuto studii není zamýšleno jako léčba a bude se aplikovat nepřetržitě po dobu 30 minut při simulaci (0 mA) nebo 2 mA pro aktivní podmínky během 3 po sobě jdoucích denních sezení, aby se prozkoumala integrita nervového okruhu. Toto specifické zařízení HD-tDCS je zcela řízeno počítačem a běží na notebooku pomocí specializovaného softwaru. Kruhové elektrody (průměr 12 mm) naplněné vodivým gelem budou umístěny v kruhové konfiguraci 4x1, přičemž centrální elektrodou bude anoda obklopená čtyřmi katodami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre testu verbálního učení Rey
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po dokončení každého stavu HD-tDCS
RAVLT je test verbální epizodické paměti, který je citlivý na dysfunkci meziální a laterální verbální epizodické paměti. Primárním výstupním měřítkem pro tento úkol je celkový počet položek okamžitě vyvolaných během pokusů učení a po 20minutovém pokusu s odloženým vyvoláním. Budou zkoumány změny ve skóre od výchozího stavu k testování bezprostředně po dokončení každé podmínky.
Výchozí stav a bezprostředně po dokončení každého stavu HD-tDCS

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Trail Making Test
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po dokončení každého stavu HD-tDCS
DKEFS Trail Making Test je měřítkem kognitivní flexibility a exekutivních funkcí. Úkol vyžaduje, aby subjekt co nejrychleji splnil pět podmínek, včetně zrušení čísla, řazení čísel, řazení písmen, přepínání mezi písmeny a písmeny a sledování řádku. Měřítkem výsledku pro tento úkol je čas na splnění každé z pěti podmínek. Budou zkoumány změny ve skóre od výchozího stavu k testování bezprostředně po dokončení každé podmínky.
Výchozí stav a bezprostředně po dokončení každého stavu HD-tDCS
Změny v testu rušení barev a slov Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS).
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po dokončení každého stavu HD-tDCS
Test DKEFS Color-Word Interference je měřítkem rychlosti zpracování informací a komplexní pozornosti. Úkol vyžaduje, aby subjekt co nejrychleji splnil čtyři podmínky, zahrnující pojmenování barev, čtení slov, inhibici odezvy a pak přepínání tam a zpět mezi dvěma vzory odezvy. Měřítkem výsledku pro tento úkol je čas na splnění každé ze čtyř podmínek. Budou zkoumány změny ve skóre od výchozího stavu k testování bezprostředně po dokončení každé podmínky.
Výchozí stav a bezprostředně po dokončení každého stavu HD-tDCS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU-2022-0591

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení